Echogeleide lumbale facetgewrichtsinjecties voor facetgerelateerde pijn: Een gerandomiseerde vergelijking van zoutoplossing, steroïden en 5% dextrose
Prolotherapie voor lumbale facetgewricht-gerelateerde lage rugpijn: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
De studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie die wordt uitgevoerd in een tertiair centrum voor fysische geneeskunde en revalidatie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een van de drie behandelingen te ontvangen.
Klinische uitkomsten, waaronder pijnintensiteit, functionele status en fysieke prestaties, worden beoordeeld bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het bepalen van de korte-termijneffectiviteit van prolotherapie als behandelingsoptie voor chronische lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale facetgewricht artrose is een belangrijke oorzaak van chronische lage rugpijn en wordt geassocieerd met functionele beperkingen en verminderde kwaliteit van leven. Interventionele behandelopties zoals corticosteroïdinjecties worden veel gebruikt; alternatieve benaderingen zoals prolotherapie hebben echter aandacht gekregen vanwege hun potentiële regeneratieve en neuromodulerende effecten.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie die is ontworpen om de effectiviteit van 5% dextrose prolotherapie te vergelijken met steroïde- en zoutoplossingsinjecties bij patiënten met chronische lage rugpijn die voornamelijk verband houdt met lumbale facetgewricht artrose. In totaal zijn 60 patiënten met symptomen die minstens drie maanden aanhouden en onvoldoende respons op conservatieve behandeling opgenomen. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen (1:1:1) met behulp van een computergestuurde blokrandomisatiemethode.
Alle deelnemers ondergaan echogeleide bilaterale facetgewricht injecties op L2-3, L3-4, L4-5 en L5-S1 niveaus met een gestandaardiseerd volume per gewricht. Uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS), functionele status geëvalueerd met de Oswestry Disability Index (ODI), en fysieke prestatietests zoals de Vingertop-Tot-Vloer Test, 6-Minuten Looptest en Milgram-test. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de kortetermijn klinische effectiviteit van prolotherapie in vergelijking met steroïde- en placebo-injecties bij lage rugpijn gerelateerd aan lumbale facetgewrichten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34186
- University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 40-70 jaar Chronische lage rugpijn die minstens 3 maanden aanhoudt Onvoldoende respons op minstens 2 maanden conservatieve behandeling Voornamelijk axiale lage rugpijn verergerd door lumbale extensie en rotatie Afwezigheid van radiculaire symptomen Geen objectieve neurologische uitval bij lichamelijk onderzoek
Klinische bevindingen consistent met facetgewricht-gerelateerde pijn, waaronder:
Gelokaliseerde facetgewricht-tederheid Positieve Kemp-test (lumbale extensie-rotatie) Ondersteunende positieve Milgram-test MRI-bewijs van lumbale facetgewricht-artrose (L2-3 tot L5-S1), inclusief degeneratieve veranderingen zoals gewrichtsruimte-vernauwing, osteofyten, subchondrale sclerose of facet-hypertrofie
Exclusiecriteria:
- Significante lumbale discushernia met zenuwwortelcompressie Centrale kanaal- of foraminale stenose Vertebrale fracturen Ontstekingsziekten van de wervelkolom (bijv. spondylartritis) Overwegend discogene of vertebrogene pijn Neurogene claudicatio Spinaledeformaties Objectieve neurologische uitval Systemische inflammatoire of neurologische aandoeningen Ernstige comorbiditeiten die functionele uitkomsten kunnen beïnvloeden Eerdere lumbale spinale ingrepen of injecties Zwangerschap Elke andere aandoening die de studieparticipatie of uitkomstbeoordeling kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prolotherapie Groep
Deelnemers krijgen echogeleide bilaterale lumbale facetgewrichtsinjecties met 5% dextrose (1 mL per gewricht) op de L2-3, L3-4, L4-5 en L5-S1 niveaus (totaal 8 mL per deelnemer).
|
Echogeleide lumbale facetgewrichtsinjectie met 5% dextrose (1 mL per gewricht) bilateraal toegediend op L2-3, L3-4, L4-5 en L5-S1 niveaus (totaal 8 mL per deelnemer).
|
|
Actieve vergelijker: Steroïden Groep
Deelnemers krijgen echogeleide bilaterale lumbale facetgewrichtsinjecties met dexamethasonfosfaat (2 mg/mL, 1 mL per gewricht) op de L2-3-, L3-4-, L4-5- en L5-S1-niveaus (totaal 8 mL per deelnemer).
|
Echogeleide lumbale facetgewrichtsinjectie met dexamethasonfosfaat (2 mg/mL, 1 mL per gewricht) bilateraal toegediend op de L2-3, L3-4, L4-5 en L5-S1 niveaus (totaal 8 mL per deelnemer).
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossinggroep
Deelnemers krijgen echogeleide bilaterale lumbale facetgewrichtsinjecties met 0,9% zoutoplossing (1 mL per gewricht) op de L2-3, L3-4, L4-5 en L5-S1 niveaus (totaal 8 mL per deelnemer).
|
Echogeleide lumbale facetgewrichtsinjectie met 0,9% zoutoplossing (1 mL per gewricht) bilateraal toegediend op L2-3, L3-4, L4-5 en L5-S1 niveaus (totaal 8 mL per deelnemer).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal, VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden geëvalueerd tijdens de vervolgbezoeken na 1 maand en 3 maanden.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele beperking (Oswestry Disability Index, ODI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Functionele beperking wordt beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), een gevalideerde vragenlijst met een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden geëvalueerd tijdens de follow-upbezoeken na 1 maand en 3 maanden.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in flexibiliteit (afstand vingertop tot vloer)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Flexibiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Fingertip-to-Floor Test, die de afstand tussen de vingertoppen en de vloer in centimeters meet tijdens voorwaartse flexie.
Lagere waarden duiden op betere flexibiliteit.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in fysieke prestatie (6-minuten wandeltest)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
De fysieke prestaties worden beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest, waarbij de afgelegde afstand in meters over zes minuten wordt gemeten.
Grotere afstanden wijzen op een betere functionele capaciteit.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in lumbale stabiliteit (Milgram-test)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Lumbale stabiliteit wordt beoordeeld met de Milgram-test, die het vermogen evalueert om bilaterale beenheffing in rugligging te handhaven.
Verbetering wordt gedefinieerd als een toegenomen vermogen om de houding zonder pijn vol te houden.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zulal Zor Gumus, Medical Doctor, University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/159 March 15, 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .