Information audiovisuelle vs information verbale dans la chirurgie des troisièmes molaires (AVID)
Effet de l'information préopératoire audiovisuelle versus verbale sur l'anxiété dentaire et les paramètres hémodynamiques chez les patients subissant une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse : un essai contrôlé randomisé
Cette étude évalue si l'information préopératoire audiovisuelle (basée sur la vidéo) ou verbale est plus efficace pour réduire l'anxiété dentaire et stabiliser les réponses physiologiques chez les patients subissant une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
Un total de 73 patients programmés pour l'extraction de la troisième molaire ont été assignés au hasard pour recevoir soit une information basée sur la vidéo, soit une information verbale standard avant la chirurgie. Les niveaux d'anxiété ont été évalués à l'aide d'échelles validées, et les paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en oxygène ont été enregistrés à différentes étapes de la procédure chirurgicale.
L'objectif de cette étude est de déterminer si la méthode d'information préopératoire a un effet sur les niveaux d'anxiété des patients et les réponses de stress physiologique pendant la chirurgie buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective randomisée contrôlée a été menée pour évaluer les effets des informations préopératoires audiovisuelles et verbales sur l'anxiété dentaire et les paramètres hémodynamiques chez les patients subissant une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
Un total de 73 patients programmés pour l'extraction de la troisième molaire mandibulaire incluse ont été inclus dans l'étude et assignés au hasard à l'un des deux groupes : un groupe d'information audiovisuelle (information basée sur la vidéo) et un groupe d'information verbale. Le groupe audiovisuel a reçu une présentation vidéo standardisée expliquant la procédure chirurgicale, tandis que le groupe témoin a reçu des informations verbales standardisées de la part du clinicien.
Les niveaux d'anxiété dentaire ont été évalués à l'aide d'échelles psychométriques validées, notamment l'Échelle Modifiée d'Anxiété Dentaire (MDAS) et l'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI-S et STAI-T). De plus, des paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique, et la saturation en oxygène ont été enregistrés à des étapes standardisées de la procédure chirurgicale, y compris la ligne de base préopératoire, l'administration de l'anesthésie, l'incision, l'extraction dentaire, la suture et la période postopératoire.
L'objectif principal de l'étude était de comparer les effets des informations audiovisuelles et verbales sur les niveaux d'anxiété dentaire. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'évaluation des paramètres hémodynamiques pendant les différentes étapes chirurgicales. L'étude a également exploré l'influence des facteurs démographiques tels que l'âge et le sexe sur l'anxiété et les réponses physiologiques.
Cette étude a été approuvée par le Comité d'Éthique de l'Université de Gazi (Décision n° : E-77082166-302.08.01-848588), et tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant leur inclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour l'extraction de la troisième molaire mandibulaire incluse
- Âge entre 18 et 50 ans
- Personnes alphabétisées
- Personnes en bonne santé mentale
- Personnes sans maladie systémique
- Volonté de participer volontairement et de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Personnes analphabètes
- Personnes souffrant de troubles psychiatriques
- Personnes ayant refusé de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'Information Audiovisuelle
Les participants ont reçu une explication audiovisuelle standardisée basée sur une vidéo de la procédure chirurgicale avant l'opération.
|
Les participants ont visionné une vidéo standardisée expliquant la procédure chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire impactée, incluant les principales étapes chirurgicales, avant l'opération.
|
|
Comparateur actif: Groupe d'Information Verbale
Une information verbale standardisée sur l'intervention chirurgicale a été fournie aux participants par le clinicien avant l'opération.
|
Les participants ont reçu des informations verbales standardisées sur l'intervention chirurgicale de la part du clinicien avant l'opération.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'anxiété étatique (STAI-S)
Délai: Baseline (préopératoire) et immédiatement après la chirurgie
|
L'anxiété étatique a été évaluée à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S), un questionnaire validé de 20 items dont les scores varient de 20 à 80, où des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante (résultat moins bon).
Les mesures ont été effectuées au départ (préopératoire) et après l'intervention (préopératoire, suite à l'information audiovisuelle ou verbale).
|
Baseline (préopératoire) et immédiatement après la chirurgie
|
|
Niveau d'anxiété dentaire (MDAS)
Délai: Baseline (préopératoire) et immédiatement postopératoire
|
L'anxiété dentaire a été évaluée à l'aide de l'échelle modifiée d'anxiété dentaire (MDAS), un questionnaire validé de 5 items dont les scores varient de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété dentaire (résultat moins favorable).
Les mesures ont été effectuées au départ (préopératoire) et immédiatement après l'opération.
|
Baseline (préopératoire) et immédiatement postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence cardiaque
Délai: Pendant la période périopératoire (du départ jusqu'à immédiatement après l'opération)
|
La fréquence cardiaque (battements par minute) a été mesurée à l'aide d'un dispositif de surveillance non invasif du patient à des moments périopératoires standardisés.
Les mesures ont été obtenues au départ (préopératoire), pendant l'administration de l'anesthésie locale, l'incision chirurgicale, l'extraction dentaire, la suture et immédiatement après la fin de l'intervention.
Des valeurs de fréquence cardiaque plus élevées indiquent une réponse de stress physiologique accrue associée à l'intervention chirurgicale.
|
Pendant la période périopératoire (du départ jusqu'à immédiatement après l'opération)
|
|
Tension artérielle
Délai: Pendant la période périopératoire (de la ligne de base à immédiatement après l'opération)
|
La pression artérielle (mmHg), incluant les valeurs systolique et diastolique, a été mesurée à l'aide d'un dispositif de surveillance non invasif du patient à des moments périopératoires standardisés, notamment avant l'opération (préopératoire), pendant l'administration de l'anesthésie locale, l'incision chirurgicale, l'extraction dentaire, la suture et immédiatement après la fin de l'intervention.
Des valeurs plus élevées indiquent une réponse cardiovasculaire accrue au stress chirurgical.
|
Pendant la période périopératoire (de la ligne de base à immédiatement après l'opération)
|
|
Saturation en oxygène
Délai: Pendant la période périopératoire (du début jusqu'à immédiatement après l'opération)
|
La saturation en oxygène (%) a été mesurée à l'aide d'un dispositif de surveillance non invasif à des moments périopératoires standardisés, notamment au départ (préopératoire), pendant l'administration de l'anesthésie locale, l'incision chirurgicale, l'extraction dentaire, la suture et immédiatement après la fin de l'intervention.
Les valeurs représentent le pourcentage d'hémoglobine saturée en oxygène dans le sang.
Des valeurs plus basses peuvent indiquer une oxygénation altérée et une réponse physiologique modifiée, tandis que des valeurs plus élevées reflètent un état d'oxygénation adéquat.
Les variations de la saturation en oxygène peuvent également refléter les réponses physiologiques associées au stress périopératoire.
|
Pendant la période périopératoire (du début jusqu'à immédiatement après l'opération)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hasan Ali A ÖZTAŞ, DDS, PhD, Gazi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-77082166-302.08.01-848588
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .