Intraoperatív Neuromonitorizálás (IONM) és Bipoláris Elektrokauterizáció (BE) Azillaris Nyirokcsomó-Disszekció (ALND) Alatt
Az intraoperatív neuromonitoring (IONM) és a bipoláris elektrokauter (BE) alkalmazásának megvalósíthatósága az axillaris nyirokcsomó-diszsekció (ALND) során a nervus intercostobrachialis (ICBN), a nervus cutaneus brachii medialis (MBCN) és azok ágainak korai azonosítására és védelmére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intraoperatív neuromonitorozás (IONM) meglévő neurosebészeti technikáinak alkalmazása és a monopoláris elektrokauter bipolaris elektrokauterrel (BE) való helyettesítése az ALND során javítja-e azoknak az idegeknek a korai azonosítását, amelyeket a neuropátiás eredetű posztoperatív fájdalom szindróma (PSPS) kialakulásában érintettek. A leggyakrabban sérült és/vagy szándékosan feláldozott bőridegek az ICBN és az MBCN idegek, amelyek sérülésük esetén jelentős neuropátiás fájdalmat okozhatnak, és krónikus ipszilaterális kar-, mellkasfal- és mellfájás forrásai lehetnek. Előzetes adatok állnak rendelkezésre ezen idegek megőrzéséről, és arra utalnak, hogy alacsonyabb PSPS-arányok figyelhetők meg, amikor az idegek vizuálisan azonosíthatók és épségükben megőrizhetők. Az idegek elektromos stimulációval történő azonosítása segíthet az idegek és azok ágainak lokalizálásában, amikor azok vizuálisan nem azonosíthatók. Továbbá a bipolaris elektrokauter monopoláris elektrokauter helyett történő használata kevesebb áramot és hőterjedést produkál, ami megvédheti a kezdetben nem látható idegeket.
Ez a vizsgálat az első lépés az IONM, és konkrétan a szomatoszenzoros evokált potenciálok (SSEP) és a közvetlen elektromos stimuláció (DES) alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelésében, hogy megbízhatóan és hatékonyan azonosítsák az ICBN-t, az MBCN-t és azok ágait.
A projekt elsődleges célja az ICBN, az MBCN és azok ágainak reprodukálhatóan és hatékonyan történő azonosításához szükséges stimulálási és rögzítési paraméterek megállapítása az ALND során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: UCCC Clinical Trials Office
- Telefonszám: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dale Horne
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
Kapcsolatba lépni:
- UCCC Clinical Trials Office
-
Kapcsolatba lépni:
- Dale Horne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-70 éves korú betegek.
- Patológiailag igazolt mellrák diagnózis.
- ALND-t végzők, amelyet a tanulmány egyik mellsebész Alvizsgálója végez.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek korábbi hónaljműtétjük volt, a percután mellbiopszián és/vagy SLNB-n kívül.
- Korábbi mellbesugárzás neuropátiával, amely egyértelműen a besugárzás után alakult ki.
- Betegek, akik korábbi kemoterápián estek át, és a kemoterápia után neuropátiát fejlesztettek ki az ALND előtt.
- Betegek, akiknek bármilyen előre meglévő neurológiai állapotuk van, amely befolyásolja az idegeket, mint például neuropátia (perifériás neuropátia, neuropátiás fájdalom vagy felső végtag idegsérülése).
- Betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismertek neuropátiás fájdalom módosításáról (pl. gabapentin, pregabalin, duloxetine, venlafaxine, lidokain tapasz, kapszaicin, opioidok, tramadol, NMDA receptor antagonisták, klonidin, kannabisz, botox).
- Betegek, akiknek korábbi gerincműtétjük vagy gerincpatológiájuk volt (cervicalis spinalis stenosis vagy cervicalis radiculopathia).
- Betegek, akiknek végtagfunkciózavara van.
- Betegek, akiknek demyelinizáló betegségük van.
- Betegek, akiknek jelentős társbetegségeik vannak (véralvadási zavarok antikoaguláns kezelés mellett, szívproblémák, egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a hosszú távú követést).
- Betegek, akiknek preoperatív mell-, kar- vagy mellkasi fájdalma van az előre jelzett ALND oldalán.
- Betegek, akiknek korábbi eljárásaik során az IONM műtét közben meghiúsult.
- Parietális kéregkárosodás jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IONM a mellkasi ALND műtét alatt
A monitorozó elektródákat a beteg fejbőrébe és a nyaki és karidegek mentén helyezik el, míg az ingerlő elektródákat az ingerlés érdekében a medianus és ulnaris idegeknél helyezik el.
Bár az IONM technikákat más szakmákban már alkalmazták különféle idegek monitorozására a sebészet biztonságosabbá tétele érdekében, az ICBN és MBCN monitorozása soha nem történt meg.
Ezen előtanulmány célja, hogy ezen idegek ingerlési és rögzítési paramétereit meghatározza a medianus és ulnaris idegek ismert paramétereit kiindulópontként felhasználva.
A medianus és ulnaris idegek funkciójának folyamatos monitorozása a sebészeti beavatkozások során a rögzítő rendszer integritásának ellenőrzését is biztosítja.
|
Ez a tanulmány annak meghatározására készült, hogy megvizsgálja az IONM használatának kivitelezhetőségét az ICBN és az MBCN, valamint azok ágainak azonosítására és helyének megerősítésére ALND emlőműtét során.
A páciens altatás utáni elalvása után az elektródokat az IONM technikus helyezi el.
A monitorozó elektródokat a páciens fejbőrébe és a nyaki és karidegek mentén helyezik el, míg az ingerlő elektródokat a mediánus és ulnaris idegek ingerlésére helyezik.
Bár az IONM technikákat más szakterületeken is használják különböző idegek monitorozására a műtét biztonságosabbá tétele érdekében, az ICBN és az MBCN monitorozása soha nem történt meg.
Ez a pilot tanulmány ezen idegek ingerlési és rögzítési paramétereinek meghatározására irányul, a mediánus és ulnaris idegek ismert paramétereit kiindulópontként használva.
A mediánus és ulnaris idegek funkciójának folyamatos monitorozása a rögzítő rendszer integritásának ellenőrzését is biztosítja a műtétek során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICBN és az MBCN ingerlésének és rögzítésének megvalósíthatósága
Időkeret: Sebészet
|
A medián és ulnaris idegeket a műtét elején és a műtét során stimulálják. SSEP-eket rögzítenek annak biztosítására, hogy a résztvevő idegei megfelelően reagálnak a stimulációra, és a válaszok hasonlóak az ismert paraméterekhez. A stimuláló áramnak és az SSEP válaszoknak az N9 (plexus brachialis), a nyaki gerinc és az N20 (kortikális) esetében jelen kell lenniük, és az elvárt válaszok elfogadható szintjén (15%) belül kell lenniük. A medián és ulnaris idegek összes stimulációs paraméterének és a hozzájuk tartozó SSEP-ek listáját rögzítik. A műtéti eset végén záró potenciálokat rögzítenek, és összehasonlítják a kezdeti alapértékekkel, hogy biztosítsák a neuromonitorozás stabilitását. Az ICBN és MBCN stimulálásának és rögzítésének megvalósíthatóságát a következők határozzák meg: (A) SSEP amplitúdó, latencia, és a megfelelő oldal és hely SSEP rögzítésének korrelációja a stimulációhoz képest (B) A stimulációra adott válaszok reprodukálhatósága és konzisztenciája |
Sebészet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICBN és MBCN stimulációs és rögzítési értékeinek azonosítása
Időkeret: Sebészet
|
Ebben a tanulmányban 6 alanyon fogja elvégezni a sebész mellkasi onkológus az axillaris nyirokcsomó eltávolítását.
Mindegyik esetben a sebész megpróbálja disszekálni és feltárni az interkostobrahialis és a mediális bőrgerinc ideget vizuális anatómiai iránymutatások alapján.
A legtöbb esetben ezen idegek fő törzse vizuálisan és anatómiailag azonosítható.
Miután az idegek feltárásra kerültek, közvetlenül és egyenként stimulálják őket.
A stimuláció és a rögzítési paraméterek kiindulópontjai az egyes betegek medián és ulnaris idegeinek válaszaiból származnak.
Ezek
|
Sebészet
|
|
Az ICBN és MBCN fő idegtörzsek optimális ingerlőáramának meghatározása
Időkeret: Sebészet
|
Ebben a vizsgálatban 6 alanyon végeznek axillaris nyirokcsomó-elüvolítást (ALND) a sebészeti mellkasi onkológus.
Minden esetben a sebész megpróbálja disszekálni és feltárni az interkostobrahialis ideget (ICBN) és a mediális mellkas bőr ideget (MBCN) vizuális anatómiai útmutatók alapján. Lényeges hangsúlyt kap az ICBN és MBCN törzseinek stimulálása és az általuk előidézett SSEP-válaszok rögzítése, valamint a specifikus stimulációs és rögzítési paraméterek feljegyzése. A legoptimálisabb stimulációs áram az a legalacsonyabb áram, amely megbízhatóan és reprodukálhatóan elegendő SSEP-válaszokat biztosít. Ez az optimális stimulációs áram az ICBN és MBCN fő idegtörzsei esetében kerül meghatározásra. |
Sebészet
|
|
Az ICBN és az MBCN egyes idegágainak optimális ingerlőáramának azonosítása
Időkeret: Sebészet
|
Ebben a vizsgálatban 6 alanyon fog ALND-t végezni a sebészi mell onkológus.
Mindegyik esetben a sebész megpróbálja disszekálni és feltárni az ICBN-t és az MBCN-t vizuális anatómiai irányelvek alapján.
Az optimális stimulálási és rögzítési paraméterek kiindulópontként szolgálnak az egyes fő idegtörzsek közelében lévő szövetek mintavételéhez annak meghatározására, hogy léteznek-e az ICBN és MBCN idegekhez kapcsolódó és/vagy kisebb ágai.
A stimulálási és rögzítési paramétereket is feljegyzik.
Bármely olyan szövet kvadránsa (SM, SL, IM, IL – ahogy azt a protokoll is meghatározza), amely stimulál és SSEP-választ ad, feljegyzésre kerül a stimulálási és rögzítési paraméterekkel együtt.
|
Sebészet
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCCC-BRE-25-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .