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Monitorización Neurofisiológica Intraoperatoria (IONM) y Electrocauterio Bipolar (BE) Durante la Disección de Ganglios Linfáticos Axilares (ALND)

9 de abril de 2026 actualizado por: Dale Horne, University of Cincinnati

Viabilidad del uso de neuromonitorización intraoperatoria (NIO) y electrocauterio bipolar (EB) durante la disección de ganglios linfáticos axilares (DGLA) para proporcionar identificación temprana y protección del nervio intercostobraquial (NICB), nervio cutáneo de la rama medial (NCRM) y sus ramas

El propósito de este estudio es determinar si la implementación de técnicas neuroquirúrgicas existentes de neuromonitorización intraoperatoria (IONM) y el reemplazo de la electrocauterización monopolar por electrocauterización bipolar (BE), durante la ALND, mejorará la identificación temprana de los nervios que se han visto implicados en la causa del síndrome de dolor posquirúrgico mediado neuropáticamente (PSPS).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si la implementación de las técnicas neuroquirúrgicas existentes de neuromonitorización intraoperatoria (IONM) y la sustitución de la electrocauterización monopolar por electrocauterización bipolar (BE), durante la ALND, mejorará la identificación temprana de los nervios que han estado implicados en la causa del síndrome de dolor posquirúrgico mediado neuropáticamente (PSPS). Los nervios cutáneos más frecuentemente lesionados y/o sacrificados voluntariamente son los nervios ICBN y MBCN que, cuando se lesionan, resultan en dolor neuropático que puede ser significativo y una fuente de dolor crónico en el brazo ipsilateral, la pared torácica y la mama. Existen algunos datos preliminares sobre la preservación de estos nervios y sugieren tasas más bajas de PSPS cuando los nervios pueden identificarse visualmente y mantenerse intactos. Ser capaz de identificar los nervios mediante estimulación eléctrica puede ayudar a localizar los nervios y sus ramas cuando no pueden identificarse visualmente. Además, el uso de BE en lugar de electrocauterización monopolar produce menos propagación de corriente y calor, lo que puede proteger los nervios que no son inicialmente visibles.

Este estudio es un primer paso en la evaluación de la viabilidad de utilizar IONM y, específicamente, los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) y la estimulación eléctrica directa (DES), para identificar de manera fiable y eficiente el ICBN, el MBCN y sus ramas.

El objetivo principal de este proyecto es establecer los parámetros de estimulación y registro para identificar de manera reproducible y eficiente el ICBN, el MBCN y sus ramas durante la ALND.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: UCCC Clinical Trials Office
  • Número de teléfono: 513-584-7698
  • Correo electrónico: cancer@uchealth.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dale Horne

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
          • UCCC Clinical Trials Office
        • Contacto:
          • Dale Horne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 70 años de edad.
  2. Diagnóstico confirmado patológicamente de cáncer de mama.
  3. Someterse a linfadenectomía axilar (ALND) por uno de los subinvestigadores cirujanos de mama en este estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que hayan tenido cualquier cirugía axiliar previa, excepto biopsia percutánea de mama y/o biopsia selectiva del ganglio centinela (SLNB).
  2. Radiación mamaria previa con neuropatía que claramente se desarrolló después de la radiación.
  3. Pacientes que han recibido quimioterapia previa y desarrollaron neuropatía posterior a la quimioterapia antes de la ALND.
  4. Pacientes con cualquier condición neurológica preexistente que afecte los nervios, como neuropatía (neuropatía periférica, dolor neuropático o lesión nerviosa en la extremidad superior).
  5. Pacientes que toman medicamentos conocidos por modificar el dolor neuropático (por ejemplo, gabapentina, pregabalina, duloxetina, venlafaxina, parches de lidocaína, capsaicina, opioides, tramadol, antagonistas del receptor NMDA, clonidina, cannabis, botox).
  6. Pacientes con cirugía espinal previa o patología espinal (estenosis espinal cervical o radiculopatía cervical).
  7. Pacientes con disfunción de extremidades.
  8. Pacientes con enfermedad desmielinizante.
  9. Pacientes con comorbilidades significativas (trastornos de la coagulación en anticoagulación, problemas cardíacos, otras condiciones que podrían afectar el seguimiento a largo plazo).
  10. Pacientes que presentan dolor preoperatorio en la mama, brazo o pecho ipsilateral a la ALND prevista.
  11. Pacientes que han tenido procedimientos previos donde la monitorización neurofisiológica intraoperatoria (IONM) falló intraoperatoriamente.
  12. Presencia de lesión cortical parietal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IONM durante cirugía de mama con ALND
Se colocarán electrodos de monitorización en el cuero cabelludo del paciente y a lo largo de los nervios cervicales y braquiales, y se colocarán electrodos de estimulación para estimular los nervios mediano y cubital. Aunque las técnicas de IONM se han utilizado en otras especialidades para monitorizar una variedad de nervios diferentes para hacer la cirugía más segura, la monitorización del ICBN y el MBCN nunca se ha realizado. Este estudio piloto tiene como objetivo determinar los parámetros de estimulación y registro para estos nervios utilizando como punto de partida los parámetros conocidos para los nervios mediano y cubital. La monitorización continua de la función de los nervios mediano y cubital también proporcionará una verificación de la integridad del sistema de registro durante los casos quirúrgicos.
Procedimiento: Procedimiento de monitorización neurofisiológica intraoperatoria
Este estudio está diseñado para determinar la viabilidad de utilizar IONM para identificar y confirmar la ubicación del ICBN y el MBCN, y sus ramas, durante la cirugía de mama ALND. Una vez que el paciente esté dormido tras la inducción de la anestesia, el técnico de IONM colocará los electrodos. Se colocarán electrodos de monitorización en el cuero cabelludo del paciente y a lo largo de los nervios cervicales y braquiales, y se colocarán electrodos de estimulación para estimular los nervios mediano y cubital. Aunque las técnicas de IONM se han utilizado en otras especialidades para monitorizar una variedad de nervios diferentes para hacer la cirugía más segura, la monitorización del ICBN y el MBCN nunca se ha realizado. Este estudio piloto tiene como objetivo determinar los parámetros de estimulación y registro para estos nervios utilizando los parámetros conocidos para los nervios mediano y cubital como punto de partida. La monitorización continua de la función de los nervios mediano y cubital también proporcionará una verificación de la integridad del sistema de registro durante los casos quirúrgicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de poder estimular y registrar el ICBN y el MBCN
Periodo de tiempo: Cirugía

Los nervios mediano y cubital se estimularán al principio y durante toda la cirugía. Se registrarán los potenciales somatosensoriales evocados (SSEP) para garantizar que los nervios del sujeto respondan adecuadamente a la estimulación y que las respuestas sean similares a los parámetros conocidos. La corriente de estimulación y las respuestas SSEP para N9 (plexo braquial), columna cervical y N20 (cortical) deben estar presentes y dentro de niveles aceptables (15%) de las respuestas esperadas. Se registrará una lista de todos los parámetros de estimulación y los SSEP correspondientes para los nervios mediano y cubital. Al final del caso quirúrgico, se obtendrán los potenciales de cierre y se compararán con los valores basales iniciales para garantizar la estabilidad de la neuromonitorización.

La viabilidad de poder estimular y registrar los nervios cutáneo intercostobraquial (ICBN) y cutáneo medial del brazo (MBCN) se determinará mediante:

(A) Amplitud, latencia y correlación del SSEP en el sitio y lado apropiados de registro del SSEP en relación con la estimulación (B) Reproducibilidad y consistencia de las respuestas a la estimulación
Cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de los valores de estimulación y registro del ICBN y MBCN
Periodo de tiempo: Cirugía
En este estudio, 6 sujetos se someterán a una ALND por parte del cirujano oncólogo de mama. En cada uno de estos casos, el cirujano intentará diseccionar y exponer el ICBN y el MBCN utilizando guías anatómicas visuales. En la mayoría de los casos, los troncos principales de estos nervios pueden identificarse visual y anatómicamente. Una vez que los nervios estén expuestos, se estimularán directa e individualmente. Los puntos de partida para los parámetros de estimulación y registro provendrán de las respuestas de los nervios mediano y cubital en cada paciente correspondiente. Estos
Cirugía
Identificación de la corriente de estimulación óptima de los troncos nerviosos principales del ICBN y MBCN
Periodo de tiempo: Cirugía
En este estudio, 6 sujetos se someterán a una disección axilar completa (ALND) por parte del cirujano oncólogo de mama.
En cada uno de estos casos, el cirujano intentará disecar y exponer los nervios intercostobraquial (ICBN) y cutáneo braquial medial (MBCN) utilizando referencias anatómicas visuales.
Establecer que los troncos del ICBN y MBCN estimulan y proporcionan respuestas de potenciales somatosensoriales evocados (SSEP) es un objetivo esencial, y se anotarán los parámetros específicos de estimulación y registro.
La corriente de estimulación más óptima es la corriente más baja que proporciona SSEPs adecuados de manera fiable y reproducible.
Esta corriente de estimulación óptima se determinará para los troncos nerviosos principales del ICBN y MBCN.
Cirugía
Identificación de la corriente de estimulación óptima de las ramas nerviosas individuales del ICBN y MBCN
Periodo de tiempo: Cirugía
En este estudio, 6 sujetos se someterán a linfadenectomía axilar (ALND) por el cirujano oncólogo especializado en mama.
En cada uno de estos casos, el cirujano intentará diseccionar y exponer el nervio intercostobraquial (ICBN) y el nervio cutáneo braquial medial (MBCN) utilizando guías anatómicas visuales.
Los parámetros óptimos de estimulación y registro serán un punto de partida para tomar muestras de los tejidos cercanos a cada uno de estos troncos nerviosos principales para determinar si existen ramas asociadas y/o más pequeñas de los nervios ICBN y MBCN.
También se anotarán los parámetros de estimulación y registro.
El cuadrante (SM, SL, IM, IL, como se describe en el protocolo) de cualquier tejido que se estimule y produzca una respuesta de potencial evocado somatosensorial (SSEP) se anotará junto con los parámetros de estimulación y registro.
Cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Medsurant Health/Evokes Neuromonitoring

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCCC-BRE-25-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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