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Monitoraggio Neuromonitoraggio Intraoperatorio (IONM) ed Elettrocauterio Bipolare (BE) durante la Dissezione Linfonodale Ascellare (ALND)

9 aprile 2026 aggiornato da: Dale Horne, University of Cincinnati

Fattibilità dell'utilizzo del monitoraggio intraoperatorio neuromuscolare (IONM) e dell'elettrocauterio bipolare (BE) durante la dissezione linfonodale ascellare (ALND) per consentire l'identificazione precoce e la protezione del nervo intercostobrachiale (ICBN), del nervo cutaneo del ramo mediale (MBCN) e dei loro rami

Lo scopo di questo studio è determinare se l'implementazione delle tecniche neurochirurgiche esistenti di neuromonitoraggio intraoperatorio (IONM) e la sostituzione dell'elettrobisturi monopolare con l'elettrobisturi bipolare (BE), durante la linfoadenectomia ascellare (ALND), miglioreranno l'identificazione precoce dei nervi che sono stati implicati nella causa della sindrome del dolore post-chirurgico mediata neuropaticamente (PSPS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'implementazione delle tecniche neurochirurgiche esistenti di neuromonitoraggio intraoperatorio (IONM) e la sostituzione dell'elettrobisturi monopolare con l'elettrobisturi bipolare (BE), durante l'ALND, miglioreranno l'identificazione precoce dei nervi coinvolti nella causa della sindrome dolorosa post-chirurgica mediata neuropaticamente (PSPS). I nervi cutanei più frequentemente lesionati e/o sacrificati volontariamente sono i nervi ICBN e MBCN che, quando danneggiati, provocano dolore neuropatico che può essere significativo e una fonte di dolore cronico al braccio ipsilaterale, alla parete toracica e al seno. Esistono alcuni dati preliminari riguardanti la preservazione di questi nervi e suggeriscono tassi più bassi di PSPS quando i nervi possono essere identificati visivamente e mantenuti intatti. Essere in grado di identificare i nervi attraverso la stimolazione elettrica può aiutare a localizzare i nervi e i loro rami quando non possono essere identificati visivamente. Inoltre, l'uso di BE invece dell'elettrobisturi monopolare produce una minore diffusione di corrente e calore che può proteggere i nervi che inizialmente non sono visibili.

Questo studio è un primo passo per valutare la fattibilità dell'uso di IONM e, in particolare, dei potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) e della stimolazione elettrica diretta (DES), per identificare in modo affidabile ed efficiente l'ICBN, il MBCN e i loro rami.

L'obiettivo primario di questo progetto è stabilire i parametri di stimolazione e registrazione per identificare in modo riproducibile ed efficiente l'ICBN, il MBCN e i loro rami durante l'ALND

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: UCCC Clinical Trials Office
  • Numero di telefono: 513-584-7698
  • Email: cancer@uchealth.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dale Horne

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Contatto:
          • Dale Horne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Diagnosi di cancro al seno confermata patologicamente.
  3. Sottoposti a ALND da uno dei sub-investigatori chirurghi del seno in questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno subito qualsiasi precedente intervento chirurgico ascellare diverso dalla biopsia mammaria percutanea e/o SLNB.
  2. Precedente radioterapia mammaria con neuropatia chiaramente sviluppatasi dopo la radioterapia.
  3. Pazienti che hanno subito precedente chemioterapia e hanno sviluppato neuropatia post-chemioterapia prima dell'ALND.
  4. Pazienti con qualsiasi condizione neurologica preesistente che colpisce i nervi, come neuropatia (neuropatia periferica, dolore neuropatico o lesione nervosa all'arto superiore).
  5. Pazienti che assumono farmaci noti per modificare il dolore neuropatico (es. gabapentin, pregabalin, duloxetina, venlafaxina, cerotti di lidocaina, capsaicina, oppioidi, tramadolo, antagonisti del recettore NMDA, clonidina, cannabis, botox).
  6. Pazienti con precedente intervento chirurgico spinale o patologia spinale (stenosi spinale cervicale o radicolopatia cervicale).
  7. Pazienti con disfunzione dell'arto.
  8. Pazienti con malattia demielinizzante.
  9. Pazienti con comorbidità significative (disturbi della coagulazione in terapia anticoagulante, problemi cardiaci, altre condizioni che potrebbero influenzare il follow-up a lungo termine).
  10. Pazienti che presentano dolore pre-operatorio al seno, al braccio o al torace ipsilaterale all'ALND previsto.
  11. Pazienti che hanno subito precedenti procedure in cui il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio è fallito durante l'intervento.
  12. Presenza di lesione corticale parietale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IONM durante Chirurgia Mammaria ALND
Gli elettrodi di monitoraggio verranno posizionati sul cuoio capelluto del paziente e lungo i nervi cervicali e brachiali, mentre gli elettrodi di stimolazione verranno posizionati per stimolare i nervi mediano e ulnare. Sebbene le tecniche IONM siano state utilizzate in altre specialità per monitorare una varietà di nervi diversi per rendere la chirurgia più sicura, il monitoraggio dell'ICBN e del MBCN non è mai stato eseguito. Questo studio pilota mira a determinare i parametri di stimolazione e registrazione per questi nervi utilizzando come punto di partenza i parametri noti per i nervi mediano e ulnare. Il monitoraggio continuo della funzione dei nervi mediano e ulnare fornirà inoltre un controllo dell'integrità del sistema di registrazione durante gli interventi chirurgici.
Procedura: Procedura di monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM)
Questo studio è progettato per determinare la fattibilità dell'utilizzo di IONM per identificare e confermare la posizione del nervo intercostobrachiale (ICBN) e del nervo cutaneo brachiale mediale (MBCN), e dei loro rami, durante la chirurgia di dissezione ascellare (ALND) per il cancro al seno.
Una volta che il paziente è addormentato dopo l'induzione dell'anestesia, gli elettrodi verranno posizionati dal tecnico IONM.
Gli elettrodi di monitoraggio verranno posizionati sul cuoio capelluto del paziente e lungo i nervi cervicali e brachiali, mentre gli elettrodi stimolanti verranno posizionati per stimolare i nervi mediano e ulnare.
Sebbene le tecniche IONM siano state utilizzate in altre specialità per monitorare una varietà di nervi diversi per rendere la chirurgia più sicura, il monitoraggio del nervo intercostobrachiale (ICBN) e del nervo cutaneo brachiale mediale (MBCN) non è mai stato eseguito.
Questo studio pilota mira a determinare i parametri di stimolazione e registrazione per questi nervi utilizzando come punto di partenza i parametri noti per i nervi mediano e ulnare.
Il monitoraggio continuo della funzione dei nervi mediano e ulnare fornirà anche un controllo dell'integrità del sistema di registrazione durante i casi chirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di poter stimolare e registrare l'ICBN e il MBCN
Lasso di tempo: Chirurgia

