Audiovizuális vs. verbális információk a harmadik zápfog műtét során (AVID)
Audiovizuális versus verbális preoperatív információ hatása a fogászati szorongásra és a hemodinamikai paraméterekre alsó állcsontból történő bölcsességfog-műtétet alávetett betegekben: randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy az audiovizuális (videóalapú) vagy a verbális preoperatív információ hatékonyabb-e a fogászati szorongás csökkentésében és a fiziológiai válaszok stabilizálásában a beágyazott mandibularis harmadik zápfog műtétjén áteső betegeknél.
Összesen 73, harmadik zápfog eltávolítására ütemezett beteget véletlenszerűen osztottak szét, hogy műtét előtt videóalapú információt vagy standard verbális információt kapjanak. A szorongásszinteket validált skálákkal értékelték, és fiziológiai paramétereket, például szívfrekvenciát, vérnyomást és oxigénszaturációt rögzítettek a műtéti eljárás különböző szakaszaiban.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a preoperatív információ módszerének van-e hatása a betegek szorongásszintjére és fiziológiai stresszválaszaira a szájsebészeti beavatkozás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív randomizált kontrollált klinikai vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék az audiovizuális és verbális preoperatív tájékoztatás hatásait a fogászati szorongásra és a hemodinamikai paraméterekre a beavatkozott mandibularis harmadik őrlőfog műtéten áteső betegeknél.
Összesen 73, beavatkozott mandibularis harmadik őrlőfog eltávolítására ütemezett beteget vontak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen két csoport egyikébe osztották őket: egy audiovizuális tájékoztatási csoportba (videóalapú tájékoztatás) és egy verbális tájékoztatási csoportba. Az audiovizuális csoport egy szabványosított videóprezentációt kapott, amely elmagyarázta a sebészi eljárást, míg a kontrollcsoport szabványos verbális tájékoztatást kapott a klinikustól.
A fogászati szorongás szintjét validált pszichometriai skálákkal értékelték, beleértve a Módosított Fogászati Szorongás Skálát (MDAS) és az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőívet (STAI-S és STAI-T). Ezen felül fiziológiai paramétereket, mint a pulzusszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint az oxigénszaturációt rögzítették a sebészi eljárás szabványosított szakaszaiban, beleértve a preoperatív alapvonalat, az érzéstelenítés beadását, a bemetszést, a fog eltávolítását, a varratot és a posztoperatív időszakot.
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa az audiovizuális és verbális tájékoztatás hatásait a fogászati szorongás szintjére. Másodlagos eredmények közé tartozott a hemodinamikai paraméterek értékelése a különböző sebészi szakaszok alatt. A vizsgálat azt is feltárta, hogy a demográfiai tényezők, mint az életkor és a nem, milyen hatással vannak a szorongásra és a fiziológiai válaszokra.
Ezt a vizsgálatot a Gázi Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá (Határozatszám: E-77082166-302.08.01-848588), és minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést adott a bevonás előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Törökország (Türkiye), 06500
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek, akiknek beavatkozásra kerül a befogott mandibularis harmadik zápfog eltávolítása
- 18 és 50 év közötti kor
- Írástudó egyének
- Mentálisan egészséges egyének
- Rendszeres betegség nélküli egyének
- Önkéntes részvételre és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására való hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Írástudatlan egyének
- Pszichiátriai zavarokkal rendelkező egyének
- A részvételt megtagadó egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Audiovizuális Információs Csoport
A résztvevők a műtét előtt standardizált, videóalapú audiovizuális magyarázatot kaptak a sebészi eljárásról.
|
A résztvevők egy szabványosított videót néztek meg, amely elmagyarázta az érintett alsó állkapcsi bölcsességfog műtéti eljárást, beleértve a fő műtéti lépéseket, a műtét előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Verbális Információ Csoport
A műtéti eljárásról szabványosított szóbeli tájékoztatást a klinikus nyújtott a résztvevőknek a műtét előtt.
|
A résztvevők a műtét előtt standardizált szóbeli tájékoztatást kaptak a sebészi eljárásról a klinikustól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot szorongás szint (STAI-S)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) és közvetlenül a műtét után
|
Az állapotszorongást a State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) segítségével értékelték, amely egy 20 tételből álló, validált kérdőív, a pontszámok 20 és 80 között mozognak, ahol magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez (rosszabb eredmény).
A méréseket a kiindulási állapotban (preoperatív) és az intervenció után (preoperatív, audiovizuális vagy verbális tájékoztatást követően) végezték el.
|
Alapvonal (preoperatív) és közvetlenül a műtét után
|
|
Fogászati szorongás szintje (MDAS)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) és közvetlenül műtét után
|
A fogászati szorongást a Módosított Fogászati Szorongás Skála (MDAS) segítségével értékeltük, amely egy validált, 5 tételből álló kérdőív, 5-től 25-ig terjedő pontszámtartománnyal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogászati szorongást jelentenek (rosszabb kimenetel).
A méréseket a kiindulási ponton (preoperatív) és közvetlenül műtét után végezték el.
|
Alapvonal (preoperatív) és közvetlenül műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus
Időkeret: A perioperatív időszakban (alapvonalaktól a műtét utáni azonnali időszakig)
|
A pulzusszámot (ütés percenként) nem-invazív páciensfigyelő eszközzel mértük standardizált perioperatív időpontokban.
A méréseket a kiindulási állapotban (preoperatív), a helyi érzéstelenítés beadása, a sebészi metszés, a fogeltávolítás, a varrás, valamint a beavatkozás befejezése után azonnal végeztük.
A magasabb pulzusszámértékek a sebészi beavatkozáshoz kapcsolódó fokozott fiziológiai stresszválaszt jelzik.
|
A perioperatív időszakban (alapvonalaktól a műtét utáni azonnali időszakig)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A perioperatív időszakban (az alaptól azonnal a műtét utáni időpontig)
|
A vérnyomást (mmHg), beleértve a szisztolés és diasztolés értékeket, nem invazív betegmonitorozó eszközzel mértük a standardizált perioperatív időpontokon, ideértve a kiindulási értéket (preoperatív), a helyi érzéstelenítés beadása, a sebészi bemetszés, a fogkihúzás, a varrás és közvetlenül a befejezés után.
A magasabb értékek a sebészi stresszre adott megnövekedett szív- és érrendszeri választ jelzik.
|
A perioperatív időszakban (az alaptól azonnal a műtét utáni időpontig)
|
|
Oxigénszaturáció
Időkeret: A perioperatív időszakban (az alaptól azonnali posztoperatívig)
|
Az oxigénszaturációt (%) nem-invazív betegmonitorozó eszközzel mérték szabványosított perioperatív időpontokban, beleértve a kiindulási értéket (preoperatív), a helyi érzéstelenítés beadása, a sebészi bemetszés, a fogeltávolítás, a varrás és a befejezés után közvetlenül.
Az értékek az oxigénnel telített hemoglobin százalékos arányát jelentik a vérben.
Az alacsonyabb értékek sérült oxigenációt és megváltozott fiziológiai választ jelezhetnek, míg a magasabb értékek megfelelő oxigenációs állapotot tükröznek.
Az oxigénszaturáció változásai a perioperatív stresszel összefüggő fiziológiai válaszokat is tükrözhetik.
|
A perioperatív időszakban (az alaptól azonnali posztoperatívig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hasan Ali A ÖZTAŞ, DDS, PhD, Gazi University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-77082166-302.08.01-848588
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .