Intraoperativ nevromonitorering (IONM) og bipolar elektrokauterisering (BE) under aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND)
Muligheten for å bruke intraoperativ nevromonitorering (IONM) og bipolar elektrokauter (BE) under aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) for tidlig identifikasjon og beskyttelse av nervus intercostobrachialis (ICBN), medial gren av nervus cutaneus brachii medialis (MBCN) og deres forgreninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å avgjøre om implementeringen av eksisterende nevrokirurgiske teknikker for intraoperativ nevromonitorering (IONM) og erstatningen av monopolær elektrokauterisering med bipolar elektrokauterisering (BE) under ALND, vil forbedre den tidlige identifiseringen av nerver som er implisert i årsaken til nevropatisk-mediert postkirurgisk smerteyndrom (PSPS).
De kutane nervene som oftest skades og/eller bevisst ofres er ICBN- og MBCN-nervene, som når de skades, resulterer i nevropatisk smerte som kan være betydelig og en kilde til kronisk ipsilateral armsmerte, brystveggsmerte og brystsmerte.
Noen foreløpige data eksisterer angående bevaring av disse nervene og antyder lavere forekomst av PSPS når nervene kan identifiseres visuelt og holdes intakte.
Å kunne identifisere nervene gjennom elektrisk stimulering kan hjelpe til med å lokalisere nervene og deres grener når de ikke kan identifiseres visuelt.
Videre produserer bruk av BE i stedet for monopolær elektrokauterisering mindre strøm og varmespredning som kan beskytte nervene som ikke er synlige fra starten.
Denne studien er et første skritt i å vurdere gjennomførbarheten av å bruke IONM og spesifikt, somatosensoriske evokerte potensialer (SSEP) og direkte elektrisk stimulering (DES), for å pålitelig og effektivt identifisere ICBN, MBCN og deres grener.
Det primære målet med dette prosjektet er å etablere stimulerings- og opptaksparametrene for reproduserbar og effektiv identifisering av ICBN, MBCN og deres grener under ALND
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: UCCC Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 513-584-7698
- E-post: cancer@uchealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dale Horne
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Ta kontakt med:
- UCCC Clinical Trials Office
-
Ta kontakt med:
- Dale Horne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-70 år.
- Patologisk bekreftet diagnose på brystkreft.
- Under gjennomføring av ALND av en av brystkirurgi Sub-Investigators i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt tidligere aksillærkirurgi annet enn percutan brystbiopsi og/eller SLNB.
- Tidligere brystbestråling med nevropati som klart utviklet seg etter bestråling.
- Pasienter som har gjennomgått tidligere kjemoterapi og utviklet post-kjemoterapi nevropati før ALND.
- Pasienter med noen forhåndseksisterende nevrologiske tilstander som påvirker nerver, som nevropati (perifer nevropati, nevropatisk smerte eller nerveskade i overekstremitet).
- Pasienter som tar medikamenter som er kjent for å modifisere nevropatisk smerte (f.eks. gabapentin, pregabalin, duloksetin, venlafaksin, lidokainplaster, kapsaicin, opioider, tramadol, NMDA-reseptorantagonister, klonidin, cannabis, botox).
- Pasienter med tidligere ryggmargskirurgi eller ryggpatologi (cervikal spinal stenose eller cervical radikulopati).
- Pasienter med lem-dysfunksjon.
- Pasienter med demyeliniserende sykdom.
- Pasienter med betydelige komorbiditeter (koagulasjonsforstyrrelser på antikoagulasjon, hjerteproblemer, andre tilstander som kan påvirke langtids oppfølging).
- Pasienter som presenterer med preoperativ bryst-, arm- eller brystsmerte ipsilateral til forventet ALND.
- Pasienter som har hatt tidligere prosedyrer hvor IONM feilet intraoperativt.
- Tilstedeværelse av parietal kortikal lesjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IONM under ALND-brystkirurgi
Overvåkningselektroder vil bli plassert på pasientens hodebunn og langs de cervikale og brachiale nervene, og stimulerende elektroder vil bli plassert for å stimulere median- og ulnarisnervene.
Selv om IONM-teknikker har blitt brukt i andre spesialiteter for å overvåke en rekke forskjellige nerver for å gjøre kirurgi tryggere, har overvåkning av ICBN og MBCN aldri blitt utført.
Denne pilotstudien har som mål å fastslå stimulerings- og registreringsparametrene for disse nervene ved å bruke de kjente parameterne for median- og ulnarisnervene som utgangspunkt.
Kontinuerlig overvåkning av median- og ulnarisnervenes funksjon vil også gi en integritetssjekk av registreringssystemet under kirurgiske inngrep.
|
Denne studien er utformet for å fastslå gjennomførbarheten av å bruke IONM for å identifisere og bekrefte plasseringen av ICBN og MBCN, og deres grener, under ALND-brystoperasjon.
Når pasienten er sovnet etter induksjon av anestesi, vil elektrodene bli plassert av IONM-teknikeren.
Overvåkningselektroder vil bli plassert i pasientens hodebunn og langs de cervikale og brachiale nervene, og stimulerende elektroder vil bli plassert for å stimulere median- og ulnarisnervene.
Selv om IONM-teknikker har blitt brukt i andre spesialiteter for å overvåke en rekke forskjellige nerver for å gjøre kirurgi tryggere, har overvåkning av ICBN og MBCN aldri blitt utført.
Denne pilotstudien har som mål å fastslå stimulerings- og registreringsparametrene for disse nervene ved å bruke de kjente parameterne for median- og ulnarisnervene som utgangspunkt.
Kontinuerlig overvåkning av funksjonen til median- og ulnarisnervene vil også gi en integritetssjekk av registreringssystemet under kirurgiske inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheten for å kunne stimulere og registrere ICBN og MBCN
Tidsramme: Kirurgi
|
Medianus- og ulnarisnervene vil bli stimulert ved begynnelsen og gjennom hele kirurgien. SSEP vil bli registrert for å sikre at pasientens nerver responderer tilstrekkelig på stimulering og at responsene er like kjente parametere. Stimuleringsstrømmen og SSEP-responsene for N9 (brakialplexus), cervikalspinalkanalen og N20 (kortikal) må være til stede og innenfor akseptable nivåer (15%) av forventede responser. En liste over alle stimuleringsparametere og tilsvarende SSEP for medianus- og ulnarisnervene vil bli registrert. Ved slutten av kirurgien vil avsluttende potensialer bli innhentet og sammenlignet med innledende basislinjer for å sikre stabiliteten til nevromonitoreringen. Gjennomførbarheten av å kunne stimulere og registrere ICBN og MBCN vil bli bestemt av: (A) SSEP-amplitude, latens og korrelasjon av passende sted og side av SSEP-registrering i forhold til stimulering (B) Reproduksjonsevne og konsistens av responser på stimulering |
Kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av stimulerings- og registreringsverdiene fra ICBN og MBCN
Tidsramme: Kirurgi
|
I denne studien vil 6 pasienter gjennomgå ALND av den kirurgiske brystonkologen.
I hvert av disse tilfellene vil kirurgen forsøke å dissekere og eksponere ICBN og MBCN ved hjelp av visuelle anatomiske retningslinjer.
I de fleste tilfeller kan hovedstammene til disse nervene identifiseres visuelt og anatomisk.
Når nervene er eksponert, vil de bli stimulert direkte og individuelt.
Utgangspunktene for stimuleringen og registreringsparametrene vil komme fra responsene for median- og ulnarisnervene i hver tilsvarende pasient.
Disse
|
Kirurgi
|
|
Identifisering av optimal stimuleringsstrøm for ICBN- og MBCN-hovednervestammer
Tidsramme: Kirurgi
|
I denne studien vil 6 deltakere gjennomgå ALND utført av den kirurgiske brystonkologen.
I hvert av disse tilfellene vil kirurgen forsøke å dissekere og eksponere ICBN og MBCN ved hjelp av visuelle anatomiske retningslinjer.
Å fastslå at ICBN- og MBCN-stammene stimulerer og gir SSEP-responser er et viktig fokus, og de spesifikke stimulerings- og registreringsparameterne vil bli notert.
Den mest optimale stimuleringsstrømmen er den laveste strømmen som pålitelig og reproducerbart gir tilstrekkelige SSEPer.
Denne optimale stimuleringsstrømmen vil bli bestemt for ICBN- og MBCN-hovednerve-stammene.
|
Kirurgi
|
|
Identifisering av optimal stimuleringsstrøm for individuelle nervegrener av ICBN og MBCN
Tidsramme: Kirurgi
|
I denne studien vil 6 pasienter gjennomgå ALND utført av den kirurgiske brystonkologen.
I hvert av disse tilfellene vil kirurgen forsøke å dissekere og eksponere ICBN og MBCN ved hjelp av visuelle anatomiske retningslinjer.
De optimale stimulerings- og registreringsparameterne vil være et utgangspunkt for å ta prøver av vev i nærheten av hver av disse hovednerveforgreningene for å avgjøre om det finnes noen tilknyttede og/eller mindre grener av ICBN- og MBCN-nervene.
Stimulerings- og registreringsparameterne vil også bli notert.
Kvadranten (SM, SL, IM, IL – som beskrevet i protokollen) for eventuelt vev som stimuleres og gir en SSEP-respons vil bli notert sammen med stimulerings- og registreringsparameterne.
|
Kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCCC-BRE-25-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .