Butylphthalide pour l'œdème cérébral après traitement endovasculaire
7 avril 2026 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Efficacité et sécurité du butylphthalide dans l'amélioration de l'œdème cérébral après traitement endovasculaire chez les patients présentant une occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure aiguë : essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle avec double placebo
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique et contrôlée randomisée visant à évaluer l'efficacité du butylphthalide dans l'amélioration de la gravité de l'œdème cérébral et du pronostic des patients présentant une occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure aiguë après un traitement endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaibin Huang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 15915751065
- E-mail: hkb@smu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suyue Pan, PhD
- Numéro de téléphone: +86 02062787648
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Chine
- Dongguan People's Hospital
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Contact:
- Yangkun Chen
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Suyue Pan
- Numéro de téléphone: +86 0206278764
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Jianbin Zhong
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Heyuan, Guangdong, Chine
- Heyuan People's Hospital
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Contact:
- Zhenqin Jiang
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Qingyuan, Guangdong, Chine
- Qingyuan People's Hospital
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Contact:
- Xianglin Chen
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Shaoguan, Guangdong, Chine
- Yuebei People's Hospital
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Contact:
- Junbin Chen
-
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Haikou, Hainan, Chine
- Haikou People's Hospital
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Contact:
- Guoshuai Yang
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Haikou, Hainan, Chine
- Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Guohu Weng
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Chine
- Ganzhou People's Hospital
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Contact:
- Xianghong Liu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans.
- Délai entre le début des symptômes et la randomisation inférieur à 24 heures.
- Occlusion confirmée de l'artère carotide interne ou du segment M1 de l'artère cérébrale moyenne par angiographie par soustraction numérique (ASD).
- Score NIHSS ≥10 au début, ou score NIHSS >8 à 1 heure après la procédure (pour les patients capables de coopérer à l'évaluation NIHSS), ou score CT-ASPECTS 3-7 immédiatement après la procédure.
- Traitement endovasculaire réalisé avec reperfusion réussie (mTICI ≥2b).
- Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet ou son représentant légalement autorisé.
Critères d'exclusion :
- Score pré-AVC sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS) ≥2.
- Scanner immédiatement après la procédure indiquant une transformation hémorragique PH2 ou une hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Scanner immédiatement après la procédure indiquant une hernie cérébrale ou une craniectomie décompressive planifiée.
- Antécédents ou signes d'hémorragie intracérébrale, d'hémorragie sous-arachnoïdienne, de malformation artério-veineuse, d'anévrisme cérébral ou de tumeur cérébrale.
- Signes (cliniques ou radiologiques) d'infarctus concomitant dans l'hémisphère cérébral controlatéral qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient affecter le pronostic fonctionnel.
- Signes cliniques ou radiologiques d'occlusion de l'artère vertébrale ou basilaire.
- Antécédents d'insuffisance rénale sévère (par exemple, sous dialyse) ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 mL/min/1,73 m² ; maladie hépatique sévère ou alanine aminotransférase (ALT) >3 fois la limite supérieure de la normale, ou bilirubine totale >2 fois la limite supérieure de la normale.
- Utilisation de butylphthalide dans les 7 jours précédant l'inclusion.
- Allergie connue au butylphthalide.
- Grossesse.
- Femmes allaitantes qui n'acceptent pas (ou dont le représentant légalement autorisé n'autorise pas) d'interrompre l'allaitement pendant la période d'administration du médicament à l'étude et pendant 7 jours après.
- Participation à d'autres études purement observationnelles sur l'AVC, ou espérance de vie <6 mois non liée à l'AVC actuel, ou probabilité faible de respecter les exigences de suivi.
- Actuellement sous un autre médicament expérimental ayant le même mécanisme d'action ou un mécanisme similaire à celui du médicament à l'étude.
- Toute condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, rend le sujet inadapté à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Pour les patients du groupe placebo, l'injection de placebo a été administrée immédiatement après la randomisation, à raison de 100 ml par dose, par voie intraveineuse, deux fois par jour, pendant au moins 7 jours, en continu jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'au jour 14.
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Expérimental: Butylphthalide
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Pour les patients du groupe butylphthalide, l'injection de butylphthalide et de chlorure de sodium a été administrée immédiatement après la randomisation, 100 ml par dose, par voie intraveineuse, deux fois par jour, pendant au moins 7 jours, jusqu'à la sortie ou jusqu'au jour 14.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Delta du liquide cérébrospinal
Délai: 72 heures après le début de l'AVC
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Variation par rapport à la valeur initiale du liquide céphalorachidien
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72 heures après le début de l'AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution des scores de l'échelle de Rankin modifiés (MRS)
Délai: 90 jours après le début de la course
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Analyse de décalage des scores MRS à 90 jours (plage 0-6).
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90 jours après le début de la course
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Distance de décalage médian
Délai: 72 à 96 heures après le début
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Distance maximale du décalage médian (en millimètres) mesurée sur CT ou IRM axiale.
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72 à 96 heures après le début
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Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 72 heures après le début de l’accident vasculaire cérébral
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Hémorragie intracrânienne symptomatique associée à une détérioration neurologique (augmentation du score NIHSS ≥4 points) confirmée par scanner ou IRM.
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72 heures après le début de l’accident vasculaire cérébral
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NWU
Délai: 72 heures après le début de l'accident vasculaire cérébral
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Absorption nette d'eau évaluée par tomodensitométrie
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72 heures après le début de l'accident vasculaire cérébral
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Grade CED
Délai: 72 heures après le début de l'AVC
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Grade d'œdème cérébral évalué par tomodensitométrie
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72 heures après le début de l'AVC
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rHV
Délai: 72 heures après le début de l'AVC
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Rapport de volume hémisphérique relatif évalué par tomodensitométrie
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72 heures après le début de l'AVC
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Œdème cérébral malin
Délai: 48 à 96 heures après le début
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Définie par la présence d'un œdème cérébral avec effet de masse sur un scanner crânien ou une IRM dans les 48 à 96 heures suivant l'apparition des symptômes, incluant un déplacement de la ligne médiane ≥ 5 mm et/ou une compression des ventricules ou des citernes.
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48 à 96 heures après le début
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Détérioration neurologique précoce
Délai: Dans les 7 jours suivant le traitement
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Définie comme une augmentation de ≥4 points sur l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS ; plage 0-42, les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable) dans les 7 jours suivant le traitement.
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Dans les 7 jours suivant le traitement
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Craniectomie décompressive
Délai: Dans les 7 jours suivant le traitement
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Le sujet a subi une craniectomie décompressive en raison d'une nécessité clinique.
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Dans les 7 jours suivant le traitement
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Volume d'infarctus
Délai: 48-96 heures après le début de l'AVC
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Volume de l'infarctus évalué par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
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48-96 heures après le début de l'AVC
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Échelle de Rankin modifiée de 0 à 2 points
Délai: 90 jours après le début de l'accident vasculaire cérébral
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Score de l'échelle modifiée de Rankin (mRS ; échelle de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable) de 0 à 2 points.
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90 jours après le début de l'accident vasculaire cérébral
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2026-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .