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Butilftalide per l'edema cerebrale dopo trattamento endovascolare

7 aprile 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efficacia e Sicurezza del Butilftalide nel Miglioramento dell'Edema Cerebrale Dopo Trattamento Endovascolare in Pazienti con Occlusione Acuta di Grosso Vaso della Circolazione Anteriore: Uno Studio Multicentrico, in Doppio Cieco, a Doppio Simulato, Controllato Randomizzato

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato volto a valutare l'efficacia del butilftalide nel migliorare la gravità dell'edema cerebrale e la prognosi nei pazienti con occlusione acuta dei grossi vasi della circolazione anteriore dopo trattamento endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kaibin Huang, PhD
  • Numero di telefono: +86 15915751065
  • Email: hkb@smu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
          • Yangkun Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jianbin Zhong
      • Heyuan, Guangdong, Cina
        • Heyuan People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhenqin Jiang
      • Qingyuan, Guangdong, Cina
        • Qingyuan People's Hospital
        • Contatto:
          • Xianglin Chen
      • Shaoguan, Guangdong, Cina
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
          • Junbin Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Haikou People's Hospital
        • Contatto:
          • Guoshuai Yang
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Guohu Weng
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Xianghong Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Tempo dall'insorgenza alla randomizzazione entro 24 ore.
  3. Occlusione confermata dell'arteria carotide interna o del segmento M1 dell'arteria cerebrale media mediante angiografia digitale per sottrazione (DSA).
  4. Punteggio NIHSS ≥10 all'insorgenza, o punteggio NIHSS >8 a 1 ora dopo la procedura (per coloro in grado di collaborare con la valutazione NIHSS), o punteggio CT-ASPECTS 3-7 immediatamente dopo la procedura.
  5. Trattamento endovascolare ricevuto con riperfusione riuscita (mTICI ≥2b).
  6. Modulo di consenso informato firmato dal soggetto o dal loro rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio pre-ictus della scala di Rankin modificata (mRS) ≥2.
  2. TC immediatamente post-procedura che indica trasformazione emorragica PH2 o emorragia subaracnoidea.
  3. TC immediatamente post-procedura che indica ernia cerebrale o craniectomia decompressiva pianificata.
  4. Storia o evidenza di emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea, malformazione arterovenosa, aneurisma cerebrale o tumore cerebrale.
  5. Evidenza (clinica o radiologica) di infarto concomitante nell'emisfero cerebrale controlaterale che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la prognosi funzionale.
  6. Evidenza clinica o radiologica di occlusione dell'arteria vertebrale o basilare.
  7. Storia di grave insufficienza renale (es., in dialisi) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m²; grave malattia epatica o alanina aminotransferasi (ALT) >3× il limite superiore del normale, o bilirubina totale >2× il limite superiore del normale.
  8. Uso di butilftalide entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  9. Allergia nota al butilftalide.
  10. Gravidanza.
  11. Donne che allattano e non acconsentono (o il cui rappresentante legale autorizzato non consente) a interrompere l'allattamento durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio e per 7 giorni successivi.
  12. Partecipazione ad altri studi puramente osservazionali sull'ictus, o aspettativa di vita <6 mesi non correlata all'ictus attuale, o improbabilità di rispettare i requisiti di follow-up.
  13. Attualmente in trattamento con un altro farmaco sperimentale con lo stesso o simile meccanismo d'azione del farmaco in studio.
  14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Per i pazienti nel gruppo placebo, l'iniezione di placebo è stata somministrata immediatamente dopo la randomizzazione, 100 ml per dose, per via endovenosa, due volte al giorno, per almeno 7 giorni, continuando fino alla dimissione o al giorno 14.
Sperimentale: Butilftalide
Droga: Butilftalide
Per i pazienti nel gruppo butilftalide, l'Iniezione di Butilftalide e Cloruro di Sodio è stata somministrata immediatamente dopo la randomizzazione, 100 ml per dose, per via endovenosa, due volte al giorno, per almeno 7 giorni, continuando fino alla dimissione o al giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'esordio dell'ictus
Variazione rispetto al basale nel liquido cerebrospinale
72 ore dopo l'esordio dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei punteggi della scala Rankin (MRS) modificati
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio dell'ictus
Analisi del turno dei punteggi MRS a 90 giorni (intervallo 0-6).
90 giorni dopo l'inizio dell'ictus
Distanza di spostamento della linea mediana
Lasso di tempo: 72 a 96 ore dopo l'inizio
Distanza massima dello spostamento della linea mediana (in millimetri) misurata su CT o MRI assiale.
72 a 96 ore dopo l'inizio
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'esordio dell'ictus
Emorragia intracranica sintomatica associata a deterioramento neurologico (aumento del NIHSS ≥4 punti) confermata da TC o RM.
72 ore dopo l'esordio dell'ictus
NWU
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'esordio dell'ictus
Assorbimento idrico netto valutato mediante TC
72 ore dopo l'esordio dell'ictus
CED grado
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'esordio dell'ictus
Grado di edema cerebrale valutato mediante TC
72 ore dopo l'esordio dell'ictus
rHV
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'insorgenza dell'ictus
Rapporto del volume emisferico relativo valutato tramite TC
72 ore dopo l'insorgenza dell'ictus
Edema cerebrale maligno
Lasso di tempo: da 48 a 96 ore dopo l'insorgenza
Definito come la presenza di edema cerebrale con effetto di massa sulla TC cranica o sulla risonanza magnetica entro 48-96 ore dall'esordio dei sintomi, incluso spostamento della linea mediana ≥ 5 mm e/o compressione dei ventricoli o delle cisterne.
da 48 a 96 ore dopo l'insorgenza
Deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: Entro 7 giorni post-trattamento
Definito come un aumento di ≥4 punti sulla scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS; intervallo 0-42, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore) entro 7 giorni dal trattamento.
Entro 7 giorni post-trattamento
Craniectomia decompressiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal trattamento
Il paziente è stato sottoposto a craniectomia decompressiva per necessità clinica.
Entro 7 giorni dal trattamento
Volume dell'infarto
Lasso di tempo: 48-96 ore dopo l'esordio dell'ictus
Volume dell'infarto valutato mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM)
48-96 ore dopo l'esordio dell'ictus
Scala Rankin Modificata da 0 a 2 punti
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l’esordio dell’ictus
Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS; intervallo 0-6, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore) da 0 a 2 punti.
90 giorni dopo l’esordio dell’ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2026-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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