Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperativní neuromonitoring (IONM) a bipolární elektrokauterizace (BE) během disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND)

9. dubna 2026 aktualizováno: Dale Horne, University of Cincinnati

Možnost využití intraoperační neuromonitorace (IONM) a bipolární elektrokauterizace (BE) během axiální lymfadenektomie (ALND) pro včasnou identifikaci a ochranu mezižeberně-pažního nervu (ICBN), mediální větve kožního nervu (MBCN) a jejich větví

Cílem této studie je zjistit, zda zavedení stávajících neurochirurgických technik intraoperačního neuromonitoringu (IONM) a nahrazení monopolární elektrokauterizace bipolární elektrokauterizací (BE) během ALND zlepší včasnou identifikaci nervů, které jsou zapojeny do příčiny neuropaticky zprostředkovaného pooperačního bolestivého syndromu (PSPS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda zavedení stávajících neurochirurgických technik intraoperačního neuromonitoringu (IONM) a nahrazení monopolární elektrokauterizace bipolární elektrokauterizací (BE) během ALND zlepší včasnou identifikaci nervů, které byly zapojeny do vzniku neuropaticky zprostředkovaného pooperačního bolestivého syndromu (PSPS). Nejčastěji poškozenými a/nebo úmyslně obětovanými kožními nervy jsou nervy ICBN a MBCN, jejichž poškození vede k neuropatické bolesti, která může být významná a být zdrojem chronické bolesti ipsilaterální paže, hrudní stěny a prsu. Existují některá předběžná data týkající se zachování těchto nervů, která naznačují nižší míru PSPS, pokud jsou nervy schopny být vizuálně identifikovány a zachovány v neporušeném stavu. Schopnost identifikovat nervy prostřednictvím elektrické stimulace může pomoci lokalizovat nervy a jejich větve, když nejsou schopny být vizuálně identifikovány. Navíc použití BE namísto monopolární elektrokauterizace vytváří menší šíření proudu a tepla, což může chránit nervy, které nejsou zpočátku viditelné.

Tato studie je prvním krokem při hodnocení proveditelnosti použití IONM a konkrétně somatosenzorických evokovaných potenciálů (SSEP) a přímé elektrické stimulace (DES) pro spolehlivou a účinnou identifikaci ICBN, MBCN a jejich větví.

Primárním cílem tohoto projektu je stanovit stimulační a záznamové parametry pro reprodukovatelnou a účinnou identifikaci ICBN, MBCN a jejich větví během ALND.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: UCCC Clinical Trials Office
  • Telefonní číslo: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dale Horne

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Kontakt:
          • Dale Horne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18–70 let.
  2. Patologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu.
  3. Podstupují ALND u jednoho z podvýzkumníků – chirurgů prsu v této studii.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli předchozí axilární zákrok kromě perkutánní biopsie prsu a/nebo SLNB.
  2. Předchozí radiační léčba prsu s neuropatií, která se jasně rozvinula po ozáření.
  3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii a u nichž se před ALND rozvinula postchemoterapeutická neuropatie.
  4. Pacienti s jakýmikoli předchozími neurologickými stavy postihujícími nervy, jako je neuropatie (periferní neuropatie, neuropatická bolest nebo poranění nervů horní končetiny).
  5. Pacienti užívající léky, u kterých je známo, že modifikují neuropatickou bolest (např. gabapentin, pregabalin, duloxetin, venlafaxin, náplasti s lidokainem, kapsaicin, opioidy, tramadol, antagonisté NMDA receptorů, klonidin, konopí, botox).
  6. Pacienti s předchozí operací páteře nebo spinální patologií (cervikální spinální stenóza nebo cervikální radikulopatie).
  7. Pacienti s dysfunkcí končetin.
  8. Pacienti s demyelinizačním onemocněním.
  9. Pacienti s významnými komorbiditami (poruchy srážlivosti při antikoagulační léčbě, srdeční problémy, jiné stavy, které by mohly ovlivnit dlouhodobé sledování).
  10. Pacienti, u kterých se před operací vyskytuje bolest prsu, paže nebo hrudníku ipsilaterálně k plánovanému ALND.
  11. Pacienti, kteří podstoupili předchozí výkony, při nichž intraoperativně selhala IONM.
  12. Přítomnost parietální kortikální léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IONM během ALND operace prsu
Monitorovací elektrody budou umístěny na pacientově pokožce hlavy a podél krčních a brachiálních nervů a stimulační elektrody budou umístěny pro stimulaci středního a loketního nervu. Ačkoli byly techniky IONM použity v jiných specializacích ke sledování různých nervů za účelem zvýšení bezpečnosti operace, sledování ICBN a MBCN nikdy nebylo provedeno. Tato pilotní studie má za cíl určit stimulační a záznamové parametry pro tyto nervy použitím známých parametrů pro střední a loketní nerv jako výchozího bodu. Průběžné monitorování funkce středního a loketního nervu také poskytne kontrolu integrity záznamového systému během chirurgických zákroků.
Postup: IONM procedura
Tato studie je navržena k určení proveditelnosti použití IONM k identifikaci a potvrzení umístění ICBN a MBCN a jejich větví během operace prsu metodou ALND. Jakmile je pacient po indukci anestezie uspán, elektrody umístí technik IONM. Monitorovací elektrody budou umístěny na pokožku hlavy pacienta a podél krčních a brachiálních nervů a stimulační elektrody budou umístěny ke stimulaci středního a loketního nervu. Ačkoli byly techniky IONM použity v jiných specializacích k monitorování různých nervů za účelem zvýšení bezpečnosti operace, monitorování ICBN a MBCN dosud nebylo provedeno. Tato pilotní studie má za cíl určit stimulační a záznamové parametry pro tyto nervy použitím známých parametrů pro střední a loketní nerv jako výchozího bodu. Průběžné monitorování funkce středního a loketního nervu také poskytne kontrolu integrity záznamového systému během chirurgických zákroků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost stimulace a záznamu ICBN a MBCN
Časové okno: Chirurgie

Mediánový a ulnární nerv budou stimulovány na začátku a v průběhu chirurgického zákroku. SSEP budou zaznamenány, aby se zajistilo, že nervy subjektu adekvátně reagují na stimulaci a že odpovědi odpovídají známým parametrům. Stimulační proud a SSEP odpovědi pro N9 (brachiální plexus), cervikální páteř a N20 (kortikální) musí být přítomny a v přijatelných mezích (15 %) očekávaných odpovědí. Bude zaznamenán seznam všech stimulačních parametrů a odpovídajících SSEP pro mediánový a ulnární nerv. Na konci chirurgického zákroku budou získány uzavírací potenciály a porovnány s počátečními hodnotami, aby se zajistila stabilita neuromonitoringu.

Uskutečnitelnost schopnosti stimulovat a zaznamenávat ICBN a MBCN bude stanovena podle:

(A) Amplitudy SSEP, latence a korelace vhodného místa a strany záznamu SSEP vzhledem ke stimulaci (B) Reprodukovatelnosti a konzistence odpovědí na stimulaci
Chirurgie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace stimulačních a záznamových hodnot z ICBN a MBCN
Časové okno: Chirurgie
V této studii podstoupí 6 subjektů ALND chirurgickým onkologem prsu. V každém z těchto případů se chirurg pokusí disekovat a odhalit ICBN a MBCN pomocí vizuálních anatomických vodítek. Ve většině případů lze hlavní kmeny těchto nervů identifikovat vizuálně a anatomicky. Jakmile budou nervy odhaleny, budou stimulovány přímo a jednotlivě. Výchozí body pro stimulaci a záznamové parametry budou vycházet z odpovědí pro střední a loketní nervy u každého odpovídajícího pacienta. Tyto
Chirurgie
Identifikace optimálního stimulačního proudu hlavních nervových kmenů ICBN a MBCN
Časové okno: Chirurgie
V této studii bude 6 subjektů podrobeno ALND chirurgickým onkologem prsu. V každém z těchto případů se chirurg pokusí disekovat a odhalit ICBN a MBCN pomocí vizuálních anatomických pokynů. Stanovení, že kmeny ICBN a MBCN stimulují a poskytují SSEP odpovědi, je klíčovým zaměřením, a budou zaznamenány specifické parametry stimulace a záznamu. Nejoptimálnější stimulační proud je nejnižší proud, který spolehlivě a reprodukovatelně poskytuje adekvátní SSEP. Tento optimální stimulační proud bude stanoven pro hlavní nervové kmeny ICBN a MBCN.
Chirurgie
Identifikace optimálního stimulačního proudu jednotlivých nervových větví ICBN a MBCN
Časové okno: Chirurgie
V této studii podstoupí 6 subjektů ALND u chirurgického onkologa prsu. V každém z těchto případů se chirurg pokusí disekovat a exponovat ICBN a MBCN pomocí vizuálních anatomických vodítek. Optimální parametry stimulace a záznamu budou výchozím bodem pro odběr tkání v blízkosti každého z těchto hlavních nervových kmenů, aby se určilo, zda existují nějaké přidružené a/nebo menší větve nervů ICBN a MBCN. Budou zaznamenány také parametry stimulace a záznamu. Kvadrant (SM, SL, IM, IL – jak je uvedeno v protokolu) jakékoli tkáně, která stimuluje a vyvolá odpověď SSEP, bude zaznamenán spolu s parametry stimulace a záznamu.
Chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Medsurant Health/Evokes Neuromonitoring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCC-BRE-25-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na IONM procedura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit