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Monitorização Intraoperatória Neuromuscular (IONM) e Eletrocautério Bipolar (BE) Durante a Dissecção Linfonodal Axilar (ALND)

9 de abril de 2026 atualizado por: Dale Horne, University of Cincinnati

Viabilidade da Utilização de Neuromonitorização Intraoperatória (IONM) e Eletrocautério Bipolar (BE) Durante a Dissecção de Linfonodos Axilares (ALND) para Fornecer Identificação Precoce e Proteção do Nervo Intercostobraquial (ICBN), Nervo Cutâneo do Ramo Medial (MBCN) e dos Seus Ramos

O objetivo deste estudo é determinar se a implementação das técnicas neurocirúrgicas existentes de neuromonitorização intraoperatória (IONM) e a substituição da eletrocauterização monopolares pela eletrocauterização bipolar (BE), durante a ALND, melhorará a identificação precoce dos nervos que foram implicados na causa da síndrome de dor pós-cirúrgica mediada neuropaticamente (PSPS).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a implementação de técnicas neurocirúrgicas existentes de neuromonitorização intraoperatória (IONM) e a substituição da eletrocirurgia monopolares pela eletrocirurgia bipolar (BE), durante a ALND, irão melhorar a identificação precoce dos nervos que têm sido implicados na causa da síndrome de dor pós-cirúrgica de origem neuropática (PSPS). Os nervos cutâneos mais frequentemente lesados e/ou sacrificados voluntariamente são os nervos ICBN e MBCN que, quando lesados, resultam em dor neuropática que pode ser significativa e uma fonte de dor crónica no braço ipsilateral, parede torácica e mama. Existem alguns dados preliminares sobre a preservação destes nervos e sugerem taxas mais baixas de PSPS quando os nervos são capazes de ser identificados visualmente e mantidos intactos. Ser capaz de identificar os nervos através de estimulação elétrica pode ajudar a localizar os nervos e os seus ramos quando não são capazes de ser identificados visualmente. Além disso, a utilização de BE em vez de eletrocirurgia monopolares produz menos propagação de corrente e calor, o que pode proteger os nervos que não são inicialmente visíveis.

Este estudo é um primeiro passo na avaliação da viabilidade da utilização de IONM e, especificamente, de potenciais evocados somatossensoriais (SSEP) e estimulação elétrica direta (DES), para identificar de forma fiável e eficiente o ICBN, o MBCN e os seus ramos.

O objetivo principal deste projeto é estabelecer os parâmetros de estimulação e registo para identificar de forma reproduzível e eficiente o ICBN, o MBCN e os seus ramos durante a ALND.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: UCCC Clinical Trials Office
  • Número de telefone: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Estude backup de contato

  • Nome: Dale Horne

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
        • Contato:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Contato:
          • Dale Horne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com idades entre 18 e 70 anos.
  2. Diagnóstico de cancro da mama confirmado patologicamente.
  3. Submeter-se a ALND por um dos Sub-Investigadores cirurgiões da mama neste estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que tenham realizado qualquer cirurgia axilar anterior além de biópsia mamária percutânea e/ou SLNB.
  2. Radioterapia mamária prévia com neuropatia claramente desenvolvida após a radiação.
  3. Pacientes que realizaram quimioterapia prévia e desenvolveram neuropatia pós-quimioterapia antes da ALND.
  4. Pacientes com quaisquer condições neurológicas pré-existentes que afetem os nervos, como neuropatia (neuropatia periférica, dor neuropática ou lesão nervosa no membro superior).
  5. Pacientes a tomar medicamentos conhecidos por modificar a dor neuropática (por exemplo, gabapentina, pregabalina, duloxetina, venlafaxina, pensos de lidocaína, capsaicina, opioides, tramadol, antagonistas do recetor NMDA, clonidina, cannabis, botox).
  6. Pacientes com cirurgia espinal prévia ou patologia espinal (estenose espinal cervical ou radiculopatia cervical).
  7. Pacientes com disfunção do membro.
  8. Pacientes com doença desmielinizante.
  9. Pacientes com comorbilidades significativas (distúrbios de coagulação em anticoagulação, problemas cardíacos, outras condições que possam afetar o acompanhamento a longo prazo).
  10. Pacientes que apresentam dor mamária, do braço ou do tórax pré-operatória ipsilateral à ALND prevista.
  11. Pacientes que realizaram procedimentos anteriores onde a IONM falhou intraoperatoriamente.
  12. Presença de lesão cortical parietal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IONM durante a Cirurgia Mamária com ALND
Os elétrodos de monitorização serão colocados no couro cabeludo do paciente e ao longo dos nervos cervicais e braquiais, e os elétrodos de estimulação serão colocados para estimular os nervos mediano e ulnar. Embora as técnicas de IONM tenham sido utilizadas noutras especialidades para monitorizar uma variedade de nervos diferentes para tornar a cirurgia mais segura, a monitorização do ICBN e do MBCN nunca foi realizada. Este estudo piloto visa determinar os parâmetros de estimulação e registo para estes nervos, utilizando como ponto de partida os parâmetros conhecidos para os nervos mediano e ulnar. A monitorização contínua da função dos nervos mediano e ulnar também fornecerá uma verificação de integridade do sistema de registo durante os procedimentos cirúrgicos.
Procedimento: Procedimento IONM
Este estudo foi concebido para determinar a viabilidade de utilizar a IONM para identificar e confirmar a localização do ICBN e do MBCN, e dos seus ramos, durante a cirurgia de mama com ALND.
Após o doente estar adormecido após a indução da anestesia, os eletrodos serão colocados pelo técnico de IONM.
Os eletrodos de monitorização serão colocados no couro cabeludo do doente e ao longo dos nervos cervicais e braquiais, e os eletrodos de estimulação serão colocados para estimular os nervos mediano e ulnar.
Embora as técnicas de IONM tenham sido utilizadas noutras especialidades para monitorizar uma variedade de nervos diferentes para tornar a cirurgia mais segura, a monitorização do ICBN e do MBCN nunca foi realizada.
Este estudo piloto visa determinar os parâmetros de estimulação e de registo para estes nervos, utilizando os parâmetros conhecidos para os nervos mediano e ulnar como ponto de partida.
A monitorização contínua da função dos nervos mediano e ulnar também proporcionará uma verificação da integridade do sistema de registo durante os casos cirúrgicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de estimular e registar o ICBN e o MBCN
Prazo: Cirurgia

Os nervos mediano e ulnar serão estimulados no início e durante toda a cirurgia. Os SSEPs serão registados para garantir que os nervos do sujeito estão a responder adequadamente à estimulação e que as respostas são semelhantes a parâmetros conhecidos. A corrente de estimulação e as respostas SSEP para N9 (plexo braquial), coluna cervical e N20 (cortical) devem estar presentes e dentro de níveis aceitáveis (15%) das respostas esperadas. Será registada uma lista de todos os parâmetros de estimulação e SSEPs correspondentes para os nervos mediano e ulnar. No final do caso cirúrgico, serão obtidos potenciais de encerramento e comparados com as linhas de base iniciais para garantir a estabilidade da neuromonitorização.

A viabilidade de conseguir estimular e registar o ICBN e o MBCN será determinada por:

(A) Amplitude, latência e correlação do SSEP do local e lado apropriados de registo do SSEP em relação à estimulação (B) Reprodutibilidade e consistência das respostas à estimulação
Cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação dos valores de estimulação e gravação do ICBN e do MBCN
Prazo: Cirurgia
Neste estudo, 6 sujeitos serão submetidos a ALND pelo cirurgião oncologista da mama.
Em cada um destes casos, o cirurgião tentará dissecar e expor o ICBN e o MBCN utilizando diretrizes anatómicas visuais.
Na maioria dos casos, os troncos principais destes nervos podem ser identificados visual e anatomicamente.
Uma vez expostos os nervos, serão estimulados diretamente e individualmente.
Os pontos de partida para os parâmetros de estimulação e registo serão obtidos a partir das respostas dos nervos mediano e ulnar em cada paciente correspondente.
Estes
Cirurgia
Identificação da corrente de estimulação ideal dos troncos nervosos principais do ICBN e do MBCN
Prazo: Cirurgia
Neste estudo, 6 sujeitos serão submetidos a ALND pelo cirurgião oncologista da mama.
Em cada um destes casos, o cirurgião tentará dissecar e expor o ICBN e o MBCN utilizando orientações anatómicas visuais.
Estabelecer que os troncos do ICBN e do MBCN estimulam e fornecem respostas SSEP é um foco essencial, e os parâmetros específicos de estimulação e registo serão anotados.
A corrente de estimulação mais ótima é a corrente mais baixa que fornece de forma fiável e reproduzível SSEPs adequados.
Esta corrente de estimulação ótima será determinada para os troncos nervosos principais do ICBN e do MBCN.
Cirurgia
Identificação da corrente de estimulação ideal dos ramos nervosos individuais do ICBN e MBCN
Prazo: Cirurgia
Neste estudo, 6 sujeitos serão submetidos a esvaziamento axilar (ALND) pelo cirurgião oncologista da mama.
Em cada um destes casos, o cirurgião tentará dissecar e expor o nervo intercostobraquial (ICBN) e o nervo cutâneo medial do braço (MBCN) utilizando diretrizes anatómicas visuais.
Os parâmetros ótimos de estimulação e gravação serão um ponto de partida para amostrar os tecidos próximos a cada um destes troncos nervosos principais, para determinar se existem quaisquer ramos associados e/ou mais pequenos dos nervos ICBN e MBCN.
Os parâmetros de estimulação e gravação também serão registados.
O quadrante (SM, SL, IM, IL — conforme delineado no protocolo) de qualquer tecido que estimule e dê uma resposta de potencial evocado somatossensorial (SSEP) será registado, juntamente com os parâmetros de estimulação e gravação.
Cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Medsurant Health/Evokes Neuromonitoring

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCCC-BRE-25-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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