超音波ガイド下腰椎椎間関節注射による椎間関節関連痛：生理食塩水、ステロイド、および5％デキストロースの無作為化比較
腰部椎間関節関連腰痛に対するプロロセラピー：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
腰椎椎間関節症は、慢性腰痛の重要な原因であり、機能制限や生活の質の低下と関連しています。 コルチコステロイド注射などの介入的治療法が一般的に使用されていますが、その潜在的な再生および神経調節効果から、プロロセラピーなどの代替アプローチが注目を集めています。
この研究は、主に腰椎椎間関節症に関連する慢性腰痛患者において、5％デキストロースプロロセラピーとステロイドおよび生理食塩水注射の有効性を比較するために設計された、前向き、ランダム化、二重盲検臨床試験です。 症状が少なくとも3か月続き、保存的治療に対する不十分な反応がある合計60人の患者が含まれています。 参加者は、コンピューター生成のブロックランダム化法を使用して、3つのグループ（1：1：1）にランダムに割り当てられます。
すべての参加者は、L2-3、L3-4、L4-5、およびL5-S1レベルで、関節ごとの標準化された量で超音波ガイド下の両側椎間関節注射を受けます。 アウトカム指標には、視覚的アナログ尺度（VAS）で評価される疼痛強度、オズウェストリー機能障害指数（ODI）を使用して評価される機能状態、および指先床間距離テスト、6分間歩行テスト、ミルグラムテストなどの身体的パフォーマンステストが含まれます。 評価は、ベースライン時、1か月後、および3か月後に実施されます。
この研究の主な目的は、腰椎椎間関節関連腰痛におけるプロロセラピーの、ステロイドおよびプラセボ注射と比較した短期的臨床的有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34186
- University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
40歳から70歳の成人 少なくとも3ヶ月以上続く慢性腰痛 少なくとも2ヶ月の保存的治療に対する不十分な反応 腰椎伸展と回旋によって増悪する主に軸性の腰痛 根症状の欠如 身体検査での客観的な神経学的欠損の欠如
関節突起関節性疼痛と一致する臨床所見、以下を含む：
局所的な関節突起関節の圧痛 陽性のケンプ（腰椎伸展-回旋）テスト 支持的な陽性ミルグラムテスト 腰椎関節突起関節の変形性関節症（L2-3からL5-S1）のMRI所見、関節裂隙狭小化、骨棘、軟骨下骨硬化、または関節突起肥大などの変性変化を含む
除外基準：
- 神経根圧迫を伴う有意な腰椎椎間板ヘルニア 中心管または椎間孔狭窄 脊椎骨折 炎症性脊椎疾患（例：脊椎関節炎） 主に椎間板性または椎体性の疼痛 神経性跛行 脊椎変形 客観的な神経学的欠損 全身性炎症性または神経学的疾患 機能転帰に影響を与える可能性のある重篤な併存疾患 過去の腰椎介入または注射 妊娠 研究参加または転帰評価に干渉する可能性のあるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロロセラピーグループ
参加者は、L2-3、L3-4、L4-5、L5-S1レベルで、5%デキストロース（関節あたり1mL）を用いた超音波ガイド下両側腰椎椎間関節注射を受けます（参加者あたり合計8mL）。
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超音波ガイド下腰椎椎間関節注射を、L2-3、L3-4、L4-5、L5-S1レベルで両側に、5%デキストロース（関節あたり1 mL）を投与（参加者あたり合計8 mL）。
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アクティブコンパレータ：ステロイド群
参加者は、L2-3、L3-4、L4-5、L5-S1レベルで、デキサメタゾンリン酸エステル（2 mg/mL、関節ごとに1 mL）を用いた超音波ガイド下両側腰椎椎間関節注射を受けます（参加者ごとに合計8 mL）。
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超音波ガイド下の腰椎椎間関節注射で、デキサメタゾンリン酸ナトリウム（2 mg/mL、各関節あたり1 mL）をL2-3、L3-4、L4-5、およびL5-S1のレベルで両側に投与（参加者あたり合計8 mL）。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水群
参加者は、L2-3、L3-4、L4-5、L5-S1レベルにおいて、超音波ガイド下で両側腰椎椎間関節内に0.9％生理食塩水（各関節1mL）の注射を受けます（参加者1人あたり合計8mL）。
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L2-3、L3-4、L4-5、L5-S1レベルで両側に0.9％生理食塩水（関節あたり1 mL）を注入する超音波ガイド下腰椎椎間関節注射（参加者あたり合計8 mL）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度の変化（Visual Analog Scale, VAS）
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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疼痛強度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価され、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）の範囲で測定されます。
ベースラインからの変化は、1ヶ月後および3ヶ月後の追跡調査時に評価されます。
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ベースライン、1か月、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的障害の変化（オズウェストリー障害指数、ODI）
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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機能障害は、オズウェストリー障害指数（ODI）を用いて評価されます。これは、0から100までの範囲で有効性が確認された質問票であり、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
ベースラインからの変化は、1カ月後および3カ月後の追跡調査時に評価されます。
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ベースライン、1か月、3か月
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柔軟性の変化（指先から床までの距離）
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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柔軟性は、前方屈曲時の指先と床の間の距離をセンチメートルで測定するフィンガーチップ・トゥ・フロア・テストを使用して評価されます。
値が低いほど柔軟性が優れていることを示します。
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ベースライン、1か月、3か月
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身体能力の変化（6分間歩行テスト）
時間枠：ベースライン、1か月後、3か月後
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身体機能は6分間歩行試験を用いて評価され、6分間で歩行した距離をメートル単位で測定します。
より長い距離は、より良好な機能的能力を示します。
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ベースライン、1か月後、3か月後
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腰部安定性の変化（ミルグラムテスト）
時間枠：ベースライン、1ヵ月後、3ヵ月後
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腰椎安定性は、仰臥位での両脚挙上を維持する能力を評価するMilgramテストを用いて評価されます。
改善は、痛みなくその姿勢を維持する能力の向上と定義されます。
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ベースライン、1ヵ月後、3ヵ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zulal Zor Gumus, Medical Doctor、University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021/159 March 15, 2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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デキストロース注射液の臨床試験
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