Intraoperativ neuromonitorering (IONM) och bipolär elektrokirurgi (BE) under axillär lymfkörteldissektion (ALND)
Genomförbarheten av att använda intraoperativ neuromonitorering (IONM) och bipolär elektrokauter (BE) under axillär lymfknutssektion (ALND) för att ge tidig identifiering och skydd av nervus intercostobrachialis (ICBN), nervus cutaneus brachii medialis (MBCN) och deras grenar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om implementeringen av befintliga neurokirurgiska tekniker för intraoperativ neuromonitorering (IONM) och ersättning av monopolär elektrokauter med bipolär elektrokauter (BE) under ALND kommer att förbättra den tidiga identifieringen av nerver som har inblandats i orsaken till neuropatiskt mediad postkirurgisk smärtsyndrom (PSPS). De kutaner nerv som oftast skadas och/eller avsiktligt offras är ICBN- och MBCN-nerv som, när de skadas, resulterar i neuropatisk smärta som kan vara betydande och en källa till kronisk smärta i ipsilateral arm, bröstvägg och bröst. Vissa preliminära data finns gällande bevarande av dessa nerver och tyder på lägre frekvens av PSPS när nerverna kan identifieras visuellt och hålls intakta. Att kunna identifiera nerverna genom elektrisk stimulering kan hjälpa till att lokalisera nerverna och deras grenar när de inte kan identifieras visuellt. Dessutom producerar användning av BE istället för monopolär elektrokauter mindre ström- och värmespridning vilket kan skydda nerverna som inte initialt är synliga.
Denna studie är ett första steg i att bedöma genomförbarheten av att använda IONM och specifikt, somatosensoriska evokerade potentialer (SSEP) och direkt elektrisk stimulering (DES), för att på ett tillförlitligt och effektivt sätt identifiera ICBN, MBCN och deras grenar.
Det primära målet med detta projekt är att fastställa stimulerings- och inspelningsparametrar för att reproducerbart och effektivt identifiera ICBN, MBCN och deras grenar under ALND
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: UCCC Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 513-584-7698
- E-post: cancer@uchealth.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dale Horne
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- UCCC Clinical Trials Office
-
Kontakt:
- Dale Horne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–70 år.
- Patologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer.
- Genomgår ALND av en av bröstkirurgerna som underutredare i denna studie.
Exklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått tidigare axillär kirurgi förutom perkutan bröstbiopsi och/eller SLNB.
- Tidigare bröststrålning med neuropati som tydligt utvecklats efter strålning.
- Patienter som har genomgått tidigare kemoterapi och utvecklat postkemoterapeutisk neuropati före ALND.
- Patienter med några redan existerande neurologiska tillstånd som påverkar nerver, såsom neuropati (perifer neuropati, neuropatisk smärta eller nervskada i övre extremiteten).
- Patienter som tar läkemedel som är kända för att modifiera neuropatisk smärta (t.ex. gabapentin, pregabalin, duloxetin, venlafaxin, lidokainplåster, capsaicin, opioider, tramadol, NMDA-receptorantagonister, klonidin, cannabis, botox).
- Patienter med tidigare ryggkirurgi eller ryggpatologi (cervikal spinal stenos eller cervikal radikulopati).
- Patienter med extremitetsdysfunktion.
- Patienter med demyeliniserande sjukdom.
- Patienter med signifikanta komorbiditeter (koagulationsrubbningar med antikoagulation, hjärtproblem, andra tillstånd som kan påverka långtidsuppföljning).
- Patienter som har preoperativ bröst-, arm- eller bröstsmärta ipsilateral till planerad ALND.
- Patienter som har genomgått tidigare ingrepp där IONM misslyckades intraoperativt.
- Förekomst av parietala kortikala lesioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IONM under ALND-bröstkirurgi
Övervakningselektroder kommer att placeras på patientens hårbotten och längs med de cervikala och braktiala nerverna, och stimulerande elektroder kommer att placeras för att stimulera median- och ulnarisnerverna.
Även om IONM-tekniker har använts inom andra specialiteter för att övervaka en mängd olika nerver för att göra kirurgi säkrare, har övervakning av ICBN och MBCN aldrig utförts.
Denna pilotstudie syftar till att fastställa stimulerings- och registreringsparametrar för dessa nerver genom att använda de kända parametrarna för median- och ulnarisnerverna som utgångspunkt.
Kontinuerlig övervakning av median- och ulnarisnervernas funktion kommer också att ge en integritetskontroll av registreringssystemet under kirurgiska ingrepp.
|
Denna studie är utformad för att fastställa genomförbarheten av att använda IONM för att identifiera och bekräfta läget för ICBN och MBCN, samt deras grenar, under ALND-bröstkirurgi.
När patienten sover efter induktion av anestesi kommer elektroder att placeras av IONM-teknikern.
Övervakningselektroder kommer att placeras på patientens hårbotten och längs cervikala och brachiala nerver, och stimulerande elektroder kommer att placeras för att stimulera median- och ulnarisnerverna.
Även om IONM-tekniker har använts inom andra specialiteter för att övervaka olika nerver för att göra kirurgin säkrare, har övervakning av ICBN och MBCN aldrig utförts.
Denna pilotstudie syftar till att fastställa stimulerings- och inspelningsparametrar för dessa nerver genom att använda de kända parametrarna för median- och ulnarisnerverna som utgångspunkt.
Kontinuerlig övervakning av median- och ulnarisnervernas funktion kommer också att ge en integritetskontroll av inspelningssystemet under kirurgiska ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten att kunna stimulera och registrera ICBN och MBCN
Tidsram: Kirurgi
|
Medianus- och ulnarisnerverna kommer att stimuleras i början och under hela operationen. SSEP kommer att registreras för att säkerställa att patientens nerver svarar lämpligt på stimuleringen och att svaren liknar kända parametrar. Stimuleringsströmmen och SSEP-svaren för N9 (plexus brachialis), cervikalkotan och N20 (kortikal) måste vara närvarande och inom acceptabla nivåer (15 %) av förväntade svar. En lista över alla stimuleringsparametrar och motsvarande SSEP för medianus- och ulnarisnerverna kommer att registreras. I slutet av operationsförloppet kommer slutpotentialer att erhållas och jämföras med initiala baslinjer för att säkerställa stabiliteten i neuromonitoringen. Genomförbarheten av att kunna stimulera och registrera ICBN och MBCN kommer att fastställas genom: (A) SSEP-amplitud, latens och korrelation av lämplig plats och sida för SSEP-registrering i förhållande till stimulering (B) Reproducerbarhet och konsistens i svar på stimulering |
Kirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av stimulerings- och inspelningsvärden från ICBN och MBCN
Tidsram: Kirurgi
|
I denna studie kommer 6 försökspersoner att genomgå ALND av den kirurgiska bröstcancerläkaren.
I vart och ett av dessa fall kommer kirurgen att försöka dissekera och exponera ICBN och MBCN med hjälp av visuella anatomiska riktlinjer.
I de flesta fall kan huvudstammarna på dessa nerver identifieras visuellt och anatomiskt.
När nerverna är exponerade kommer de att stimuleras direkt och individuellt.
Startpunkterna för stimuleringen och inspelningsparametrarna kommer från svaren för median- och ulnarisnerverna i varje motsvarande patient.
Dessa
|
Kirurgi
|
|
Identifiering av optimal stimuleringsström för ICBN:s och MBCN:s huvudnervstammar
Tidsram: Kirurgi
|
I denna studie kommer 6 deltagare att genomgå ALND av den kirurgiska bröstoncologen.
I var och en av dessa fall kommer kirurgen att försöka dissekera och exponera ICBN och MBCN med hjälp av visuella anatomiska riktlinjer.
Att fastställa att ICBN- och MBCN-stammarna stimulerar och ger SSEP-svar är ett viktigt fokus, och de specifika stimulerings- och inspelningsparametrarna kommer att noteras.
Den mest optimala stimuleringsströmmen är den lägsta strömmen som på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt ger adekvata SSEP.
Denna optimala stimuleringsström kommer att bestämmas för ICBN- och MBCN-huvudnervstammarna.
|
Kirurgi
|
|
Identifiering av optimal stimuleringsström för individuella nervgrenar av ICBN och MBCN
Tidsram: Kirurgi
|
I denna studie kommer 6 försökspersoner att genomgå ALND av den kirurgiska bröstonkologen.
I var och en av dessa fall kommer kirurgen att försöka dissekera och exponera ICBN och MBCN med hjälp av visuella anatomiska riktlinjer.
De optimala stimulerings- och registreringsparametrarna kommer att utgöra en utgångspunkt för att provta vävnaderna nära var och en av dessa huvudnervstammar för att fastställa om några associerade och/eller mindre grenar av ICBN- och MBCN-nervarna existerar.
Stimulerings- och registreringsparametrarna kommer också att noteras.
Kvadranten (SM, SL, IM, IL - som beskrivs i protokollet) för varje vävnad som stimuleras och ger ett SSEP-svar kommer att noteras tillsammans med stimulerings- och registreringsparametrarna.
|
Kirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCCC-BRE-25-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .