Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Butylphthalid til hjernesvulst efter endovaskulær behandling

7. april 2026 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekt og sikkerhed af butylftalid til forbedring af cerebral ødem efter endovaskulær behandling hos patienter med akut stor karokklusion i anterior cirkulation: Et multicenter, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten af butylphthalid til at forbedre sværhedsgraden af cerebralt ødem og prognosen for patienter med akut anterior cirkulation storvesselokklusion efter endovaskulær behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kaibin Huang, PhD
  • Telefonnummer: +86 15915751065
  • E-mail: hkb@smu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yangkun Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jianbin Zhong
      • Heyuan, Guangdong, Kina
        • Heyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenqin Jiang
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianglin Chen
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Junbin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoshuai Yang
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Guohu Weng
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianghong Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Tid fra symptomstart til randomisering inden for 24 timer.
  3. Bekræftet okklusion af arteria carotis interna eller M1-segmentet af arteria cerebri media ved digital subtraktionsangiografi (DSA).
  4. NIHSS-score ≥10 ved symptomstart, eller NIHSS-score >8 1 time efter proceduren (for dem, der kan samarbejde om NIHSS-vurdering), eller CT-ASPECTS-score 3-7 umiddelbart efter proceduren.
  5. Har modtaget endovaskulær behandling med succesfuld reperfusion (mTICI ≥2b).
  6. Underskrevet informeret samtykkeerklæring af forsøgspersonen eller deres lovlige repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  1. Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS)-score ≥2.
  2. Umiddelbar post-procedure CT, der indikerer PH2 hæmoragisk transformation eller subarachnoidalblødning.
  3. Umiddelbar post-procedure CT, der indikerer cerebral herniation eller planlagt dekompressiv kraniektomi.
  4. Historie eller evidens for intrakraniell blødning, subarachnoidalblødning, arteriovenøs misdannelse, cerebralt aneurisme eller hjernetumor.
  5. Evidens (klinisk eller radiologisk) for samtidig infarkt i den kontralaterale cerebrale hemisfære, som efter forsøgslederens skøn kan påvirke den funktionelle prognose.
  6. Klinisk eller radiologisk evidens for okklusion af arteria vertebralis eller arteria basilaris.
  7. Historie for svær nyreinsufficiens (f.eks. i dialyse) eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m²; svær leversygdom eller alaninaminotransferase (ALT) >3× den øvre normale grænse, eller totalt bilirubin >2× den øvre normale grænse.
  8. Brug af butylphthalid inden for 7 dage før inklusion.
  9. Kendt allergi over for butylphthalid.
  10. Graviditet.
  11. Ammede kvinder, der ikke er enige (eller hvis lovlige repræsentant ikke tillader) i at stoppe amning under studiemedicinperioden og i 7 dage derefter.
  12. Deltagelse i andre rent observationelle apopleksistudier, eller forventet overlevelse <6 måneder ikke relateret til den aktuelle apopleksi, eller usandsynlig overholdelse af opfølgningskrav.
  13. Modtager i øjeblikket et andet undersøgelseslægemiddel med samme eller lignende virkningsmekanisme som studiemedicinen.
  14. Enhver tilstand, som efter forsøgslederens mening gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
For patienter i placebogruppen blev Placebo-injektionen administreret umiddelbart efter randomisering, 100 ml pr. dosis, intravenøst, to gange dagligt i mindst 7 dage, og fortsatte indtil udskrivelse eller dag 14.
Eksperimentel: Butylphthalid
Medicin: Butylphthalid
For patienter i butylphthalide-gruppen blev Butylphthalide og Natriumchlorid-injektion administreret umiddelbart efter randomisering, 100 ml pr. dosis, intravenøst, to gange dagligt i mindst 7 dage, og fortsatte indtil udskrivelse eller dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta cerebrospinal væske
Tidsramme: 72 timer efter slagtilfældets begyndelse
Ændring fra udgangspunkt i cerebrospinalvæske
72 timer efter slagtilfældets begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distribution af modificeret Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Skiftanalyse af MRS-scoringer på 90 dage (interval 0-6).
90 dage efter slagtilfælde
Midline skiftafstand
Tidsramme: 72 til 96 timer efter starten
Maksimal afstand af midtlinjeskift (i millimeter) målt på aksial CT eller MRI.
72 til 96 timer efter starten
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 72 timer efter slagtilfældets indtræden
Symptomatisk intrakraniel blødning associeret med neurologisk forværring (stigning i NIHSS ≥4 point) bekræftet af CT eller MR-scanning.
72 timer efter slagtilfældets indtræden
NWU
Tidsramme: 72 timer efter apopleksiens debut
Netto vandoptagelse vurderet ved CT
72 timer efter apopleksiens debut
CED-grad
Tidsramme: 72 timer efter slagtilfældets indtræden
Cerebralt ødem gradering vurderet ved CT
72 timer efter slagtilfældets indtræden
rHV
Tidsramme: 72 timer efter slagtilfældets start
Relativt hemisfærisk volumenforhold vurderet ved CT
72 timer efter slagtilfældets start
Malignt cerebralt ødem
Tidsramme: 48 til 96 timer efter symptomstart
Defineret som tilstedeværelsen af cerebralt ødem med masseeffekt på kraniel CT eller MR inden for 48 til 96 timer efter symptomdebut, inklusive midterlinjeforskydning ≥ 5 mm og/eller kompression af ventrikler eller cisterner.
48 til 96 timer efter symptomstart
Tidlig neurologisk forværring
Tidsramme: Inden for 7 dage efter behandling
Defineret som en stigning på ≥4 point på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; interval 0-42, hvor højere score angiver dårligere udfald) inden for 7 dage efter behandling.
Inden for 7 dage efter behandling
Dekompressiv kraniektomi
Tidsramme: Inden for 7 dage efter behandling
Patienten blev udsat for dekompressiv kraniektomi på grund af klinisk nødvendighed.
Inden for 7 dage efter behandling
Infarktvolumen
Tidsramme: 48-96 timer efter slagtilfældets start
Infarktvolumen vurderet ved computer-tomografi (CT) eller magnetisk resonans-skanning (MR)
48-96 timer efter slagtilfældets start
Modified Rankin Scale på 0 til 2 point
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfældets start
Modified Rankin Scale (mRS; interval 0-6, hvor højere score indikerer dårligere udfald) score på 0 til 2 point.
90 dage efter slagtilfældets start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2026-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Butylphthalid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner