Интраоперационный нейромониторинг (ИОНМ) и биполярная электрокоагуляция (БЭ) во время диссекции подмышечных лимфатических узлов (ДПЛУ)
Возможность применения интраоперационного нейромониторинга (ИОНМ) и биполярной электрокоагуляции (БЭ) при диссекции подмышечных лимфатических узлов (ДПЛУ) для раннего выявления и защиты межреберно-плечевого нерва (МПН), медиальной ветви кожного нерва (МВКН) и их ветвей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, улучшит ли применение существующих нейрохирургических методов интраоперационного нейромониторинга (ИОНМ) и замена монополярной электрокоагуляции на биполярную электрокоагуляцию (БЭ) во время аксиллярной лимфодиссекции (АЛД) раннюю идентификацию нервов, которые были вовлечены в причину нейропатически опосредованного постхирургического болевого синдрома (ПХБС). Чаще всего повреждаются и/или намеренно пересекаются кожные нервы — межреберно-плечевой нерв (МПН) и медиальный кожный нерв плеча (МКНП), повреждение которых приводит к нейропатической боли, которая может быть значительной и являться причиной хронической боли в ипсилатеральной руке, грудной стенке и молочной железе. Существуют некоторые предварительные данные относительно сохранения этих нервов, которые указывают на более низкие показатели ПХБС, когда нервы удается визуально идентифицировать и сохранить неповрежденными. Возможность идентификации нервов с помощью электрической стимуляции может помочь локализовать нервы и их ветви, когда их не удается визуально идентифицировать. Кроме того, использование БЭ вместо монополярной электрокоагуляции создает меньшее распространение тока и тепла, что может защитить нервы, которые изначально не видны.
Данное исследование является первым шагом в оценке целесообразности использования ИОНМ, а именно соматосенсорных вызванных потенциалов (ССВП) и прямой электрической стимуляции (ПЭС), для надежной и эффективной идентификации МПН, МКНП и их ветвей.
Основной целью данного проекта является установление параметров стимуляции и регистрации для воспроизводимой и эффективной идентификации МПН, МКНП и их ветвей во время АЛД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: UCCC Clinical Trials Office
- Номер телефона: 513-584-7698
- Электронная почта: cancer@uchealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dale Horne
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Контакт:
- UCCC Clinical Trials Office
-
Контакт:
- Dale Horne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет.
- Патоморфологически подтвержденный диагноз рака молочной железы.
- Проведение ALND одним из суб-исследователей-хирургов молочной железы в данном исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с любыми предыдущими операциями на подмышечной области, кроме чрескожной биопсии молочной железы и/или SLNB.
- Предыдущая лучевая терапия молочной железы с явным развитием нейропатии после облучения.
- Пациенты, которые проходили предыдущую химиотерапию и у которых развилась постхимиотерапевтическая нейропатия до ALND.
- Пациенты с любыми предсуществующими неврологическими состояниями, влияющими на нервы, такими как нейропатия (периферическая нейропатия, нейропатическая боль или повреждение нервов верхней конечности).
- Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, модифицируют нейропатическую боль (например, габапентин, прегабалин, дулоксетин, венлафаксин, пластыри с лидокаином, капсаицин, опиоиды, трамадол, антагонисты NMDA-рецепторов, клонидин, каннабис, ботокс).
- Пациенты с предыдущими операциями на позвоночнике или патологией позвоночника (шейный спинальный стеноз или шейная радикулопатия).
- Пациенты с дисфункцией конечности.
- Пациенты с демиелинизирующим заболеванием.
- Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями (нарушения свертываемости крови на антикоагулянтной терапии, сердечные проблемы, другие состояния, которые могут повлиять на долгосрочное наблюдение).
- Пациенты с предоперационной болью в молочной железе, руке или грудной клетке на стороне предполагаемой ALND.
- Пациенты, у которых ранее проводились процедуры, во время которых интраоперационный нейромониторинг (IONM) оказался неэффективным.
- Наличие теменного коркового поражения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИОНМ при ALND хирургии молочной железы
На кожу головы пациента, а также вдоль шейных и плечевых нервов будут установлены электроды для мониторинга, а для стимуляции срединного и локтевого нервов будут размещены стимулирующие электроды.
Хотя методы интраоперационного нейрофизиологического мониторинга (ИОНМ) использовались в других областях медицины для контроля различных нервов с целью повышения безопасности хирургических вмешательств, мониторинг межреберно-плечевого нерва (МПН) и медиального кожного нерва плеча (МКНП) ранее никогда не проводился.
Это пилотное исследование направлено на определение параметров стимуляции и регистрации для этих нервов, используя в качестве отправной точки известные параметры для срединного и локтевого нервов.
Непрерывный мониторинг функции срединного и локтевого нервов также обеспечит проверку целостности системы регистрации во время хирургических операций.
|
Это исследование предназначено для определения возможности использования интраоперационного нейромониторинга (ИОНМ) для идентификации и подтверждения расположения межреберно-плечевого нерва (МПН) и медиального кожного нерва плеча (МКНП), а также их ветвей во время подмышечной лимфодиссекции (ПЛД) при операции на молочной железе.
После введения пациента в наркоз и наступления сна техник по ИОНМ установит электроды.
Регистрирующие электроды будут размещены на коже головы пациента и вдоль шейных и плечевых нервов, а стимулирующие электроды будут установлены для стимуляции срединного и локтевого нервов.
Хотя методики ИОНМ использовались в других областях медицины для мониторинга различных нервов с целью повышения безопасности операции, мониторинг МПН и МКНП ранее не проводился.
Данное пилотное исследование направлено на определение параметров стимуляции и регистрации для этих нервов, используя известные параметры для срединного и локтевого нервов в качестве отправной точки.
Непрерывный мониторинг функции срединного и локтевого нервов также обеспечит проверку целостности системы регистрации во время хирургических вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность стимуляции и регистрации ICBN и MBCN
Временное ограничение: Хирургия
|
Срединный и локтевой нервы будут стимулироваться в начале и на протяжении всей операции. Будут регистрироваться ССВП, чтобы убедиться, что нервы пациента адекватно реагируют на стимуляцию и что ответы соответствуют известным параметрам. Стимулирующий ток и ответы ССВП для N9 (плечевое сплетение), шейного отдела позвоночника и N20 (корковый) должны присутствовать и находиться в пределах допустимых значений (15%) от ожидаемых ответов. Будет записан список всех параметров стимуляции и соответствующих ССВП для срединного и локтевого нервов. В конце операции будут получены закрывающие потенциалы и сравнены с исходными базовыми значениями, чтобы убедиться в стабильности нейромониторинга. Возможность стимулирования и регистрации МППН и ПМПН будет определяться: (A) Амплитудой ССВП, латентностью и корреляцией соответствующего места и стороны записи ССВП относительно стимуляции (B) Воспроизводимостью и стабильностью ответов на стимуляцию |
Хирургия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация значений стимуляции и записи от ICBN и MBCN
Временное ограничение: Хирургия
|
В этом исследовании 6 испытуемых пройдут ALND у хирурга-онколога молочной железы.
В каждом из этих случаев хирург попытается выделить и обнажить ICBN и MBCN, используя визуальные анатомические ориентиры.
В большинстве случаев основные стволы этих нервов можно визуально и анатомически идентифицировать.
После обнажения нервов их будут стимулировать напрямую и по отдельности.
Отправные точки для параметров стимуляции и записи будут взяты из ответов срединного и локтевого нервов у каждого соответствующего пациента.
Эти
|
Хирургия
|
|
Идентификация оптимального стимулирующего тока основных нервных стволов ICBN и MBCN
Временное ограничение: Хирургия
|
В этом исследовании 6 участников пройдут ALND у хирурга-онколога молочной железы.
В каждом из этих случаев хирург попытается выделить и обнажить ICBN и MBCN, используя визуальные анатомические ориентиры.
Установление того, что стволы ICBN и MBCN стимулируют и обеспечивают SSEP-ответы, является важной задачей, и будут отмечены конкретные параметры стимуляции и записи.
Наиболее оптимальный ток стимуляции — это наименьший ток, который надежно и воспроизводимо обеспечивает адекватные SSEP.
Этот оптимальный ток стимуляции будет определен для основных нервных стволов ICBN и MBCN.
|
Хирургия
|
|
Определение оптимального тока стимуляции отдельных нервных ветвей ICBN и MBCN
Временное ограничение: Хирургия
|
В этом исследовании 6 участников пройдут аксиллярную лимфодиссекцию (ALND) у хирурга-онколога молочной железы.
В каждом из этих случаев хирург попытается выделить и обнажить межреберно-плечевой нерв (ICBN) и медиальный кожный нерв плеча (MBCN), используя визуальные анатомические ориентиры.
Оптимальные параметры стимуляции и регистрации будут отправной точкой для взятия образцов тканей рядом с каждым из этих основных нервных стволов, чтобы определить, существуют ли какие-либо связанные и/или более мелкие ветви нервов ICBN и MBCN.
Параметры стимуляции и регистрации также будут зафиксированы.
Квадрант (SM, SL, IM, IL, как указано в протоколе) любой ткани, которая стимулируется и дает ответ SSEP, будет отмечен вместе с параметрами стимуляции и регистрации.
|
Хирургия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCCC-BRE-25-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .