Аудиовизуальная vs вербальная информация при операции на третьих молярах (AVID)
Влияние аудиовизуальной информации по сравнению с вербальной предоперационной информацией на стоматологическую тревожность и гемодинамические параметры у пациентов, переносящих операцию по удалению ретенированного нижнего третьего моляра: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование оценивает, является ли аудиовизуальная (видео) или вербальная предоперационная информация более эффективной для снижения стоматологической тревожности и стабилизации физиологических реакций у пациентов, которым проводится операция по удалению ретенированного нижнего третьего моляра.
Всего 73 пациента, запланированных на удаление третьего моляра, были случайным образом распределены на получение либо видеоинформации, либо стандартной вербальной информации перед операцией. Уровни тревожности оценивались с использованием валидированных шкал, а физиологические параметры, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение крови кислородом, регистрировались на разных этапах хирургической процедуры.
Целью данного исследования является определение, влияет ли метод предоперационного информирования на уровень тревожности пациентов и их физиологические стрессовые реакции во время стоматологической операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено для оценки влияния аудиовизуальной и вербальной предоперационной информации на стоматологическую тревожность и гемодинамические параметры у пациентов, подвергающихся операции по удалению ретенированных нижних третьих моляров.
Всего в исследование были включены 73 пациента, запланированных на удаление ретенированных нижних третьих моляров, которые были случайным образом распределены в одну из двух групп: группу аудиовизуальной информации (информация на основе видео) и группу вербальной информации. Аудиовизуальная группа получила стандартизированную видеопрезентацию, объясняющую хирургическую процедуру, в то время как контрольная группа получила стандартизированную вербальную информацию от клинициста.
Уровни стоматологической тревожности оценивались с использованием валидированных психометрических шкал, включая Модифицированную шкалу стоматологической тревожности (MDAS) и Опросник ситуативной и личностной тревожности (STAI-S и STAI-T). Кроме того, физиологические параметры, такие как частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление, а также насыщение крови кислородом, регистрировались на стандартизированных этапах хирургической процедуры, включая предоперационный базовый уровень, введение анестезии, разрез, удаление зуба, наложение швов и послеоперационный период.
Основной целью исследования было сравнение влияния аудиовизуальной и вербальной информации на уровни стоматологической тревожности. Вторичными исходами включали оценку гемодинамических параметров на различных этапах операции. Исследование также изучало влияние демографических факторов, таких как возраст и пол, на тревожность и физиологические реакции.
Это исследование было одобрено Этическим комитетом Университета Гази (Решение №: E-77082166-302.08.01-848588), и все участники предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06500
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на удаление ретинированного третьего моляра нижней челюсти
- Возраст от 18 до 50 лет
- Грамотные лица
- Психически здоровые лица
- Лица без системных заболеваний
- Готовность добровольно участвовать и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Неграмотные лица
- Лица с психическими расстройствами
- Лица, отказавшиеся от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аудиовизуальная информационная группа
Участники получили стандартизированное видеообъяснение хирургической процедуры перед операцией.
|
Участники перед операцией просмотрели стандартизированное видео, объясняющее процедуру операции ретинированного третьего моляра нижней челюсти, включая основные хирургические этапы.
|
|
Активный компаратор: Группа вербальной информации
Стандартизированная устная информация о хирургической процедуре была предоставлена участникам клиницистом перед операцией.
|
Участники получили стандартизированную устную информацию о хирургической процедуре от клинициста до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ситуативной тревожности (STAI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции) и непосредственно после операции
|
Уровень ситуативной тревожности оценивался с помощью Опросника ситуативной и личностной тревожности — ситуативная тревожность (STAI-S), валидированного опросника из 20 пунктов с оценками от 20 до 80, где более высокие баллы указывают на большую тревожность (худший исход).
Измерения проводились на исходном уровне (до операции) и после вмешательства (до операции, после аудиовизуальной или вербальной информации).
|
Базовый уровень (до операции) и непосредственно после операции
|
|
Уровень стоматологической тревожности (MDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и непосредственно после операции
|
Уровень стоматологической тревожности оценивали с использованием Модифицированной шкалы стоматологической тревожности (MDAS) — валидированного опросника из 5 пунктов с диапазоном баллов от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на большую стоматологическую тревожность (худший исход).
Измерения проводились на исходном уровне (до операции) и непосредственно после операции.
|
Исходный уровень (до операции) и непосредственно после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В периоперационном периоде (с исходного состояния до непосредственно после операции)
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) измерялась с помощью неинвазивного устройства для мониторинга пациента в стандартизированные периоперационные моменты времени.
Измерения проводились на исходном уровне (предоперационном), во время введения местной анестезии, хирургического разреза, удаления зуба, наложения швов и сразу после завершения процедуры.
Более высокие значения частоты сердечных сокращений указывают на усиление физиологической стрессовой реакции, связанной с хирургическим вмешательством.
|
В периоперационном периоде (с исходного состояния до непосредственно после операции)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: В периоперационном периоде (с момента исходного состояния до непосредственно после операции)
|
Артериальное давление (мм рт. ст.), включая систолическое и диастолическое значения, измерялось с помощью неинвазивного устройства мониторинга пациента в стандартизированные периоперационные моменты времени, включая исходный уровень (до операции), во время введения местной анестезии, хирургического разреза, удаления зуба, наложения швов и сразу после завершения процедуры.
Более высокие значения указывают на усиление сердечно-сосудистой реакции на хирургический стресс.
|
В периоперационном периоде (с момента исходного состояния до непосредственно после операции)
|
|
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: В периоперационный период (от исходного состояния до непосредственно после операции)
|
Насыщение крови кислородом (%) измерялось с помощью неинвазивного устройства для мониторинга пациента в стандартизированные периоперационные моменты времени, включая исходный уровень (предоперационный), во время введения местной анестезии, хирургического разреза, удаления зуба, наложения швов и сразу после завершения процедуры.
Значения представляют процент насыщенного кислородом гемоглобина в крови.
Более низкие значения могут указывать на нарушение оксигенации и измененную физиологическую реакцию, тогда как более высокие значения отражают адекватный статус оксигенации.
Изменения в насыщении крови кислородом также могут отражать физиологические реакции, связанные с периоперационным стрессом.
|
В периоперационный период (от исходного состояния до непосредственно после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hasan Ali A ÖZTAŞ, DDS, PhD, Gazi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-77082166-302.08.01-848588
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аудиовизуальная информация
-
Population Health Research InstituteЗавершенныйПациенты с риском тромбозаКанада