Butylftalid för hjärnödem efter endovaskulär behandling
7 april 2026 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effekt och säkerhet av Butylftalid för att förbättra cerebralt ödem efter endovaskulär behandling hos patienter med akut stor kärlblockering i anteriora cirkulationen: En multicentrisk, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad kontrollerad studie
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie som syftar till att utvärdera effekten av butylftalid på att förbättra svårighetsgraden av cerebralt ödem och prognosen hos patienter med akut storvesselocklusion i främre cirkulation efter endovaskulär behandling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kaibin Huang, PhD
- Telefonnummer: +86 15915751065
- E-post: hkb@smu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Suyue Pan, PhD
- Telefonnummer: +86 02062787648
- E-post: pansuyue@smu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Kontakt:
- Yangkun Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Suyue Pan
- Telefonnummer: +86 0206278764
- E-post: pansuyue@smu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jianbin Zhong
-
Heyuan, Guangdong, Kina
- Heyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenqin Jiang
-
Qingyuan, Guangdong, Kina
- Qingyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Xianglin Chen
-
Shaoguan, Guangdong, Kina
- Yuebei People's Hospital
-
Kontakt:
- Junbin Chen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Haikou, Hainan, Kina
- Haikou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoshuai Yang
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Guohu Weng
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Xianghong Liu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Tid från insjuknande till randomisering inom 24 timmar.
- Bekräftad ocklusion av artéria carótis interna eller M1-segmentet av artéria cerebri média med digital subtraktionsangiografi (DSA).
- NIHSS-poäng ≥10 vid insjuknande, eller NIHSS-poäng >8 vid 1 timme efter ingrepp (för de som kan medverka till NIHSS-bedömning), eller CT-ASPECTS-poäng 3–7 omedelbart efter ingrepp.
- Har fått endovaskulär behandling med framgångsrik reperfusion (mTICI ≥2b).
- Underskrivet informerat samtycke av försökspersonen eller deras lagliga företrädare.
Exklusionskriterier:
- Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS)-poäng ≥2.
- Omedelbar postoperativ CT som indikerar PH2 hemorragisk transformation eller subaraknoidalblödning.
- Omedelbar postoperativ CT som indikerar cerebral herniering eller planerad dekompressiv kraniektomi.
- Anamnes eller tecken på intrakraniell blödning, subaraknoidalblödning, arteriovenös missbildning, cerebralt aneurysma eller hjärntumör.
- Tecken (kliniska eller radiologiska) på samtidig infarkt i den kontralaterala hjärnhalvan som, enligt utredarens bedömning, kan påverka den funktionella prognosen.
- Kliniska eller radiologiska tecken på ocklusion av artéria vertebralis eller artéria basilaris.
- Anamnes av svår njursvikt (t.ex. dialys) eller beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 mL/min/1,73 m²; svår leversjukdom eller alaninaminotransferas (ALT) >3× övre referensgräns, eller totalt bilirubin >2× övre referensgräns.
- Användning av butylftalid inom 7 dagar före inkludering.
- Känd allergi mot butylftalid.
- Graviditet.
- Amnande kvinnor som inte samtycker (eller vars lagliga företrädare inte tillåter) att avbryta amning under studieläkemedelsperioden och i 7 dagar därefter.
- Deltagande i andra rent observationsstudier för stroke, eller förväntad överlevnad <6 månader som inte är relaterad till den aktuella stroken, eller osannolikt att följa uppföljningskraven.
- För närvarande tar ett annat undersökningsläkemedel med samma eller liknande verkningsmekanism som studieläkemedlet.
- Allt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen olämplig att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
För patienter i placebogruppen administrerades Placebo Injection omedelbart efter randomisering, 100 ml per dos, intravenöst, två gånger dagligen, i minst 7 dagar, fortsatt tills utskrivning eller dag 14.
|
|
Experimentell: Butylftalid
|
För patienter i butylftalidgruppen administrerades Butylftalid och Natriumkloridinjektion omedelbart efter randomisering, 100 ml per dos, intravenöst, två gånger dagligen, i minst 7 dagar, fortsatt till utskrivning eller dag 14.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta cerebrospinalvätska
Tidsram: 72 timmar efter strokeinsättning
|
Förändring från baslinje i cerebrospinalvätska
|
72 timmar efter strokeinsättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distribution av Modified Rankin Scale (MRS) poäng
Tidsram: 90 dagar efter stroke början
|
Skiftanalys av MRS-poäng vid 90 dagar (intervall 0-6).
|
90 dagar efter stroke början
|
|
Mittlinjeförskjutningsavstånd
Tidsram: 72 till 96 timmar efter början
|
Maximalt avstånd för mittlinjeskiftet (i millimeter) mätt på axiell CT eller MRI.
|
72 till 96 timmar efter början
|
|
Symptomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 72 timmar efter strokeinsättningen
|
Symptomatisk intrakraniell blödning associerad med neurologisk försämring (ökning i NIHSS ≥4 poäng) bekräftad med CT eller MRI.
|
72 timmar efter strokeinsättningen
|
|
NWU
Tidsram: 72 timmar efter strokeinsjuknandet
|
Netto vattenupptagning bedömd med DT
|
72 timmar efter strokeinsjuknandet
|
|
CED-grad
Tidsram: 72 timmar efter strokeinsättning
|
Cerebralt ödemgrad bedömd med CT
|
72 timmar efter strokeinsättning
|
|
rHV
Tidsram: 72 timmar efter insjuknandet i stroke
|
Relativ hemisfärvolymkvot bedömd med CT
|
72 timmar efter insjuknandet i stroke
|
|
Malignt cerebralt ödem
Tidsram: 48 till 96 timmar efter insjuknande
|
Definieras som förekomst av cerebralt ödem med masseffekt på kraniell CT eller MRI inom 48 till 96 timmar efter symtomdebut, inklusive mittlinjeförskjutning ≥ 5 mm och/eller kompression av ventriklar eller cisterner.
|
48 till 96 timmar efter insjuknande
|
|
Tidig neurologisk försämring
Tidsram: Inom 7 dagar efter behandling
|
Definieras som en ökning med ≥4 poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS; intervall 0–42, där högre poäng indikerar sämre utfall) inom 7 dagar efter behandlingen.
|
Inom 7 dagar efter behandling
|
|
Dekompressiv kraniektomi
Tidsram: Inom 7 dagar efter behandling
|
Patienten genomgick dekompressiv kraniektomi på grund av klinisk nödvändighet.
|
Inom 7 dagar efter behandling
|
|
Infarktvolym
Tidsram: 48-96 timmar efter strokeinsättningen
|
Infarktvolym bedömd med datortomografi (DT) eller magnetisk resonanstomografi (MR)
|
48-96 timmar efter strokeinsättningen
|
|
Modified Rankin Scale på 0 till 2 poäng
Tidsram: 90 dagar efter strokeinsjuknandet
|
Poäng på Modified Rankin Scale (mRS; intervall 0-6, där högre poäng indikerar sämre utfall) på 0 till 2 poäng.
|
90 dagar efter strokeinsjuknandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
14 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2026-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .