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액와 림프절 절제술(ALND) 중 수술 중 신경 감시(IONM) 및 양극 전기 소작술(BE)

2026년 4월 9일 업데이트: Dale Horne, University of Cincinnati

액와 림프절 절제술(ALND) 중 수술 중 신경 모니터링(IONM)과 양극성 전기 소작(BE)을 사용하여 늑간상완신경(ICBN), 내측 분지 피부신경(MBCN) 및 그 분지를 조기에 식별하고 보호하는 방법의 실현 가능성

본 연구의 목적은 액와 림프절 절제술(ALND) 중 기존의 신경외과적 수술 중 신경감시(IONM) 기법의 도입과 단극 전기소작술을 양극 전기소작술(BE)로 대체함으로써, 신경병성 수술 후 통증 증후군(PSPS)의 원인으로 지목된 신경을 조기에 식별하는 데 개선 효과가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 액와 림프절 절제술(ALND) 중 기존의 신경외과적 수술 중 신경 감시(IONM) 기술의 적용과 단극 전기 소작술을 양극 전기 소작술(BE)로 대체하는 것이 신경병성 매개 수술 후 통증 증후군(PSPS)의 원인으로 연루된 신경의 조기 식별을 개선할지 여부를 확인하는 것입니다. 가장 자주 손상되고/또는 의도적으로 절제되는 피부 신경은 ICBN 및 MBCN 신경으로, 이들이 손상되면 유의미한 신경병성 통증을 유발하며 만성 동측 팔, 흉벽 및 유방 통증의 원인이 될 수 있습니다. 이러한 신경 보존에 관한 일부 예비 데이터가 존재하며, 신경이 시각적으로 식별되고 온전하게 유지될 때 PSPS 비율이 낮아질 수 있음을 시사합니다. 전기 자극을 통해 신경을 식별할 수 있으면 시각적으로 식별할 수 없을 때 신경과 그 가지를 찾는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 단극 전기 소작술 대신 BE를 사용하면 전류와 열 확산이 적어 처음에 보이지 않는 신경을 보호할 수 있습니다.

이 연구는 IONM, 특히 체성감각 유발 전위(SSEP) 및 직접 전기 자극(DES)을 사용하여 ICBN, MBCN 및 그 가지를 신뢰성 있고 효율적으로 식별하는 가능성을 평가하는 첫 번째 단계입니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 ALND 중 ICBN, MBCN 및 그 가지를 재현성 있게 효율적으로 식별하기 위한 자극 및 기록 매개변수를 확립하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: UCCC Clinical Trials Office
  • 전화번호: 513-584-7698
  • 이메일: cancer@uchealth.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Dale Horne

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
        • 연락하다:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • 연락하다:
          • Dale Horne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~70세 환자.
  2. 병리학적으로 확인된 유방암 진단.
  3. 본 연구의 유방 외과 하위 연구자 중 한 명에 의해 ALND를 받는 환자.

제외 기준:

  1. 경피적 유방 생검 및/또는 SLNB 이외의 이전 겨드랑이 수술을 받은 환자.
  2. 방사선 치료 후 신경병증이 명확하게 발생한 이전 유방 방사선 치료.
  3. ALND 이전에 화학요법을 받고 화학요법 후 신경병증이 발생한 환자.
  4. 신경병증(말초 신경병증, 신경병성 통증 또는 상지 신경 손상)과 같은 신경에 영향을 미치는 기존 신경학적 상태가 있는 환자.
  5. 신경병성 통증을 변형시키는 것으로 알려진 약물(예: 가바펜틴, 프레가발린, 둘록세틴, 벤라팍신, 리도카인 패치, 캡사이신, 오피오이드, 트라마돌, NMDA 수용체 길항제, 클로니딘, 대마, 보톡스)을 복용하는 환자.
  6. 이전 척추 수술 또는 척추 병리(경추 척추관 협착증 또는 경추 신경근병증)가 있는 환자.
  7. 사지 기능 장애가 있는 환자.
  8. 탈수초성 질환이 있는 환자.
  9. 중요한 동반 질환(항응고제 복용 중인 응고 장애, 심장 문제, 장기 추적 관찰에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태)이 있는 환자.
  10. 예상 ALND와 동측인 수술 전 유방, 팔 또는 가슴 통증을 나타내는 환자.
  11. 수술 중 IONM가 실패한 이전 시술을 받은 환자.
  12. 두정엽 피질 병변의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방 액와림프절절제술 중 수술 중 신경 감시
감시 전극은 환자의 두피와 경부 및 상완 신경을 따라 배치되며, 자극 전극은 중간 신경과 척골 신경을 자극하기 위해 배치됩니다. IONM 기술은 수술을 더 안전하게 만들기 위해 다양한 신경을 감시하기 위해 다른 전문 분야에서 사용되어 왔지만, ICBN과 MBCN의 감시는 수행된 적이 없습니다. 이 파일럿 연구는 중간 신경과 척골 신경에 대한 알려진 매개변수를 시작점으로 사용하여 이러한 신경에 대한 자극 및 기록 매개변수를 결정하기 위한 것입니다. 중간 신경과 척골 신경의 기능을 지속적으로 감시하면 수술 중 기록 시스템의 무결성 검사도 제공될 것입니다.
절차: IONM 시술
이 연구는 유방암 ALND 수술 중 IONM을 사용하여 ICBN과 MBCN 및 그 분지를 식별하고 위치를 확인하는 방법의 타당성을 결정하기 위해 설계되었습니다. 환자가 마취 유도 후 잠든 후, IONM 기술자가 전극을 부착합니다. 모니터링 전극은 환자의 두피와 경부 및 상완 신경을 따라 부착되며, 자극 전극은 정중 신경과 척골 신경을 자극하기 위해 부착됩니다. IONM 기술이 다른 전문 분야에서 다양한 신경을 모니터링하여 수술을 더 안전하게 만드는 데 사용되었지만, ICBN과 MBCN의 모니터링은 수행된 적이 없습니다. 이 파일럿 연구는 정중 신경과 척골 신경에 대한 알려진 매개변수를 시작점으로 사용하여 이러한 신경에 대한 자극 및 기록 매개변수를 결정하는 것입니다. 정중 신경과 척골 신경의 기능을 지속적으로 모니터링하면 수술 중 기록 시스템의 무결성 검사도 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICBN과 MBCN을 자극 및 기록할 수 있는 가능성
기간: 수술

수술 시작 시와 수술 전반에 걸쳐 정중신경과 척골신경을 자극합니다. SSEP를 기록하여 피험자의 신경이 자극에 적절히 반응하는지, 그리고 반응이 알려진 매개변수와 유사한지 확인합니다. 자극 전류와 N9(상완신경얼기), 경추, N20(대뇌피질)에 대한 SSEP 반응은 존재해야 하며 예상 반응의 허용 수준(15%) 이내여야 합니다. 정중신경과 척골신경에 대한 모든 자극 매개변수와 해당 SSEP 목록을 기록합니다. 수술 종료 시 폐쇄 전위를 획득하고 초기 기준치와 비교하여 신경 모니터링의 안정성을 확인합니다.

ICBN과 MBCN을 자극하고 기록할 수 있는 타당성은 다음과 같이 결정됩니다:

(A) SSEP 진폭, 잠복기 및 자극에 대한 적절한 SSEP 기록 부위와 측면의 상관관계 (B) 자극에 대한 반응의 재현성과 일관성
수술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICBN과 MBCN에서의 자극 및 기록 값 식별
기간: 수술
이 연구에서 6명의 대상자가 외과적 유방 종양 전문의에 의해 액와 림프절 절제술을 받게 됩니다. 각각의 경우에서 외과의는 시각적 해부학적 지침을 사용하여 중간 상완피부신경과 내측 상완피부신경을 박리하고 노출시키려고 시도할 것입니다. 대부분의 경우, 이러한 신경의 주요 줄기는 시각적 및 해부학적으로 식별될 수 있습니다. 신경이 노출되면, 각 신경을 직접적이고 개별적으로 자극할 것입니다. 자극 및 기록 매개변수의 시작점은 각 해당 환자의 정중신경과 척골신경에 대한 반응에서 얻을 것입니다. 이러한
수술
ICBN 및 MBCN 주요 신경간의 최적 자극 전류 확인
기간: 수술
본 연구에서는 6명의 피험자가 유방 종양 외과 의사에 의해 액와 림프절 절제술(ALND)을 받게 됩니다. 각각의 경우 외과 의사는 시각적 해부학적 지침을 사용하여 늑간상박피부신경(ICBN) 및 중간흉근피부신경(MBCN)을 박리하고 노출하려고 시도할 것입니다. ICBN 및 MBCN 신경간이 자극을 제공하고 체성감각유발전위(SSEP) 반응을 일으키는지 확인하는 것이 핵심 초점이며, 구체적인 자극 및 기록 매개변수가 기록될 것입니다. 가장 최적의 자극 전류는 적절한 SSEP를 안정적이고 재현 가능하게 제공하는 가장 낮은 전류입니다. 이 최적의 자극 전류는 ICBN 및 MBCN 주요 신경간에 대해 결정될 것입니다.
수술
ICBN 및 MBCN의 개별 신경 가지의 최적 자극 전류의 확인
기간: 수술
본 연구에서는 6명의 피험자가 외과적 유방 종양 전문의에 의해 액와 림프절 절제술(ALND)을 받게 됩니다. 각각의 경우에서 외과의는 시각적 해부학적 지침을 사용하여 ICBN과 MBCN을 박리하고 노출시키려고 시도할 것입니다. 최적의 자극 및 기록 매개변수는 이러한 주요 신경 줄기 각각 근처의 조직을 샘플링하여 ICBN 및 MBCN 신경의 관련 및/또는 더 작은 가지가 존재하는지 여부를 결정하기 위한 출발점이 될 것입니다. 자극 및 기록 매개변수도 기록됩니다. SSEP 반응을 유발하고 자극하는 조직의 사분면(프로토콜에 명시된 대로 SM, SL, IM, IL)은 자극 및 기록 매개변수와 함께 기록됩니다.
수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

Medsurant Health/Evokes Neuromonitoring

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCC-BRE-25-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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