Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperatives Neuromonitoring (IONM) und bipolare Elektrokauterisation (BE) während der axillären Lymphknotendissektion (ALND)

9. April 2026 aktualisiert von: Dale Horne, University of Cincinnati

Machbarkeit der intraoperativen Neuromonitoring (IONM) und bipolaren Elektrokauterisation (BE) während der axillären Lymphknotendissektion (ALND) zur frühzeitigen Identifizierung und zum Schutz des Nervus intercostobrachialis (ICBN), des medialen Astes des kutanen Nervs (MBCN) und ihrer Äste

Ziel dieser Studie ist es zu ermitteln, ob die Implementierung bestehender neurochirurgischer Techniken des intraoperativen Neuromonitorings (IONM) und der Ersatz der monopolaren Elektrokauterisation durch bipolare Elektrokauterisation (BE) während der axillären Lymphknotendissektion (ALND) die frühzeitige Identifizierung von Nerven verbessert, die an der Ursache des neuropathisch vermittelten postoperativen Schmerzsyndroms (PSPS) beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck dieser Studie ist es zu ermitteln, ob die Anwendung bestehender neurochirurgischer Techniken des intraoperativen Neuromonitorings (IONM) und der Ersatz monopolaren Elektrokauters durch bipolaren Elektrokauter (BE) während einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) die frühzeitige Identifizierung von Nerven verbessert, die an der Entstehung des neuropathisch vermittelten postoperativen Schmerzsyndroms (PSPS) beteiligt sind. Die am häufigsten verletzten und/oder absichtlich geopferten Hautnerven sind der N. intercostobrachialis (ICBN) und der N. cutaneus brachii medialis (MBCN), deren Verletzung zu neuropathischen Schmerzen führen kann, die erheblich sein und eine chronische Schmerzquelle im ipsilateralen Arm, der Brustwand und der Brust darstellen. Es gibt einige vorläufige Daten zur Erhaltung dieser Nerven, die darauf hindeuten, dass die PSPS-Raten niedriger sind, wenn die Nerven visuell identifiziert und intakt gehalten werden können. Die Fähigkeit, die Nerven durch elektrische Stimulation zu identifizieren, könnte helfen, die Nerven und ihre Äste zu lokalisieren, wenn sie nicht visuell identifiziert werden können. Darüber hinaus erzeugt die Verwendung von BE anstelle von monopolarem Elektrokauter weniger Strom- und Wärmeausbreitung, was die Nerven schützen könnte, die anfangs nicht sichtbar sind.

Diese Studie ist ein erster Schritt zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von IONM und insbesondere somatosensorisch evozierter Potenziale (SSEP) und direkter elektrischer Stimulation (DES), um den ICBN, den MBCN und ihre Äste zuverlässig und effizient zu identifizieren.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Stimulations- und Aufzeichnungsparameter festzulegen, um den ICBN, den MBCN und ihre Äste während einer ALND reproduzierbar und effizient zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dale Horne

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Kontakt:
          • Dale Horne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18–70 Jahren.
  2. Pathologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs.
  3. Unterziehen sich einer ALND durch einen der Brustchirurgen-Subuntersucher dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit jeglicher vorherigen Axillachirurgie außer perkutaner Brustbiopsie und/oder SLNB.
  2. Frühere Brustbestrahlung mit Neuropathie, die sich eindeutig nach der Bestrahlung entwickelt hat.
  3. Patienten, die sich einer früheren Chemotherapie unterzogen haben und vor der ALND eine post-chemotherapeutische Neuropathie entwickelt haben.
  4. Patienten mit vorbestehenden neurologischen Erkrankungen, die Nerven betreffen, wie Neuropathie (periphere Neuropathie, neuropathischer Schmerz oder Nervenverletzung der oberen Extremität).
  5. Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie neuropathische Schmerzen modifizieren (z. B. Gabapentin, Pregabalin, Duloxetin, Venlafaxin, Lidocain-Pflaster, Capsaicin, Opioide, Tramadol, NMDA-Rezeptorantagonisten, Clonidin, Cannabis, Botox).
  6. Patienten mit früherer Wirbelsäulenchirurgie oder Wirbelsäulenpathologie (zervikale Spinalstenose oder zervikale Radikulopathie).
  7. Patienten mit Gliedmaßenfunktionsstörung.
  8. Patienten mit demyelinisierender Erkrankung.
  9. Patienten mit signifikanten Komorbiditäten (Gerinnungsstörungen unter Antikoagulation, Herzprobleme, andere Erkrankungen, die die Langzeitnachsorge beeinträchtigen könnten).
  10. Patienten, die präoperativ Schmerzen in der Brust, im Arm oder in der Brust ipsilateral zur geplanten ALND aufweisen.
  11. Patienten, bei denen frühere Eingriffe durchgeführt wurden, bei denen das IONM intraoperativ versagte.
  12. Vorhandensein einer parietalen kortikalen Läsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IONM während ALND-Brustoperation
Überwachungselektroden werden auf der Kopfhaut des Patienten sowie entlang der zervikalen und brachialen Nerven platziert, und Stimulationselektroden werden zur Stimulation der Median- und Ulnarnerven platziert. Obwohl IONM-Techniken in anderen Fachgebieten zur Überwachung verschiedener Nerven eingesetzt wurden, um Operationen sicherer zu machen, wurde die Überwachung des ICBN und MBCN noch nie durchgeführt. Diese Pilotstudie dient dazu, die Stimulations- und Aufzeichnungsparameter für diese Nerven zu bestimmen, indem die bekannten Parameter für die Median- und Ulnarnerven als Ausgangspunkt verwendet werden. Die kontinuierliche Überwachung der Funktion der Median- und Ulnarnerven dient auch als Integritätsprüfung des Aufzeichnungssystems während chirurgischer Eingriffe.
Verfahren: IONM-Verfahren
Diese Studie soll die Machbarkeit der Verwendung von IONM zur Identifizierung und Bestätigung der Lage des ICBN und MBCN sowie ihrer Äste während der ALND-Brustoperation ermitteln. Sobald der Patient nach der Narkoseeinleitung eingeschlafen ist, werden Elektroden vom IONM-Techniker platziert. Überwachungselektroden werden auf der Kopfhaut des Patienten und entlang der zervikalen und brachialen Nerven platziert, und Stimulationselektroden werden platziert, um den Medianus- und Ulnarisnerv zu stimulieren. Obwohl IONM-Techniken in anderen Fachgebieten zur Überwachung einer Vielzahl verschiedener Nerven eingesetzt wurden, um Operationen sicherer zu machen, wurde die Überwachung des ICBN und MBCN noch nie durchgeführt. Diese Pilotstudie soll die Stimulations- und Aufzeichnungsparameter für diese Nerven bestimmen, indem die bekannten Parameter für den Medianus- und Ulnarisnerv als Ausgangspunkt verwendet werden. Die kontinuierliche Überwachung der Funktion des Medianus- und Ulnarisnervs bietet außerdem eine Integritätsprüfung des Aufzeichnungssystems während chirurgischer Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit der Stimulation und Aufzeichnung des ICBN und MBCN
Zeitfenster: Chirurgie

Der N. medianus und der N. ulnaris werden zu Beginn und während der gesamten Operation stimuliert. SSEPs werden aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass die Nerven des Probanden angemessen auf die Stimulation reagieren und dass die Reaktionen bekannten Parametern ähnlich sind. Der Stimulationsstrom und die SSEP-Reaktionen für N9 (Plexus brachialis), die Halswirbelsäule und N20 (kortikal) müssen vorhanden sein und innerhalb akzeptabler Grenzen (15 %) der erwarteten Reaktionen liegen. Eine Liste aller Stimulationsparameter und der entsprechenden SSEPs für den N. medianus und den N. ulnaris wird aufgezeichnet. Am Ende des chirurgischen Eingriffs werden Abschlusspotenziale ermittelt und mit den anfänglichen Basiswerten verglichen, um die Stabilität des Neuromonitorings sicherzustellen.

Die Durchführbarkeit der Stimulation und Aufzeichnung des ICBN und MBCN wird bestimmt durch:

(A) SSEP-Amplitude, -Latenz und Korrelation des geeigneten Ortes und der Seite der SSEP-Aufzeichnung relativ zur Stimulation (B) Reproduzierbarkeit und Konsistenz der Reaktionen auf die Stimulation
Chirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Stimulations- und Aufzeichnungswerte aus dem ICBN und MBCN
Zeitfenster: Chirurgie
In dieser Studie werden 6 Probanden eine ALND durch den chirurgischen Brustonkologen durchführen. In jedem dieser Fälle wird der Chirurg versuchen, den ICBN und MBCN unter Verwendung visueller anatomischer Richtlinien zu präparieren und freizulegen. In den meisten Fällen können die Hauptstämme dieser Nerven visuell und anatomisch identifiziert werden. Sobald die Nerven freigelegt sind, werden sie direkt und einzeln stimuliert. Die Ausgangspunkte für die Stimulations- und Aufzeichnungsparameter werden aus den Reaktionen der Median- und Ulnarnerven bei jedem entsprechenden Patienten stammen. Diese
Chirurgie
Identifizierung des optimalen Stimulationsstroms der Hauptnervenstämme des ICBN und MBCN
Zeitfenster: Chirurgie
In dieser Studie werden 6 Probanden von dem chirurgischen Brustonkologen einer ALND unterzogen. In jedem dieser Fälle wird der Chirurg versuchen, den ICBN und MBCN anhand visueller anatomischer Richtlinien zu präparieren und freizulegen. Die Bestätigung, dass die ICBN- und MBCN-Hauptstämme stimulieren und SSEP-Antworten liefern, ist ein wesentlicher Schwerpunkt, und die spezifischen Stimulations- und Aufzeichnungsparameter werden notiert. Der optimale Stimulationsstrom ist der niedrigste Strom, der zuverlässig und reproduzierbar ausreichende SSEPs liefert. Dieser optimale Stimulationsstrom wird für die ICBN- und MBCN-Hauptnervenstämme bestimmt.
Chirurgie
Identifizierung des optimalen Stimulationsstroms einzelner Nervenäste des ICBN und MBCN
Zeitfenster: Chirurgie
In dieser Studie werden 6 Probanden von einem chirurgischen Brustonkologen einer ALND unterzogen. In jedem dieser Fälle wird der Chirurg versuchen, den ICBN und MBCN anhand visueller anatomischer Richtlinien zu präparieren und freizulegen. Die optimalen Stimulations- und Aufnahmeparameter werden als Ausgangspunkt dienen, um das Gewebe in der Nähe jedes dieser Hauptnervenstämme zu beproben, um festzustellen, ob assoziierte und/oder kleinere Äste der ICBN- und MBCN-Nerven existieren. Die Stimulations- und Aufnahmeparameter werden ebenfalls notiert. Der Quadrant (SM, SL, IM, IL – wie im Protokoll dargelegt) jedes Gewebes, das stimuliert und eine SSEP-Antwort liefert, wird zusammen mit den Stimulations- und Aufnahmeparametern notiert.
Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Medsurant Health/Evokes Neuromonitoring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCC-BRE-25-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur IONM-Verfahren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren