腋窝淋巴结清扫术（ALND）期间的术中神经监测（IONM）与双极电凝（BE）
在腋窝淋巴结清扫术（ALND）中运用术中神经监测（IONM）与双极电凝（BE）以早期识别和保护肋间臂神经（ICBN）、内侧皮神经分支（MBCN）及其分支的可行性
研究概览
详细说明
本研究旨在确定，在腋窝淋巴结清扫术（ALND）中，实施现有的术中神经监测（IONM）神经外科技术，并用双极电凝（BE）替代单极电凝，是否将改善对导致神经病理性手术后疼痛综合征（PSPS）的神经的早期识别。 最常受伤和/或被有意牺牲的皮神经是肋间臂神经（ICBN）和内侧臂皮神经（MBCN），这些神经受伤会导致神经病理性疼痛，这种疼痛可能很显著，并成为同侧手臂、胸壁和乳房慢性疼痛的来源。 关于保留这些神经的一些初步数据表明，当能够通过视觉识别并保持神经完整时，PSPS的发生率较低。 当无法通过视觉识别时，能够通过电刺激识别神经，可能有助于定位神经及其分支。 此外，使用双极电凝而非单极电凝，产生的电流和热量扩散更少，这可能保护最初不可见的神经。
这项研究是评估使用IONM，特别是体感诱发电位（SSEP）和直接电刺激（DES），来可靠、高效地识别ICBN、MBCN及其分支的可行性的第一步。
本项目的主要目标是确定在ALND期间可重复、高效地识别ICBN、MBCN及其分支的刺激和记录参数。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：UCCC Clinical Trials Office
- 电话号码：513-584-7698
- 邮箱：cancer@uchealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Dale Horne
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati
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接触：
- UCCC Clinical Trials Office
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接触：
- Dale Horne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄18-70岁。
- 经病理学确诊为乳腺癌。
- 由本研究乳腺外科副研究员之一进行ALND手术。
排除标准：
- 既往接受过除经皮乳腺活检和/或SLNB以外的任何腋窝手术的患者。
- 既往接受过乳腺放疗，且放疗后明确出现神经病变的患者。
- 既往接受过化疗，并在ALND前已出现化疗后神经病变的患者。
- 患有任何影响神经的既有神经系统疾病（如神经病变：周围神经病变、神经性疼痛或上肢神经损伤）的患者。
- 正在服用已知可改变神经性疼痛的药物（例如：加巴喷丁、普瑞巴林、度洛西汀、文拉法辛、利多卡因贴片、辣椒素、阿片类药物、曲马多、NMDA受体拮抗剂、可乐定、大麻、肉毒杆菌毒素）的患者。
- 既往接受过脊柱手术或患有脊柱疾病（颈椎管狭窄或颈神经根病）的患者。
- 存在肢体功能障碍的患者。
- 患有脱髓鞘疾病的患者。
- 患有严重合并症（抗凝治疗中的凝血功能障碍、心脏问题、其他可能影响长期随访的疾病）的患者。
- 术前存在预期ALND同侧乳房、手臂或胸痛的患者。
- 既往接受过术中IONM失败的手术的患者。
- 存在顶叶皮质病变的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALND 乳腺癌手术期间的术中神经监测
监测电极将放置在患者头皮上以及颈部和臂丛神经沿线，刺激电极将放置以刺激正中神经和尺神经。
虽然IONM技术已在其他专科用于监测多种不同神经以使手术更安全，但对ICBN和MBCN的监测从未进行过。
本预试验旨在通过以已知的正中神经和尺神经参数为起点，确定这些神经的刺激和记录参数。
在手术过程中持续监测正中神经和尺神经的功能也将提供记录系统的完整性检查。
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本研究旨在确定在腋窝淋巴结清扫（ALND）乳腺癌手术期间，使用术中神经监测（IONM）技术识别和确认肋间臂神经（ICBN）和内侧臂皮神经（MBCN）及其分支位置的可行性。
患者麻醉诱导入睡后，IONM技术员将放置电极。
监测电极将放置在患者头皮以及颈部和臂丛神经沿线，刺激电极将放置以刺激正中神经和尺神经。
尽管IONM技术已在其他专科中用于监测多种不同神经以使手术更安全，但ICBN和MBCN的监测从未进行过。
这项初步研究旨在以正中神经和尺神经的已知参数为起点，确定这些神经的刺激和记录参数。
持续监测正中神经和尺神经的功能也将在手术过程中提供记录系统的完整性检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激和记录ICBN和MBCN的可行性
大体时间：手术
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手术开始及整个手术过程中将刺激正中神经和尺神经。 记录体感诱发电位以确保受试者的神经对刺激做出适当反应，并且反应与已知参数相似。 N9（臂丛）、颈椎和N20（皮质）的刺激电流和体感诱发电位反应必须存在，并在预期反应的允许范围内（15%）。 将记录正中神经和尺神经的所有刺激参数及相应体感诱发电位列表。 手术结束时获取闭合电位，并与初始基线进行比较，以确保神经监测的稳定性。 刺激和记录肋间臂神经和内侧臂皮神经的可行性将通过以下方式确定： (A) 体感诱发电位的振幅、潜伏期，以及记录部位与刺激侧的相关性 (B) 对刺激反应的再现性和一致性 |
手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别来自ICBN和MBCN的刺激和记录值
大体时间：手术
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在本研究中，6名受试者将由乳腺肿瘤外科医生进行腋窝淋巴结清扫术（ALND）。
在这些病例中，外科医生将尝试使用视觉解剖学指南来解剖和暴露肋间臂神经（ICBN）和内侧臂皮神经（MBCN）。
在大多数情况下，这些神经的主要干枝可以通过视觉和解剖学来识别。
一旦神经被暴露，它们将被直接且单独地刺激。
刺激和记录参数的起始点将来自每位对应患者正中神经和尺神经的反应。
这些
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手术
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识别ICBN和MBCN主要神经干的最佳刺激电流
大体时间：手术
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在本研究中，6名受试者将由乳腺肿瘤外科医生进行腋窝淋巴结清扫（ALND）。
在所有病例中，外科医生将尝试使用视觉解剖学指导原则，解剖并暴露肋间臂神经（ICBN）和内侧臂皮神经（MBCN）。
确认ICBN和MBCN主干能够刺激并产生体感诱发电位（SSEP）反应是研究的核心重点，具体的刺激和记录参数将被记录。
最理想的刺激电流是能够可靠且可重复地产生足够SSEP的最低电流。
将为ICBN和MBCN的主要神经主干确定这一最佳刺激电流。
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手术
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识别ICBN和MBCN各神经分支的最佳刺激电流
大体时间：手术
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在本研究中，6名受试者将由乳腺外科肿瘤科医生进行腋窝淋巴结清扫术（ALND）。
在所有病例中，外科医生将尝试利用视觉解剖学指南来解剖并暴露肋间臂神经（ICBN）和内侧臂皮神经（MBCN）。
最佳刺激和记录参数将作为起点，用于采样这些主要神经干附近的组织，以确定是否存在任何相关的和/或较小的ICBN和MBCN神经分支。
刺激和记录参数也将被记录。
任何能够刺激并产生体感诱发电位（SSEP）反应的组织所在象限（根据方案概述的SM、SL、IM、IL象限），以及刺激和记录参数将被一并记录。
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手术
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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