Бутилфталид при отеке мозга после эндоваскулярного лечения
7 апреля 2026 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Эффективность и безопасность Бутилфталида в улучшении церебрального отека после эндоваскулярного лечения у пациентов с острой окклюзией крупного сосуда переднего кровообращения: многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, направленное на оценку эффективности бутилфталида в улучшении выраженности отека головного мозга и прогноза у пациентов с острой окклюзией крупного сосуда передней циркуляции после эндоваскулярного лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kaibin Huang, PhD
- Номер телефона: +86 15915751065
- Электронная почта: hkb@smu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suyue Pan, PhD
- Номер телефона: +86 02062787648
- Электронная почта: pansuyue@smu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Dongguan People's Hospital
-
Контакт:
- Yangkun Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Suyue Pan
- Номер телефона: +86 0206278764
- Электронная почта: pansuyue@smu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Jianbin Zhong
-
Heyuan, Guangdong, Китай
- Heyuan People's Hospital
-
Контакт:
- Zhenqin Jiang
-
Qingyuan, Guangdong, Китай
- Qingyuan People's Hospital
-
Контакт:
- Xianglin Chen
-
Shaoguan, Guangdong, Китай
- Yuebei People's Hospital
-
Контакт:
- Junbin Chen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Haikou, Hainan, Китай
- Haikou People's Hospital
-
Контакт:
- Guoshuai Yang
-
Haikou, Hainan, Китай
- Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Guohu Weng
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Ganzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Xianghong Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Время от начала заболевания до рандомизации в течение 24 часов.
- Подтвержденная окклюзия внутренней сонной артерии или сегмента M1 средней мозговой артерии по данным цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА).
- Оценка по шкале NIHSS ≥10 на момент начала, или оценка по NIHSS >8 через 1 час после процедуры (для тех, кто способен сотрудничать при оценке NIHSS), или оценка по шкале CT-ASPECTS 3-7 сразу после процедуры.
- Проведено эндоваскулярное лечение с успешной реперфузией (mTICI ≥2b).
- Подписанное информированное согласие субъектом или его законным представителем.
Критерии исключения:
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта ≥2.
- Немедленное КТ после процедуры, указывающее на геморрагическую трансформацию PH2 или субарахноидальное кровоизлияние.
- Немедленное КТ после процедуры, указывающее на церебральную грыжу или запланированную декомпрессивную краниэктомию.
- Анамнез или признаки внутримозгового кровоизлияния, субарахноидального кровоизлияния, артериовенозной мальформации, аневризмы головного мозга или опухоли головного мозга.
- Признаки (клинические или радиологические) сопутствующего инфаркта в контралатеральном полушарии головного мозга, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на функциональный прогноз.
- Клинические или радиологические признаки окклюзии позвоночной или базилярной артерии.
- Анамнез тяжелого нарушения функции почек (например, на диализе) или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м²; тяжелое заболевание печени или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3× верхнего предела нормы, или общий билирубин >2× верхнего предела нормы.
- Применение бутилфталида в течение 7 дней до включения в исследование.
- Известная аллергия на бутилфталид.
- Беременность.
- Кормящие женщины, которые не согласны (или чьи законные представители не разрешают) прекратить грудное вскармливание в период введения исследуемого препарата и в течение 7 дней после него.
- Участие в других чисто наблюдательных исследованиях инсульта, или ожидаемая выживаемость <6 месяцев, не связанная с текущим инсультом, или маловероятное соблюдение требований последующего наблюдения.
- В настоящее время получают другой исследуемый препарат с тем же или аналогичным механизмом действия, что и исследуемый препарат.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пациентам в группе плацебо инъекция плацебо вводилась сразу после рандомизации, 100 мл на дозу, внутривенно, два раза в день, в течение не менее 7 дней, продолжая до выписки или 14-го дня.
|
|
Экспериментальный: Бутилфталид
|
Для пациентов группы бутилфталида, инъекция бутилфталида и хлорида натрия вводилась сразу после рандомизации, 100 мл на дозу, внутривенно, дважды в день, не менее 7 дней, продолжая до выписки или 14 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта спинномозговой жидкости
Временное ограничение: через 72 часа после начала инсульта
|
Изменение от исходного уровня в спинномозговой жидкости
|
через 72 часа после начала инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение модифицированных баллов Scale (MRS)
Временное ограничение: Через 90 дней после начала инсульта
|
Анализ смены MRS-баллов через 90 дней (диапазон 0-6).
|
Через 90 дней после начала инсульта
|
|
Расстояние сдвига средней линии
Временное ограничение: 72-96 часов после начала
|
Максимальное расстояние сдвига средней линии (в миллиметрах), измеренное на осевой КТ или МРТ.
|
72-96 часов после начала
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: через 72 часа после начала инсульта
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние, связанное с неврологическим ухудшением (увеличение NIHSS ≥4 баллов), подтверждённое КТ или МРТ.
|
через 72 часа после начала инсульта
|
|
НГУ
Временное ограничение: через 72 часа после начала инсульта
|
Поглощение воды, оцененное с помощью КТ
|
через 72 часа после начала инсульта
|
|
Класс CED
Временное ограничение: через 72 часа после начала инсульта
|
Степень отека головного мозга, оцененная с помощью КТ
|
через 72 часа после начала инсульта
|
|
rHV
Временное ограничение: 72 часа после начала инсульта
|
Относительный коэффициент объема полушарий, оцененный с помощью КТ
|
72 часа после начала инсульта
|
|
Злокачественный отек головного мозга
Временное ограничение: от 48 до 96 часов после начала
|
Определяется как наличие церебрального отека с масс-эффектом на КТ или МРТ черепа в течение 48-96 часов после появления симптомов, включая смещение средней линии ≥ 5 мм и/или компрессию желудочков или цистерн.
|
от 48 до 96 часов после начала
|
|
Раннее неврологическое ухудшение
Временное ограничение: В течение 7 дней после лечения
|
Определяется как увеличение на ≥4 баллов по шкале инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS; диапазон 0-42, где более высокие баллы указывают на худший исход) в течение 7 дней после лечения.
|
В течение 7 дней после лечения
|
|
Декомпрессивная краниэктомия
Временное ограничение: В течение 7 дней после лечения
|
Пациенту была проведена декомпрессивная краниэктомия по клиническим показаниям.
|
В течение 7 дней после лечения
|
|
Объём инфаркта
Временное ограничение: 48-96 часов после начала инсульта
|
Объём инфаркта, оцененный с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
48-96 часов после начала инсульта
|
|
Шкала Рэнкина от 0 до 2 баллов
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
|
Шкала модифицированного Рэнкина (mRS; диапазон 0-6, где более высокие баллы указывают на худший исход) от 0 до 2 баллов.
|
90 дней после начала инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2026-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .