Surveillance Neuromonitorage Peropératoire (IONM) et Électrocautérisation Bipolaire (BE) Pendant la Dissection des Ganglions Lymphatiques Axillaires (ALND)
Faisabilité de l'utilisation de la neuromonitorisation peropératoire (IONM) et de l'électrocoagulation bipolaire (BE) lors de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) pour permettre l'identification précoce et la protection du nerf intercostobrachial (ICBN), du nerf cutané de la branche médiale (MBCN) et de leurs branches
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si la mise en œuvre des techniques neurochirurgicales existantes de neuromonitorage peropératoire (IONM) et le remplacement de l'électrocautère monopolair par l'électrocautère bipolaire (BE), pendant l'ALND, amélioreront l'identification précoce des nerfs impliqués dans la cause du syndrome douloureux post-chirurgical à médiation neuropathique (PSPS). Les nerfs cutanés le plus souvent lésés et/ou volontairement sacrifiés sont les nerfs ICBN et MBCN qui, lorsqu'ils sont lésés, entraînent une douleur neuropathique pouvant être significative et une source de douleur chronique au niveau du bras ipsilatéral, de la paroi thoracique et du sein. Certaines données préliminaires existent concernant la préservation de ces nerfs et suggèrent des taux plus faibles de PSPS lorsque les nerfs peuvent être identifiés visuellement et maintenus intacts. Pouvoir identifier les nerfs par stimulation électrique peut aider à localiser les nerfs et leurs branches lorsqu'ils ne peuvent pas être identifiés visuellement. De plus, l'utilisation de BE au lieu de l'électrocautère monopolair produit moins de courant et de propagation de chaleur, ce qui peut protéger les nerfs qui ne sont pas initialement visibles.
Cette étude est une première étape dans l'évaluation de la faisabilité d'utiliser l'IONM et spécifiquement, les potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) et la stimulation électrique directe (DES), pour identifier de manière fiable et efficace l'ICBN, le MBCN et leurs branches.
L'objectif principal de ce projet est d'établir les paramètres de stimulation et d'enregistrement pour identifier de manière reproductible et efficace l'ICBN, le MBCN et leurs branches pendant l'ALND
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: UCCC Clinical Trials Office
- Numéro de téléphone: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dale Horne
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University of Cincinnati
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Contact:
- UCCC Clinical Trials Office
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Contact:
- Dale Horne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 70 ans.
- Diagnostic de cancer du sein confirmé par examen anatomopathologique.
- Subissant un curage axillaire (ALND) par l'un des sous-investigateurs chirurgiens du sein participant à cette étude.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi toute chirurgie axillaire antérieure autre qu'une biopsie mammaire percutanée et/ou une biopsie du ganglion sentinelle (SLNB).
- Radiothérapie mammaire antérieure avec neuropathie clairement apparue après la radiothérapie.
- Patients ayant subi une chimiothérapie antérieure et ayant développé une neuropathie post-chimiothérapie avant le curage axillaire.
- Patients présentant des affections neurologiques préexistantes affectant les nerfs, telles que la neuropathie (neuropathie périphérique, douleur neuropathique ou lésion nerveuse du membre supérieur).
- Patients prenant des médicaments connus pour modifier la douleur neuropathique (par exemple, gabapentine, prégabaline, duloxétine, venlafaxine, patchs de lidocaïne, capsaïcine, opioïdes, tramadol, antagonistes des récepteurs NMDA, clonidine, cannabis, botox).
- Patients ayant subi une chirurgie rachidienne antérieure ou présentant une pathologie rachidienne (sténose cervicale ou radiculopathie cervicale).
- Patients présentant un dysfonctionnement des membres.
- Patients atteints de maladie démyélinisante.
- Patients présentant des comorbidités significatives (troubles de la coagulation sous anticoagulation, problèmes cardiaques, autres affections pouvant affecter le suivi à long terme).
- Patients présentant des douleurs préopératoires du sein, du bras ou du thorax du même côté que le curage axillaire prévu.
- Patients ayant subi des interventions antérieures où la surveillance peropératoire du nerf (IONM) a échoué en peropératoire.
- Présence d'une lésion corticale pariétale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IONM pendant la chirurgie mammaire ALND
Des électrodes de surveillance seront placées sur le cuir chevelu du patient et le long des nerfs cervicaux et brachiaux, et des électrodes de stimulation seront placées pour stimuler les nerfs médian et cubital.
Bien que les techniques de MONI aient été utilisées dans d'autres spécialités pour surveiller une variété de nerfs différents afin de rendre la chirurgie plus sûre, la surveillance des nerfs ICBN et MBCN n'a jamais été réalisée.
Cette étude pilote vise à déterminer les paramètres de stimulation et d'enregistrement pour ces nerfs en utilisant les paramètres connus pour les nerfs médian et cubital comme point de départ.
La surveillance continue de la fonction des nerfs médian et cubital fournira également un contrôle d'intégrité du système d'enregistrement pendant les interventions chirurgicales.
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Cette étude est conçue pour déterminer la faisabilité d'utiliser l'IOMN pour identifier et confirmer l'emplacement du ICBN et du MBCN, ainsi que leurs branches, pendant la chirurgie mammaire avec curage axillaire.
Une fois que le patient est endormi après l'induction de l'anesthésie, les électrodes seront placées par le technicien en IOMN.
Les électrodes de surveillance seront placées sur le cuir chevelu du patient et le long des nerfs cervicaux et brachiaux, et les électrodes de stimulation seront placées pour stimuler les nerfs médian et ulnaire.
Bien que les techniques d'IOMN aient été utilisées dans d'autres spécialités pour surveiller une variété de nerfs différents afin de rendre la chirurgie plus sûre, la surveillance du ICBN et du MBCN n'a jamais été réalisée.
Cette étude pilote vise à déterminer les paramètres de stimulation et d'enregistrement pour ces nerfs en utilisant les paramètres connus pour les nerfs médian et ulnaire comme point de départ.
La surveillance continue de la fonction des nerfs médian et ulnaire fournira également une vérification de l'intégrité du système d'enregistrement pendant les interventions chirurgicales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de pouvoir stimuler et enregistrer le ICBN et le MBCN
Délai: Chirurgie
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Les nerfs médian et ulnaire seront stimulés au début et tout au long de la chirurgie. Les SSEP seront enregistrés pour s'assurer que les nerfs du sujet répondent correctement à la stimulation et que les réponses sont similaires aux paramètres connus. Le courant de stimulation et les réponses SSEP pour N9 (plexus brachial), la colonne cervicale et N20 (cortical) doivent être présents et dans des limites acceptables (15 %) des réponses attendues. Une liste de tous les paramètres de stimulation et des SSEP correspondants pour les nerfs médian et ulnaire sera enregistrée. À la fin de l'intervention chirurgicale, les potentiels de fermeture seront obtenus et comparés aux valeurs initiales de référence pour assurer la stabilité de la neuromonitorisation. La faisabilité de pouvoir stimuler et enregistrer l'ICBN et le MBCN sera déterminée par : (A) Amplitude et latence des SSEP, et corrélation du site et du côté appropriés de l'enregistrement des SSEP par rapport à la stimulation (B) Reproductibilité et cohérence des réponses à la stimulation |
Chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des valeurs de stimulation et d'enregistrement à partir du ICBN et du MBCN
Délai: Chirurgie
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Dans cette étude, 6 sujets subiront un curage axillaire par le chirurgien oncologue du sein.
Dans chacun de ces cas, le chirurgien tentera de disséquer et d'exposer le nerf intercostobrachial et le nerf cutané brachial médial en utilisant des repères anatomiques visuels. Dans la plupart des cas, les troncs principaux de ces nerfs peuvent être identifiés visuellement et anatomiquement. Une fois les nerfs exposés, ils seront stimulés directement et individuellement. Les points de départ pour les paramètres de stimulation et d'enregistrement proviendront des réponses pour les nerfs médian et ulnaire chez chaque patient correspondant. Ces |
Chirurgie
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Identification du courant de stimulation optimal des troncs nerveux principaux du ICBN et du MBCN
Délai: Chirurgie
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Dans cette étude, 6 sujets subiront un curage axillaire (ALND) par le chirurgien oncologue spécialisé en sein.
Dans chacun de ces cas, le chirurgien tentera de disséquer et d'exposer le nerf intercostobrachial (ICBN) et le nerf cutané brachial médial (MBCN) en utilisant des repères anatomiques visuels. Établir que les troncs des nerfs ICBN et MBCN stimulent et produisent des réponses SSEP est un objectif essentiel, et les paramètres spécifiques de stimulation et d'enregistrement seront notés. Le courant de stimulation le plus optimal est le courant le plus bas qui fournit de manière fiable et reproductible des SSEP adéquats. Ce courant de stimulation optimal sera déterminé pour les troncs principaux des nerfs ICBN et MBCN. |
Chirurgie
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Identification du courant de stimulation optimal des branches nerveuses individuelles de l'ICBN et du MBCN
Délai: Chirurgie
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Dans cette étude, 6 sujets subiront un curage axillaire par le chirurgien oncologue du sein.
Dans chacun de ces cas, le chirurgien tentera de disséquer et d'exposer le nerf intercostobrachial et le nerf cutané brachial médial en utilisant des repères anatomiques visuels.
Les paramètres optimaux de stimulation et d'enregistrement serviront de point de départ pour échantillonner les tissus à proximité de chacun de ces troncs nerveux principaux afin de déterminer s'il existe des branches associées et/ou plus petites des nerfs intercostobrachial et cutané brachial médial.
Les paramètres de stimulation et d'enregistrement seront également notés.
Le quadrant (SM, SL, IM, IL - tel que défini dans le protocole) de tout tissu qui stimule et produit une réponse de potentiel évoqué somatosensoriel sera noté, ainsi que les paramètres de stimulation et d'enregistrement.
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Chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCCC-BRE-25-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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