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Informazioni Audiovisive vs Verbali nella Chirurgia del Dente del Giudizio (AVID)

9 aprile 2026 aggiornato da: Gökhan Hakkı ALPASLAN, Gazi University

Effetto delle Informazioni Preoperatorie Audiovisive rispetto a Verbali sull'Ansia Dentale e sui Parametri Emodinamici in Pazienti Sottoposti a Chirurgia del Terzo Molare Mandibolare Incluso: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio valuta se le informazioni preoperatorie audiovisive (basate su video) o verbali siano più efficaci nel ridurre l'ansia dentale e nel stabilizzare le risposte fisiologiche nei pazienti sottoposti a chirurgia del terzo molare mandibolare incluso.

Un totale di 73 pazienti programmati per l'estrazione del terzo molare sono stati assegnati in modo casuale a ricevere informazioni basate su video o informazioni verbali standard prima dell'intervento. I livelli di ansia sono stati valutati utilizzando scale validate e parametri fisiologici come frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno sono stati registrati in diverse fasi della procedura chirurgica.

L'obiettivo di questo studio è determinare se il metodo di informazione preoperatoria abbia un effetto sui livelli di ansia dei pazienti e sulle risposte allo stress fisiologico durante la chirurgia orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico randomizzato e controllato è stato condotto per valutare gli effetti delle informazioni preoperatorie audiovisive e verbali sull'ansia dentale e sui parametri emodinamici in pazienti sottoposti a chirurgia del terzo molare mandibolare incluso.

Un totale di 73 pazienti programmati per l'estrazione del terzo molare mandibolare incluso sono stati inclusi nello studio e assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo di informazioni audiovisive (informazioni basate su video) e un gruppo di informazioni verbali. Il gruppo audiovisivo ha ricevuto una presentazione video standardizzata che spiegava la procedura chirurgica, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto informazioni verbali standardizzate dal clinico.

I livelli di ansia dentale sono stati valutati utilizzando scale psicometriche validate, tra cui la Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) e lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S e STAI-T). Inoltre, parametri fisiologici come frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica e saturazione di ossigeno sono stati registrati in fasi standardizzate della procedura chirurgica, tra cui baseline preoperatorio, somministrazione dell'anestesia, incisione, estrazione del dente, sutura e periodo postoperatorio.

L'obiettivo primario dello studio era confrontare gli effetti delle informazioni audiovisive e verbali sui livelli di ansia dentale. Gli esiti secondari includevano la valutazione dei parametri emodinamici durante le diverse fasi chirurgiche. Lo studio ha inoltre esplorato l'influenza di fattori demografici come età e sesso sulle risposte di ansia e fisiologiche.

Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Gazi (Decisione n.: E-77082166-302.08.01-848588) e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per l'estrazione del terzo molare mandibolare incluso
  • Età compresa tra 18 e 50 anni
  • Individui alfabetizzati
  • Individui mentalmente sani
  • Individui senza malattie sistemiche
  • Disponibilità a partecipare volontariamente e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Individui analfabeti
  • Individui con disturbi psichiatrici
  • Individui che hanno rifiutato di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Informazione Audiovisiva
I partecipanti hanno ricevuto una spiegazione audiovisiva standardizzata basata su video della procedura chirurgica prima dell'operazione.
Comportamentale: Informazioni Audiovisive
I partecipanti hanno guardato un video standardizzato che spiegava la procedura di chirurgia del terzo molare mandibolare impattato, inclusi i principali passaggi chirurgici, prima dell'operazione.
Comparatore attivo: Gruppo di Informazione Verbale
Ai partecipanti è stata fornita informazioni verbali standardizzate sulla procedura chirurgica dal clinico prima dell'intervento.
Comportamentale: Informazione Verbale
I partecipanti hanno ricevuto informazioni verbali standardizzate sulla procedura chirurgica dal clinico prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Ansia di Stato (STAI-S)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
L'ansia di stato è stata valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S), un questionario validato di 20 elementi con punteggi compresi tra 20 e 80, dove punteggi più alti indicano maggiore ansia (esito peggiore).
Le misurazioni sono state eseguite al basale (preoperatorio) e dopo l'intervento (preoperatorio, a seguito di informazioni audiovisive o verbali).
Baseline (preoperatorio) e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Livello di Ansia Dentale (MDAS)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
L'ansia dentale è stata valutata utilizzando la Scala Modificata dell'Ansia Dentale (MDAS), un questionario validato di 5 elementi con punteggi compresi tra 5 e 25, dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia dentale (esito peggiore). Le misurazioni sono state effettuate al basale (preoperatorio) e immediatamente dopo l'intervento.
Baseline (preoperatoria) e immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio (dal basale fino a immediatamente dopo l'intervento)
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) è stata misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio del paziente non invasivo in momenti perioperatori standardizzati. Le misurazioni sono state ottenute al basale (preoperatorio), durante la somministrazione dell'anestesia locale, l'incisione chirurgica, l'estrazione del dente, la sutura e immediatamente dopo il completamento della procedura. Valori di frequenza cardiaca più elevati indicano una maggiore risposta fisiologica allo stress associata all'intervento chirurgico.
Durante il periodo perioperatorio (dal basale fino a immediatamente dopo l'intervento)
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio (dal basale al periodo immediatamente postoperatorio)
La pressione sanguigna (mmHg), inclusi i valori sistolici e diastolici, è stata misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio del paziente non invasivo in momenti perioperatori standardizzati, tra cui il basale (preoperatorio), durante la somministrazione dell'anestesia locale, l'incisione chirurgica, l'estrazione del dente, la sutura e immediatamente dopo il completamento della procedura.
Valori più elevati indicano una maggiore risposta cardiovascolare allo stress chirurgico.
Durante il periodo perioperatorio (dal basale al periodo immediatamente postoperatorio)
Saturazione dell'Ossigeno
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio (dal basale all'immediato postoperatorio)
La saturazione di ossigeno (%) è stata misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio del paziente non invasivo in momenti standardizzati perioperatori, tra cui la baseline (preoperatoria), durante la somministrazione dell'anestesia locale, l'incisione chirurgica, l'estrazione del dente, la sutura e immediatamente dopo il completamento della procedura.
I valori rappresentano la percentuale di emoglobina satura di ossigeno nel sangue.
Valori più bassi possono indicare un'ossigenazione compromessa e una risposta fisiologica alterata, mentre valori più alti riflettono uno stato di ossigenazione adeguato.
Le variazioni della saturazione di ossigeno possono anche riflettere le risposte fisiologiche associate allo stress perioperatorio.
Durante il periodo perioperatorio (dal basale all'immediato postoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasan Ali A ÖZTAŞ, DDS, PhD, Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-77082166-302.08.01-848588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, alla base dei risultati riportati, inclusi i dati demografici, i punteggi delle scale d'ansia (MDAS, STAI-S, STAI-T) e i parametri emodinamici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione d'ossigeno), saranno condivisi previa richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e lo saranno per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti sarà concesso ai ricercatori che presenteranno una richiesta scientifica motivata. Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente. I dati saranno condivisi previa approvazione del team di ricerca e in conformità con le normative etiche e di protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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