Intraoperatiivinen neuromonitorointi (IONM) ja bipolaarinen sähköpolttolaite (BE) kainalohiilen poiston (ALND) aikana
Intraoperatiivisen neuromonitoroinnin (IONM) ja bipolaarisen elektrokauterioinnin (BE) käytön toteutettavuus kainalohiilen poiston (ALND) aikana interkostobrakiiaalisen hermon (ICBN), medial branch cutaneous -hermon (MBCN) ja niiden haarojen varhaisen tunnistamisen ja suojelun tarjoamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako olemassa olevien neurokirurgisten menetelmien, kuten intraoperatiivisen neuromonitoroinnin (IONM) ja monopolaarisen sähkökauteerin korvaamisen bipolaarisella sähkökauteerilla (BE), käyttöönotto ALND:n aikana hermojen varhaista tunnistamista, jotka liittyvät neuropaattisesti välittyneen leikkausjälkeisen kivun oireyhtymän (PSPS) syyhyn. Useimmiten vahingoittuvat ja/tai tahallisesti uhrautuvat ihon hermot ovat ICBN- ja MBCN-hermot, joiden vaurioituminen johtaa neuropaattiseen kipuun, joka voi olla merkittävää ja aiheuttaa kroonista samanpuoleista käsivarsien, rintakehän ja rintojen kipua. Joitakin alustavia tietoja näiden hermojen säilyttämisestä on olemassa, ja ne viittaavat alhaisempiin PSPS-tasoihin, kun hermot voidaan tunnistaa visuaalisesti ja pitää ehjinä. Hermojen tunnistaminen sähköisen stimuloinnin avulla voi auttaa paikantamaan hermot ja niiden haarat, kun niitä ei voida tunnistaa visuaalisesti. Lisäksi bipolaarisen sähkökauteerin käyttö monopolaarisen sähkökauteerin sijaan tuottaa vähemmän virtaa ja lämmön leviämistä, mikä voi suojata aluksi näkymättömiä hermoja.
Tämä tutkimus on ensimmäinen askel IONM:n ja erityisesti somatosensoristen evokoiden potentiaalien (SSEP) ja suoran sähköisen stimuloinnin (DES) käytön toteutettavuuden arvioinnissa ICBN:n, MBCN:n ja niiden haarojen luotettavaan ja tehokkaaseen tunnistamiseen.
Tämän projektin ensisijainen tavoite on määrittää stimulointi- ja tallennusparametrit, joilla ICBN, MBCN ja niiden haarat voidaan toistettavasti ja tehokkaasti tunnistaa ALND:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: UCCC Clinical Trials Office
- Puhelinnumero: 513-584-7698
- Sähköposti: cancer@uchealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dale Horne
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
Ottaa yhteyttä:
- UCCC Clinical Trials Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Dale Horne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat iältään 18–70-vuotiaat.
- Patologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi.
- ALND-leikkaus yhden tutkimuksen rintakirurgi-alitutkijan toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempaa kainaloleikkauskirurgiaa lukuun ottamatta perkutaanista rintabiopsiaa ja/tai SLNB:tä.
- Aiempi rintasädehoito, jonka jälkeen hermostovaurio on selvästi kehittynyt.
- Potilaat, joilla on aiempi kemoterapia ja jotka ovat kehittäneet kemoterapian jälkeistä hermostovauriota ennen ALND:tä.
- Potilaat, joilla on ennalta olevia hermostoon vaikuttavia sairauksia, kuten neuropatia (perifeerinen neuropatia, neuropaattinen kipu tai yläraajan hermovamma).
- Potilaat, jotka käyttävät neuropaattista kipua muokkaavia lääkkeitä (esim. gabapentiini, pregabaliini, duloksetiini, venlafaksiini, lidokaiinilaastarit, kapsaisiini, opioidit, tramadoli, NMDA-reseptoriantagonistit, klonidiini, kannabis, botuliinitoksiini).
- Potilaat, joilla on aiempi selkärankaleikkaus tai selkärankapatologia (kaulanikaman ahtauma tai kaularadikulopatia).
- Potilaat, joilla on raajatoimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on demyelinoiva sairaus.
- Potilaat, joilla on merkittäviä komorbiditeetteja (hyytymishäiriöt antikoagulaatiossa, sydänongelmat, muut pitkäaikaista seurantaa haittaavat sairaudet).
- Potilaat, joilla on ennalta olevaa rintaan, käsivarteen tai rintakehään kohdistuvaa kipua samalla puolella kuin suunniteltu ALND.
- Potilaat, joilla on aiemmissa toimenpiteissä epäonnistunut IONM leikkauksen aikana.
- Parietaalikortikaalisen leesion läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IONM ALND-rintaleikkauksen aikana
Potilaan päänahkaan ja kaulan sekä käsivarsin hermojen varrelle asetetaan monitorointielektrodeja, ja stimulointielektrodeja asetetaan stimuloimaan keskus- ja kyynärhermoja.
Vaikka IONM-tekniikoita on käytetty muilla erikoisaloilla useiden eri hermojen monitorointiin leikkauksen turvallisuuden parantamiseksi, ICBN- ja MBCN-hermojen monitorointia ei ole koskaan suoritettu.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää näiden hermojen stimulointi- ja tallennusparametrit käyttämällä keskus- ja kyynärhermojen tunnettuja parametreja lähtökohtana.
Keskus- ja kyynärhermojen toiminnan jatkuva monitorointi tarjoaa myös tallennusjärjestelmän eheystarkistuksen leikkauksen aikana.
|
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään IONM:n käytön toteuttamiskelpoisuus ICBN:n ja MBCN:n sekä niiden haarojen paikantamiseksi ja vahvistamiseksi ALND-rintaleikkauksen aikana.
Potilaan nukuttua anestesian induktion jälkeen elektrodit asetetaan IONM-teknikon toimesta.
Monitorointielektrodit asetetaan potilaan päänahkaan ja kaulan- ja käshermojen varrelle, ja stimulointielektrodit asetetaan mediaani- ja kyynärhermojen stimuloimiseksi.
Vaikka IONM-tekniikoita on käytetty muilla erikoisaloilla erilaisten hermojen monitorointiin leikkauksen turvallisuuden parantamiseksi, ICBN:n ja MBCN:n monitorointia ei ole koskaan suoritettu.
Tämä pilottitutkimus on tarkoitettu näiden hermojen stimulointi- ja tallennusparametrien määrittämiseksi käyttäen mediaani- ja kyynärhermojen tunnettuja parametreja lähtökohtana.
Mediaani- ja kyynärhermojen toiminnan jatkuva monitorointi tarjoaa myös tallennusjärjestelmän eheystarkistuksen leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICBN:n ja MBCN:n stimuloinnin ja tallentamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Mediaani- ja kyynärhermoja stimuloidaan leikkauksen alussa ja sen aikana. SSEP-vasteet tallennetaan varmistaakseen, että kohteen hermot reagoivat stimulaatioon asianmukaisesti ja että vasteet vastaavat tunnettuja parametreja. Stimulointivirran ja SSEP-vasteiden on oltava läsnä ja hyväksyttävällä tasolla (15 %) odotetuista vasteista N9 (brakiaaliplexus), kaularangan ja N20 (kortikaalinen) osalta. Kaikkien stimulaatioparametrien ja vastaavien SSEP-vasteiden luettelo mediaani- ja kyynärhermoille tallennetaan. Leikkauksen lopussa sulkemispotentiaalit mitataan ja verrataan alkuperäisiin perusarvoihin varmistaakseen neuromonitoroinnin vakauden. ICBN:n ja MBCN:n stimuloinnin ja tallentamisen toteutettavuus määritetään seuraavasti: (A) SSEP-amplitudi, latenssi ja sopivan tallennuspaikan ja -puolen korrelaatio stimulaatioon nähden (B) Vasteiden toistettavuus ja johdonmukaisuus stimulaatioon |
Leikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICBN:n ja MBCN:n stimulaatio- ja tallennusarvojen tunnistaminen
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Tässä tutkimuksessa 6 koehenkilöä alistetaan kainalosolmukkeiden poistoleikkaukseen rintasyöpäkirurgin toimesta.
Jokaisessa näistä tapauksista kirurgi pyrkii paljastamaan ja eristämään ICBN- ja MBCN-hermot visuaalisten anatomisten ohjeiden avulla. Useimmissa tapauksissa näiden hermojen päärunkoja voidaan tunnistaa visuaalisesti ja anatomisesti. Kun hermot on paljastettu, niitä stimuloidaan suoraan ja erikseen. Stimuloinnin ja tallennusparametrien lähtökohdat perustuvat vastaavan potilaan mediaani- ja kyynärhermojen vasteisiin. Nämä |
Leikkaus
|
|
ICBN:n ja MBCN:n päähermorunkojen optimaalisen stimulaatiovirran tunnistaminen
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Tässä tutkimuksessa 6 koehenkilöä käy läpi kainaloimuleikkauksen (ALND), jonka suorittaa rintasyövän kirurginen onkologi.
Jokaisessa tapauksessa kirurgi pyrkii paljastamaan ja irrottamaan ICBN:n ja MBCN:n käyttäen visuaalisia anatomisia ohjeita. ICBN:n ja MBCN:n runkojen todentaminen stimuloiviksi ja tuottavan SSEP-vasteita on keskeinen painopiste, ja tarkat stimulointi- ja tallennusparametrit merkitään ylös. Optimaalisin stimulointivirta on alin virta, joka luotettavasti ja toistettavasti tuottaa riittävät SSEP:t. Tämä optimaalinen stimulointivirta määritetään ICBN:n ja MBCN:n päähermorunkoille. |
Leikkaus
|
|
Yksilöllisen ICBN- ja MBCN-hermohaaran optimaalisen stimulaatiovirran tunnistaminen
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Tässä tutkimuksessa kuusi koehenkilöä alistetaan ALND:lle rintasyöpäkirurgin toimesta.
Jokaisessa tapauksessa kirurgi yrittää paljastaa ja eristää ICBN:n ja MBCN:n käyttäen visuaalisia anatomisia ohjeita. Optimaaliset stimulointi- ja tallennusparametrit toimivat lähtökohtana kudosten näytteenotossa kunkin näiden päähermorunkojen läheisyydestä määrittääkseen, onko olemassa mitään ICBN- ja MBCN-hermoihin liittyviä ja/tai pienempiä haaroja. Myös stimulointi- ja tallennusparametrit dokumentoidaan. Mikä tahansa kudos, joka stimuloituu ja antaa SSEP-vasteen, dokumentoidaan neljänneksen (SM, SL, IM, IL – kuten protokollassa määritelty) mukaisesti yhdessä stimulointi- ja tallennusparametrien kanssa. |
Leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCCC-BRE-25-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .