Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intraoperative Neuromonitoring (IONM) i Elektrokoagulacja Dwubiegunowa (BE) Podczas Dysskeksji Węzłów Chłonnych Pachowych (ALND)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dale Horne, University of Cincinnati

Możliwość zastosowania śródoperacyjnego monitorowania nerwowego (IONM) i bipolarnej elektrokoagulacji (BE) podczas limfadenektomii pachowej (ALND) w celu wczesnego wykrycia i ochrony nerwu międzyżebrowo-ramiennego (ICBN), gałęzi skórnej przyśrodkowej (MBCN) oraz ich odgałęzień

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy wprowadzenie istniejących neurochirurgicznych technik śródoperacyjnego monitorowania nerwów (IONM) oraz zastąpienie monopolarnej elektrokauteryzacji elektrokauteryzacją bipolarną (BE) podczas ALND poprawi wczesną identyfikację nerwów zaangażowanych w przyczynę neuropatycznie uwarunkowanego zespołu bólowego pooperacyjnego (PSPS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie istniejących technik neurochirurgicznych śródoperacyjnego monitorowania nerwów (IONM) oraz zastąpienie elektrokauteryzacji monopolowej elektrokauteryzacją bipolarną (BE) podczas ALND poprawi wczesną identyfikację nerwów zaangażowanych w powstanie neuropatycznie mediowanego zespołu bólowego pooperacyjnego (PSPS). Nerwy skórne najczęściej uszkadzane i/lub celowo poświęcane to nerwy ICBN i MBCN, których uszkodzenie prowadzi do bólu neuropatycznego, który może być znaczny i stanowić źródło przewlekłego bólu ipsilateralnej kończyny górnej, ściany klatki piersiowej i piersi. Istnieją pewne wstępne dane dotyczące zachowania tych nerwów, sugerujące niższe wskaźniki PSPS, gdy nerwy można zidentyfikować wzrokowo i zachować w stanie nienaruszonym. Możliwość identyfikacji nerwów poprzez stymulację elektryczną może pomóc w zlokalizowaniu nerwów i ich gałęzi, gdy nie można ich zidentyfikować wzrokowo. Ponadto, użycie BE zamiast elektrokauteryzacji monopolowej generuje mniejsze rozprzestrzenianie się prądu i ciepła, co może chronić nerwy, które początkowo nie są widoczne.

Badanie to jest pierwszym krokiem w ocenie wykonalności wykorzystania IONM, a w szczególności somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP) i bezpośredniej stymulacji elektrycznej (DES), do wiarygodnej i efektywnej identyfikacji nerwów ICBN, MBCN oraz ich gałęzi.

Głównym celem tego projektu jest ustalenie parametrów stymulacji i rejestracji umożliwiających powtarzalną i efektywną identyfikację nerwów ICBN, MBCN oraz ich gałęzi podczas ALND.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dale Horne

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Kontakt:
          • Dale Horne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18-70 lat.
  2. Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi.
  3. Poddanie się ALND przez jednego z podbadaczy-chirurgów piersi w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w okolicy pachowej inne niż przezskórna biopsja piersi i/lub SLNB.
  2. Wcześniejsza radioterapia piersi z neuropatią wyraźnie rozwijającą się po napromienianiu.
  3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą chemioterapię i u których rozwinęła się neuropatia po chemioterapii przed ALND.
  4. Pacjenci z jakimikolwiek istniejącymi wcześniej schorzeniami neurologicznymi wpływającymi na nerwy, takimi jak neuropatia (neuropatia obwodowa, ból neuropatyczny lub uszkodzenie nerwu kończyny górnej).
  5. Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że modyfikują ból neuropatyczny (np. gabapentyna, pregabalina, duloksetyna, wenlafaksyna, plastry z lidokainą, kapsaicyna, opioidy, tramadol, antagoniści receptora NMDA, klonidyna, konopie indyjskie, botoks).
  6. Pacjenci po wcześniejszej operacji kręgosłupa lub z patologią kręgosłupa (zwężenie kanału kręgowego szyjnego lub radikulopatia szyjna).
  7. Pacjenci z dysfunkcją kończyn.
  8. Pacjenci z chorobą demielinizacyjną.
  9. Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi (zaburzenia krzepnięcia podczas leczenia przeciwzakrzepowego, problemy kardiologiczne, inne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na długoterminową obserwację).
  10. Pacjenci, u których występuje ból piersi, ramienia lub klatki piersiowej po stronie planowanego ALND przed operacją.
  11. Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze procedury, podczas których śródoperacyjnie zawiodło IONM.
  12. Obecność ogniskowej zmiany korowej ciemieniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IONM podczas ALND w chirurgii piersi
Elektrody monitorujące zostaną umieszczone na skórze głowy pacjenta oraz wzdłuż nerwów szyjnych i ramiennych, a elektrody stymulujące zostaną umieszczone w celu stymulacji nerwów pośrodkowych i łokciowych. Chociaż techniki IONM były stosowane w innych specjalnościach do monitorowania różnych nerwów w celu zwiększenia bezpieczeństwa operacji, monitorowanie nerwów ICBN i MBCN nigdy nie było przeprowadzane. To badanie pilotażowe ma na celu określenie parametrów stymulacji i rejestracji dla tych nerwów, wykorzystując znane parametry dla nerwów pośrodkowych i łokciowych jako punkt wyjścia. Ciągłe monitorowanie funkcji nerwów pośrodkowych i łokciowych zapewni również sprawdzenie integralności systemu rejestracji podczas przypadków chirurgicznych.
Procedura: Procedura IONM
To badanie ma na celu określenie wykonalności użycia IONM do identyfikacji i potwierdzenia lokalizacji ICBN i MBCN oraz ich gałęzi podczas operacji piersi ALND.
Po uśpieniu pacjenta po indukcji znieczulenia, elektrody zostaną umieszczone przez technika IONM.
Elektrody monitorujące zostaną umieszczone na skórze głowy pacjenta oraz wzdłuż nerwów szyjnych i ramiennych, a elektrody stymulujące zostaną umieszczone w celu stymulacji nerwów pośrodkowego i łokciowego.
Chociaż techniki IONM były stosowane w innych specjalnościach do monitorowania różnych nerwów w celu zwiększenia bezpieczeństwa operacji, monitorowanie ICBN i MBCN nigdy nie było przeprowadzane.
To badanie pilotażowe ma na celu określenie parametrów stymulacji i rejestracji dla tych nerwów, wykorzystując znane parametry dla nerwów pośrodkowego i łokciowego jako punkt wyjścia.
Ciągłe monitorowanie funkcji nerwów pośrodkowego i łokciowego zapewni również sprawdzenie integralności systemu rejestracji podczas przypadków chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność możliwości stymulacji i rejestracji nerwów ICBN oraz MBCN
Ramy czasowe: Operacja

Nerwy pośrodkowy i łokciowy będą stymulowane na początku i w trakcie operacji. SSEP będą rejestrowane, aby upewnić się, że nerwy badanego reagują odpowiednio na stymulację, a odpowiedzi są podobne do znanych parametrów. Prąd stymulujący i odpowiedzi SSEP dla N9 (splot ramienny), odcinek szyjny kręgosłupa i N20 (korowy) muszą być obecne i mieścić się w akceptowalnych granicach (15%) oczekiwanych odpowiedzi. Lista wszystkich parametrów stymulacji i odpowiadających im SSEP dla nerwów pośrodkowego i łokciowego zostanie zarejestrowana. Pod koniec zabiegu chirurgicznego zostaną uzyskane potencjały końcowe i porównane z początkowymi wartościami bazowymi, aby zapewnić stabilność neuromonitoringu.

Możliwość stymulacji i rejestracji ICBN i MBCN zostanie określona na podstawie:

(A) Amplitudy SSEP, opóźnienia i korelacji odpowiedniego miejsca i strony rejestracji SSEP względem stymulacji (B) Powtarzalności i spójności odpowiedzi na stymulację
Operacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja wartości stymulacji i rejestracji z ICBN i MBCN
Ramy czasowe: Chirurgia
W tym badaniu 6 pacjentów podda się ALND przeprowadzonemu przez chirurga onkologa piersi. W każdym z tych przypadków chirurg spróbuje wyodrębnić i odsłonić nerwy ICBN i MBCN, korzystając z wizualnych wskazówek anatomicznych. W większości przypadków główne pnie tych nerwów można zidentyfikować wizualnie i anatomicznie. Po odsłonięciu nerwów zostaną one stymulowane bezpośrednio i indywidualnie. Punkty wyjściowe dla parametrów stymulacji i rejestracji będą pochodzić z odpowiedzi nerwów pośrodkowego i łokciowego u każdego odpowiadającego pacjenta. Te
Chirurgia
Identyfikacja optymalnego prądu stymulacyjnego głównych pni nerwowych ICBN i MBCN
Ramy czasowe: Operacja
W tym badaniu 6 osób podda się ALND przeprowadzonemu przez chirurgicznego onkologa piersi. W każdym z tych przypadków chirurg podejmie próbę preparowania i odsłonięcia ICBN i MBCN przy użyciu wizualnych wytycznych anatomicznych. Ustalenie, że pnie ICBN i MBCN stymulują i zapewniają odpowiedzi SSEP, jest kluczowym celem, a konkretne parametry stymulacji i rejestracji zostaną odnotowane. Najbardziej optymalny prąd stymulacji to najniższy prąd, który niezawodnie i powtarzalnie zapewnia odpowiednie SSEP. Ten optymalny prąd stymulacji zostanie określony dla głównych pni nerwowych ICBN i MBCN.
Operacja
Identyfikacja optymalnego prądu stymulacyjnego poszczególnych gałęzi nerwowych ICBN i MBCN
Ramy czasowe: Operacja
W tym badaniu 6 pacjentów podda się ALND wykonanej przez chirurga onkologa piersi. W każdym z tych przypadków chirurg spróbuje wypreparować i odsłonić ICBN i MBCN, stosując wizualne wytyczne anatomiczne. Optymalne parametry stymulacji i rejestracji będą punktem wyjścia do pobrania próbek tkanek w pobliżu każdego z tych głównych pni nerwowych, aby określić, czy istnieją jakiekolwiek powiązane i/lub mniejsze gałęzie nerwów ICBN i MBCN. Parametry stymulacji i rejestracji również zostaną odnotowane. Kwantrant (SM, SL, IM, IL - zgodnie z opisem w protokole) każdej tkanki, która reaguje na stymulację i daje odpowiedź SSEP, zostanie odnotowany wraz z parametrami stymulacji i rejestracji.
Operacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Medsurant Health/Evokes Neuromonitoring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCC-BRE-25-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Procedura IONM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj