Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ neuromonitorering (IONM) og bipolær elektrokirurgi (BE) under aksillær lymfeknudedissektion (ALND)

9. april 2026 opdateret af: Dale Horne, University of Cincinnati

Muligheden for at anvende intraoperativ neuromonitorering (IONM) og bipolar elektrokauterisering (BE) under aksillær lymfeknudedissektion (ALND) til tidlig identifikation og beskyttelse af interkostobrachialnerven (ICBN), medial gren kutannerven (MBCN) og deres forgreninger

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om implementeringen af eksisterende neurokirurgiske teknikker til intraoperativ neuromonitorering (IONM) og erstatningen af monopolær elektrokirurgi med bipolær elektrokirurgi (BE) under ALND vil forbedre den tidlige identifikation af nerver, der er involveret i årsagen til neuropatisk medieret postkirurgisk smerte syndrom (PSPS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om implementeringen af eksisterende neurokirurgiske teknikker til intraoperativ neuromonitorering (IONM) og udskiftning af monopolær elektrokauterisering med bipolær elektrokauterisering (BE) under ALND vil forbedre den tidlige identifikation af nerver, der er impliceret i årsagen til neuropatisk-medieret postkirurgisk smertesyndrom (PSPS). De kutane nerver, der oftest skades og/eller bevidst ofres, er ICBN- og MBCN-nerverne, som, når de skades, resulterer i neuropatisk smerte, der kan være betydelig og en kilde til kronisk smerte i den ipsilaterale arm, brystvæg og bryst. Der findes nogle foreløbige data om bevaring af disse nerver, og det tyder på lavere forekomst af PSPS, når nerverne kan identificeres visuelt og holdes intakte. At kunne identificere nerverne gennem elektrisk stimulering kan hjælpe med at lokalisere nerverne og deres grene, når de ikke kan identificeres visuelt. Desuden producerer brug af BE i stedet for monopolær elektrokauterisering mindre strøm og varmespredning, hvilket kan beskytte de nerver, der ikke umiddelbart er synlige.

Denne undersøgelse er et første skridt i vurderingen af muligheden for at bruge IONM og specifikt somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP) og direkte elektrisk stimulering (DES) til pålideligt og effektivt at identificere ICBN, MBCN og deres grene.

Det primære mål med dette projekt er at fastlægge stimulerings- og registreringsparametre for reproducerbar og effektiv identifikation af ICBN, MBCN og deres grene under ALND.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dale Horne

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Kontakt:
          • Dale Horne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-70 år.
  2. Patologisk bekræftet diagnose af brystkræft.
  3. Under ALND udført af en af brystkirurgiens subundersøgere på denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der har haft tidligere aksillær kirurgi bortset fra perkutan brystbiopsi og/eller SLNB.
  2. Tidligere brystbestråling med neuropati, der klart udviklede sig efter bestråling.
  3. Patienter, der har gennemgået tidligere kemoterapi og udviklet post-kemoterapi neuropati før ALND.
  4. Patienter med allerede eksisterende neurologiske tilstande, der påvirker nerver, såsom neuropati (perifer neuropati, neuropatisk smerte eller nerveskade i overekstremitet).
  5. Patienter, der tager medicin, der er kendt for at modificere neuropatisk smerte (f.eks. gabapentin, pregabalin, duloxetin, venlafaxin, lidocainplastre, capsaicin, opioider, tramadol, NMDA-receptorantagonister, clonidin, cannabis, botox).
  6. Patienter med tidligere ryghvirvelsoperation eller spinal patologi (cervikal spinal stenose eller cervikal radikulopati).
  7. Patienter med lem-dysfunktion.
  8. Patienter med demyeliniserende sygdom.
  9. Patienter med betydelige komorbiditeter (koagulationsforstyrrelser under antikoagulation, hjerteproblemer, andre tilstande, der kunne påvirke langtidsopfølgning).
  10. Patienter, der har præoperativ bryst-, arm- eller brystsmerte ipsilateral til forventet ALND.
  11. Patienter, der har haft tidligere procedurer, hvor IONM fejlede intraoperativt.
  12. Tilstedeværelse af parietal kortikal læsion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IONM under ALND-brystkirurgi
Monitoreringselektroder vil blive placeret på patientens hovedbund og langs de cervicale og brachiale nerver, og stimulerende elektroder vil blive placeret for at stimulere median- og ulnarisnerverne. Selvom IONM-teknikker er blevet brugt i andre specialer til at overvåge en række forskellige nerver for at gøre kirurgi mere sikker, er overvågning af ICBN og MBCN aldrig blevet udført. Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme de stimulerende og optagende parametre for disse nerver ved at bruge de kendte parametre for median- og ulnarisnerverne som udgangspunkt. Kontinuerlig overvågning af funktionen af median- og ulnarisnerverne vil også give en integritetskontrol af optagelsessystemet under kirurgiske indgreb.
Procedure: IONM-procedure
Denne undersøgelse er designet til at afgøre muligheden for at bruge IONM til at identificere og bekræfte placeringen af ICBN og MBCN samt deres grene under ALND-brystkirurgi. Når patienten er sovet ind efter indledning af anæstesi, vil elektroder blive placeret af IONM-teknikeren. Overvågnings-elektroder vil blive placeret i patientens hovedbund og langs de cervikale og brachiale nerver, og stimulerende elektroder vil blive placeret for at stimulere median- og ulnarisnerverne. Selvom IONM-teknikker er blevet brugt i andre specialer til at overvåge en række forskellige nerver for at gøre kirurgi sikrere, er overvågning af ICBN og MBCN aldrig blevet udført. Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme stimulerings- og registreringsparametre for disse nerver ved at bruge de kendte parametre for median- og ulnarisnerverne som udgangspunkt. Kontinuerlig overvågning af funktionen af median- og ulnarisnerverne vil også give en integritetskontrol af registreringssystemet under kirurgiske indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at kunne stimulere og registrere ICBN og MBCN
Tidsramme: Kirurgi

Medianus- og ulnarisnerverne vil blive stimuleret i begyndelsen og gennem hele operationen. SSEP'er vil blive registreret for at sikre, at forsøgspersonens nerver reagerer korrekt på stimulationen, og at responserne ligner kendte parametre. Stimulationsstrømmen og SSEP-responserne for N9 (plexus brachialis), cervical ryg og N20 (kortikal) skal være til stede og inden for acceptable niveauer (15%) af forventede responser. En liste over alle stimulationsparametre og tilsvarende SSEP'er for medianus- og ulnarisnerverne vil blive registreret. Ved afslutningen af den kirurgiske procedure vil afsluttende potentialer blive opnået og sammenlignet med de oprindelige baselinjer for at sikre neuromonitorings stabilitet.

Muligheden for at kunne stimulere og registrere ICBN og MBCN vil blive bestemt ud fra:

(A) SSEP-amplitude, latens og korrelation af passende sted og side af SSEP-registrering i forhold til stimulation (B) Reproducerbarhed og konsistens af responser på stimulation
Kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af stimulerings- og registreringsværdier fra ICBN og MBCN
Tidsramme: Kirurgi
I denne undersøgelse vil 6 forsøgspersoner gennemgå ALND hos den kirurgiske brystonkolog.
I hvert af disse tilfælde vil kirurgen forsøge at dissekere og eksponere ICBN og MBCN ved hjælp af visuelle anatomiske retningslinjer.
I de fleste tilfælde kan hovedstammerne af disse nerver identificeres visuelt og anatomisk.
Når nerverne er eksponeret, vil de blive stimuleret direkte og individuelt.
Startpunkterne for stimuleringen og optagelsesparametrene vil komme fra responserne for median- og ulnarisnerverne i hver tilsvarende patient.
Disse
Kirurgi
Identifikation af optimal stimuleringsstrøm for ICBN- og MBCN-hovednervebaner
Tidsramme: Kirurgi
I denne undersøgelse vil 6 forsøgspersoner gennemgå ALND udført af den kirurgiske brystonkolog.
I hvert af disse tilfælde vil kirurgen forsøge at dissekere og udstille ICBN og MBCN ved hjælp af visuelle anatomiske retningslinjer.
At fastslå, at ICBN- og MBCN-stammerne stimulerer og giver SSEP-svar, er et afgørende fokusområde, og de specifikke stimulations- og registreringsparametre vil blive noteret.
Den mest optimale stimulationsstrøm er den laveste strøm, der pålideligt og reproducerbart giver tilstrækkelige SSEP'er.
Denne optimale stimulationsstrøm vil blive bestemt for ICBN- og MBCN-hovednervekanalerne.
Kirurgi
Identifikation af optimal stimuleringsstrøm for individuelle nervegrene af ICBN og MBCN
Tidsramme: Kirurgi
I denne undersøgelse vil 6 forsøgspersoner gennemgå ALND udført af den kirurgiske brystonkolog. I hvert af disse tilfælde vil kirurgen forsøge at dissekere og eksponere ICBN og MBCN ved hjælp af visuelle anatomiske retningslinjer. De optimale stimulerings- og registreringsparametre vil være udgangspunktet for at prøve de væv, der ligger nær hver af disse hovednervekanaler, for at afgøre, om der findes tilknyttede og/eller mindre grene af ICBN- og MBCN-nerven. Stimulerings- og registreringsparametrene vil også blive noteret. Kvadranten (SM, SL, IM, IL - som beskrevet i protokollen) for ethvert væv, der stimulerer og giver et SSEP-svar, vil blive noteret sammen med stimulerings- og registreringsparametrene.
Kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Medsurant Health/Evokes Neuromonitoring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCC-BRE-25-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med IONM-procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner