Intraoperatieve neuromonitoring (IONM) en bipolaire elektrocauterisatie (BE) tijdens axillaire lymfeklierdissectie (ALND)
Haalbaarheid van het gebruik van intraoperatieve neuromonitoring (IONM) en bipolaire elektrocauterisatie (BE) tijdens axillaire lymfeklierdissectie (ALND) voor vroegtijdige identificatie en bescherming van de nervus intercostobrachialis (ICBN), de mediale tak van de nervus cutaneus brachii medialis (MBCN) en hun takken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of de implementatie van bestaande neurochirurgische technieken van intraoperatieve neuromonitoring (IONM) en het vervangen van monopolair elektrocauterisatie door bipolair elektrocauterisatie (BE) tijdens ALND, zal leiden tot een betere vroege identificatie van zenuwen die betrokken zijn bij de oorzaak van neuropathisch-gemedieerd postoperatief pijnsyndroom (PSPS). De cutane zenuwen die het vaakst gewond raken en/of opzettelijk worden opgeofferd zijn de ICBN- en MBCN-zenuwen, waarvan letsel kan resulteren in neuropathische pijn die aanzienlijk kan zijn en een bron van chronische pijn in de ipsilaterale arm, borstwand en borst. Er bestaat enige voorlopige gegevens over het behoud van deze zenuwen, wat suggereert dat er lagere percentages PSPS zijn wanneer de zenuwen visueel kunnen worden geïdentificeerd en intact kunnen blijven. Het kunnen identificeren van de zenuwen door middel van elektrische stimulatie kan helpen bij het lokaliseren van de zenuwen en hun takken wanneer ze niet visueel kunnen worden geïdentificeerd. Bovendien produceert het gebruik van BE in plaats van monopolair elektrocauterisatie minder stroom en warmtespreiding, wat de zenuwen die aanvankelijk niet zichtbaar zijn, kan beschermen.
Deze studie is een eerste stap in het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van IONM, en specifiek somatosensorische geëvoceerde potentialen (SSEP) en directe elektrische stimulatie (DES), om de ICBN, MBCN en hun takken betrouwbaar en efficiënt te identificeren.
Het primaire doel van dit project is het vaststellen van de stimulerende en opnameparameters voor het reproduceerbaar en efficiënt identificeren van de ICBN, MBCN en hun takken tijdens ALND.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: UCCC Clinical Trials Office
- Telefoonnummer: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dale Horne
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati
-
Contact:
- UCCC Clinical Trials Office
-
Contact:
- Dale Horne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-70 jaar oud.
- Pathologisch bevestigde diagnose van borstkanker.
- Onder ALND door een van de borstchirurg Sub-Onderzoekers in deze studie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die eerder een andere okselchirurgie hebben ondergaan dan percutane borstbiopsie en/of SLNB.
- Eerdere bestraling van de borst waarbij neuropathie duidelijk na de bestraling is ontstaan.
- Patiënten die eerder chemotherapie hebben ondergaan en post-chemotherapie neuropathie hebben ontwikkeld vóór ALND.
- Patiënten met reeds bestaande neurologische aandoeningen die de zenuwen aantasten, zoals neuropathie (perifere neuropathie, neuropathische pijn of zenuwletsel aan de bovenste extremiteit).
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze neuropathische pijn beïnvloeden (bijv. gabapentine, pregabaline, duloxetine, venlafaxine, lidocaïnepleisters, capsaïcine, opioïden, tramadol, NMDA-receptorantagonisten, clonidine, cannabis, botox).
- Patiënten met eerdere rugchirurgie of spinale pathologie (cervicale spinale stenose of cervicale radiculopathie).
- Patiënten met ledemaatdisfunctie.
- Patiënten met demyeliniserende ziekte.
- Patiënten met significante comorbiditeiten (stollingsstoornissen onder antistolling, hartproblemen, andere aandoeningen die de langetermijnfollow-up kunnen beïnvloeden).
- Patiënten die preoperatieve borst-, arm- of borstpijn presenteren ipsilateraal aan de verwachte ALND.
- Patiënten die eerdere procedures hebben ondergaan waarbij IONM intraoperatief faalde.
- Aanwezigheid van pariëtale corticale laesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IONM tijdens ALND Borstchirurgie
Er worden monitoringelektroden geplaatst in de hoofdhuid van de patiënt en langs de cervicale en brachiale zenuwen, en stimulerende elektroden worden geplaatst om de medianus- en ulnariszenuwen te stimuleren.
Hoewel IONM-technieken in andere specialismen zijn gebruikt om verschillende zenuwen te monitoren om operaties veiliger te maken, is monitoring van de ICBN en MBCN nog nooit uitgevoerd.
Deze pilotstudie heeft als doel de stimulerende en registratieparameters voor deze zenuwen te bepalen door de bekende parameters voor de medianus- en ulnariszenuwen als uitgangspunt te gebruiken.
Continue monitoring van de functie van de medianus- en ulnariszenuwen zal ook een integriteitscontrole van het registratiesysteem tijdens chirurgische ingrepen bieden.
|
Deze studie is ontworpen om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van IONM om de locatie van de ICBN en MBCN, en hun takken, te identificeren en te bevestigen tijdens ALND-borstchirurgie.