I nervi mediano e ulnare saranno stimolati all'inizio e durante l'intervento chirurgico. I potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) saranno registrati per garantire che i nervi del soggetto rispondano adeguatamente alla stimolazione e che le risposte siano simili ai parametri noti. La corrente di stimolazione e le risposte SSEP per N9 (plesso brachiale), colonna cervicale e N20 (corticale) devono essere presenti e rientrare entro livelli accettabili (15%) rispetto alle risposte attese. Sarà registrato un elenco di tutti i parametri di stimolazione e dei corrispondenti SSEP per i nervi mediano e ulnare. Al termine dell'intervento chirurgico, i potenziali di chiusura saranno ottenuti e confrontati con i valori basali iniziali per garantire la stabilità del neuromonitoraggio.

La fattibilità di stimolare e registrare l'ICBN e il MBCN sarà determinata da:

(A) Ampiezza e latenza degli SSEP, e correlazione del sito e del lato appropriati della registrazione SSEP rispetto alla stimolazione (B) Riproducibilità e coerenza delle risposte alla stimolazione
Chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei valori di stimolazione e registrazione dal ICBN e MBCN
Lasso di tempo: Chirurgia
In questo studio 6 soggetti saranno sottoposti a linfadenectomia ascellare (ALND) da parte del chirurgo senologo oncologo.
In ciascuno di questi casi il chirurgo cercherà di dissezionare ed esporre il nervo cutaneo intercostobrachiale (ICBN) e il nervo cutaneo brachiale mediale (MBCN) utilizzando linee guida anatomiche visive.
Nella maggior parte dei casi, i tronchi principali di questi nervi possono essere identificati visivamente e anatomicamente.
Una volta esposti, i nervi saranno stimolati direttamente e individualmente.
I punti di partenza per i parametri di stimolazione e registrazione proverranno dalle risposte per i nervi mediano e ulnare in ciascun paziente corrispondente.
Questi
Chirurgia
Identificazione della corrente di stimolazione ottimale dei tronchi nervosi principali dell'ICBN e del MBCN
Lasso di tempo: Chirurgia
In questo studio 6 soggetti saranno sottoposti a ALND dal chirurgo senologo oncologico.
In ciascuno di questi casi il chirurgo cercherà di dissezionare ed esporre l'ICBN e il MBCN utilizzando linee guida anatomiche visive.
Stabilire che i tronchi dell'ICBN e del MBCN stimolino e forniscano risposte SSEP è un obiettivo essenziale, e i parametri specifici di stimolazione e registrazione saranno annotati.
La corrente di stimolazione più ottimale è la corrente più bassa che fornisce in modo affidabile e riproducibile SSEP adeguati.
Questa corrente di stimolazione ottimale sarà determinata per i tronchi nervosi principali dell'ICBN e del MBCN.
Chirurgia
Identificazione della corrente di stimolazione ottimale dei singoli rami nervosi dell'ICBN e del MBCN
Lasso di tempo: Chirurgia
In questo studio 6 soggetti saranno sottoposti a ALND dal chirurgo oncologo del seno. In ciascuno di questi casi il chirurgo tenterà di dissezionare ed esporre il ICBN e MBCN utilizzando linee guida anatomiche visive. I parametri ottimali di stimolazione e registrazione saranno un punto di partenza per campionare i tessuti vicino a ciascuno di questi tronchi nervosi principali per determinare se esistono eventuali rami associati e/o più piccoli dei nervi ICBN e MBCN. Anche i parametri di stimolazione e registrazione saranno annotati. Il quadrante (SM, SL, IM, IL - come delineato nel protocollo) di qualsiasi tessuto che stimola e dà una risposta SSEP sarà annotato insieme ai parametri di stimolazione e registrazione.
Chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Medsurant Health/Evokes Neuromonitoring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCC-BRE-25-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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