第三大臼歯手術における視聴覚情報対言語情報 (AVID)
埋伏下顎第三大臼歯手術を受ける患者における歯科不安と血行動態パラメータに対する視聴覚的術前情報と口頭術前情報の効果：無作為化比較試験
この研究は、埋伏下顎第三大臼歯手術を受ける患者において、視聴覚（ビデオベース）または口頭による術前情報のどちらが、歯科不安を軽減し、生理的反応を安定させるのに効果的であるかを評価します。
第三大臼歯抜歯を予定している合計73人の患者は、手術前にビデオベースの情報または標準的な口頭情報のいずれかを受けるように無作為に割り当てられました。 不安レベルは検証済みの尺度を使用して評価され、心拍数、血圧、酸素飽和度などの生理学的パラメータは、外科手術の異なる段階で記録されました。
この研究の目的は、術前情報の方法が、口腔外科手術中の患者の不安レベルおよび生理的ストレス反応に影響を与えるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化比較臨床試験は、埋伏下顎第三大臼歯抜歯術を受ける患者の歯科不安および血行動態パラメータに対する視聴覚および言語的術前情報の効果を評価するために実施された。
埋伏下顎第三大臼歯抜歯を予定している合計73名の患者が研究に含まれ、視聴覚情報群（ビデオベースの情報）と言語情報群の2群のいずれかに無作為に割り付けられた。視聴覚群は外科的手技を説明する標準化されたビデオプレゼンテーションを受け、対照群は臨床医からの標準化された言語情報を受けた。
歯科不安レベルは、修正歯科不安尺度（MDAS）および状態特性不安調査票（STAI-SおよびSTAI-T）を含む妥当性が確認された心理測定尺度を用いて評価された。さらに、心拍数、収縮期および拡張期血圧、酸素飽和度などの生理学的パラメータが、術前基準時、麻酔投与時、切開時、抜歯時、縫合時、術後期間を含む外科的手技の標準化された段階で記録された。
本研究の主目的は、歯科不安レベルに対する視聴覚情報と言語情報の効果を比較することであった。副次的評価項目には、異なる外科的段階における血行動態パラメータの評価が含まれた。また、年齢や性別などの人口統計学的要因が不安および生理学的反応に及ぼす影響についても検討された。
本研究はガズィ大学倫理委員会（承認番号：E-77082166-302.08.01-848588）によって承認され、全ての参加者は参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara
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Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi University Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 埋伏下顎第三大臼歯抜歯を予定している患者
- 年齢が18歳から50歳までの方
- 読み書きができる方
- 精神的に健康な方
- 全身疾患のない方
- 自発的に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思のある方
除外基準:
- 18歳未満の方
- 読み書きができない方
- 精神障害のある方
- 参加を辞退した方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：視聴覚情報グループ
参加者は手術前に、手術手順について標準化されたビデオベースの視聴覚説明を受けました。
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参加者は、手術前に、主な外科的ステップを含む、影響を受けた下顎第三大臼歯の手術手順を説明する標準化されたビデオを視聴しました。
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アクティブコンパレータ：口頭情報グループ
手術前、臨床医により参加者に対して外科手術に関する標準化された口頭説明が提供されました。
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参加者は、手術前に臨床医から外科的処置に関する標準化された口頭説明を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態不安水準（STAI-S）
時間枠：ベースライン（術前）および手術直後
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状態不安は、State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) を使用して評価されました。これは、20項目からなる検証済みの質問票で、スコアは20から80の範囲であり、高いスコアはより強い不安（より悪い結果）を示します。
測定は、ベースライン（術前）および介入後（術前、視聴覚または口頭情報の提供後）に行われました。
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ベースライン（術前）および手術直後
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歯科不安レベル (MDAS)
時間枠：術前（ベースライン）および術後直後
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歯科不安は、修正歯科不安尺度（MDAS）を用いて評価されました。これは検証済みの5項目からなる質問票で、スコアは5から25の範囲であり、高いスコアはより高い歯科不安（より悪い結果）を示します。
測定は、ベースライン（術前）と術後直後に実施されました。
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術前（ベースライン）および術後直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：周術期（術前から術直後まで）
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心拍数（1分あたりの拍動数）は、非侵襲的な患者モニタリング装置を使用して、標準化された周術期の時間点で測定されました。
測定は、ベースライン（術前）、局所麻酔投与時、外科的切開時、抜歯時、縫合時、および処置完了直後に取得されました。
心拍数値が高いほど、外科的介入に関連する生理的ストレス反応の増加を示しています。
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周術期（術前から術直後まで）
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血圧
時間枠：周術期（術前から術後直後まで）
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血圧（mmHg）は、非侵襲的な患者モニタリング装置を使用して、術前（ベースライン）、局所麻酔投与時、外科的切開時、抜歯時、縫合時、および処置完了直後を含む標準化された周術期の時間ポイントで測定されました。
高い値は、外科的ストレスに対する心血管反応の増加を示します。
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周術期（術前から術後直後まで）
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酸素飽和度
時間枠：周術期（ベースラインから術直後まで）
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酸素飽和度（％）は、術前（ベースライン）、局所麻酔投与時、外科的切開時、抜歯時、縫合時、処置完了直後を含む標準化された周術期時間ポイントで、非侵襲的な患者モニタリング装置を用いて測定されました。
値は、血液中の酸素飽和ヘモグロビンの割合を表します。
低い値は酸素化の障害や生理学的反応の変化を示す可能性があり、一方で高い値は十分な酸素化状態を反映します。
酸素飽和度の変化は、周術期ストレスに関連する生理学的反応も反映する可能性があります。
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周術期（ベースラインから術直後まで）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hasan Ali A ÖZTAŞ, DDS, PhD、Gazi University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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