Zodra de patiënt slaapt na inductie van anesthesie, zullen elektroden worden geplaatst door de IONM-technicus.
Monitoringelektroden worden geplaatst in de hoofdhuid van de patiënt en langs de cervicale en brachiale zenuwen, en stimulerende elektroden worden geplaatst om de mediane en ulnaire zenuwen te stimuleren.
Hoewel IONM-technieken in andere specialismen zijn gebruikt om verschillende zenuwen te monitoren om operaties veiliger te maken, is monitoring van de ICBN en MBCN nog nooit uitgevoerd.
Deze pilotstudie heeft als doel de stimulerende en opnameparameters voor deze zenuwen te bepalen door de bekende parameters voor de mediane en ulnaire zenuwen als uitgangspunt te gebruiken.
Continue monitoring van de functie van de mediane en ulnaire zenuwen zal ook een integriteitscontrole van het opnamesysteem bieden tijdens chirurgische gevallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het kunnen stimuleren en registreren van de ICBN en MBCN
Tijdsspanne: Chirurgie
|
De medianus- en ulnariszenuw worden gestimuleerd aan het begin en gedurende de hele operatie. SSEP's worden geregistreerd om ervoor te zorgen dat de zenuwen van de proefpersoon adequaat reageren op stimulatie en dat de reacties vergelijkbaar zijn met bekende parameters. De stimulerende stroom en SSEP-reacties voor N9 (plexus brachialis), cervicale wervelkolom en N20 (corticaal) moeten aanwezig zijn en binnen acceptabele marges (15%) van de verwachte reacties liggen. Een lijst van alle stimulatieparameters en bijbehorende SSEP's voor de medianus- en ulnariszenuw wordt geregistreerd. Aan het einde van de chirurgische ingreep worden afsluitpotentialen verkregen en vergeleken met de initiële basislijnen om de stabiliteit van neuromonitoring te waarborgen. De haalbaarheid van het kunnen stimuleren en registreren van de ICBN en MBCN wordt bepaald door: (A) SSEP-amplitude, latentie en correlatie van de juiste plaats en zijde van SSEP-registratie ten opzichte van stimulatie (B) Reproduceerbaarheid en consistentie van reacties op stimulatie |
Chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de stimulatie- en registratiewaarden van de ICBN en MBCN
Tijdsspanne: Chirurgie
|
In deze studie zullen 6 proefpersonen een ALND ondergaan door de chirurgische borstoncoloog.
In elk van deze gevallen zal de chirurg proberen de ICBN en MBCN te ontleden en bloot te leggen met behulp van visuele anatomische richtlijnen.
In de meeste gevallen kunnen de hoofdstammen van deze zenuwen visueel en anatomisch worden geïdentificeerd.
Zodra de zenuwen zijn blootgelegd, zullen ze direct en afzonderlijk worden gestimuleerd.
De startpunten voor de stimulatie- en opnameparameters zullen afkomstig zijn van de reacties voor de medianus- en ulnariszenuwen bij elke overeenkomstige patiënt.
Deze
|
Chirurgie
|
|
Identificatie van de optimale stimulatiestroom van de ICBN- en MBCN-hoofdzenuwstammen
Tijdsspanne: Chirurgie
|
In deze studie zullen 6 proefpersonen een ALND ondergaan door de chirurgisch borstoncoloog.
In elk van deze gevallen zal de chirurg proberen de ICBN en MBCN te ontleden en bloot te leggen met behulp van visuele anatomische richtlijnen.
Het vaststellen dat de ICBN- en MBCN-stammen stimuleren en SSEP-responsen leveren, is een essentieel aandachtspunt, en de specifieke stimulatie- en opnameparameters zullen worden genoteerd.
De meest optimale stimulatiestroom is de laagste stroom die betrouwbaar en reproduceerbaar voldoende SSEP's oplevert.
Deze optimale stimulatiestroom zal worden bepaald voor de ICBN- en MBCN-hoofdzenuwstammen.
|
Chirurgie
|
|
Identificatie van de optimale stimulatiestroom van individuele zenuwtakken van de ICBN en MBCN
Tijdsspanne: Chirurgie
|
In deze studie zullen 6 proefpersonen een ALND ondergaan door de chirurgische borstoncoloog.
In elk van deze gevallen zal de chirurg proberen de ICBN en MBCN te ontleden en bloot te leggen met behulp van visuele anatomische richtlijnen.
De optimale stimulatie- en opnameparameters zullen een uitgangspunt zijn om de weefsels in de buurt van elk van deze belangrijkste zenuwstammen te bemonsteren om te bepalen of er geassocieerde en/of kleinere takken van de ICBN- en MBCN-zenuwen bestaan.
De stimulatie- en opnameparameters zullen ook worden genoteerd.
Het kwadrant (SM, SL, IM, IL - zoals beschreven in het protocol) van elk weefsel dat stimuleert en een SSEP-respons geeft, zal worden genoteerd samen met de stimulatie- en opnameparameters.
|
Chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCCC-BRE-25-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .