Infiltrations échoguidées des articulations facettaires lombaires pour les douleurs d'origine facettaire : Comparaison randomisée entre sérum physiologique, stéroïdes et dextrose à 5 %
Prolothérapie pour la lombalgie liée aux articulations facettaires lombaires : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose des articulations facettaires lombaires est une cause importante de douleur chronique au bas du dos et est associée à une limitation fonctionnelle et à une réduction de la qualité de vie. Les options de traitement interventionnel telles que les injections de corticostéroïdes sont couramment utilisées ; cependant, des approches alternatives telles que la prolothérapie ont attiré l'attention en raison de leurs effets régénérateurs et neuromodulateurs potentiels.
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle conçu pour comparer l'efficacité de la prolothérapie au dextrose à 5 % avec les injections de stéroïdes et de solution saline chez des patients souffrant de douleur chronique au bas du dos principalement liée à l'arthrose des articulations facettaires lombaires. Un total de 60 patients présentant des symptômes durant au moins trois mois et une réponse inadéquate au traitement conservateur sont inclus. Les participants sont répartis au hasard en trois groupes (1:1:1) à l'aide d'une méthode de randomisation par blocs générée par ordinateur.
Tous les participants subissent des injections bilatérales guidées par échographie des articulations facettaires aux niveaux L2-3, L3-4, L4-5 et L5-S1 avec un volume standardisé par articulation. Les mesures des résultats incluent l'intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), l'état fonctionnel évalué à l'aide de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) et des tests de performance physique tels que le test doigt-sol, le test de marche de 6 minutes et le test de Milgram. Les évaluations sont effectuées au départ, à 1 mois et à 3 mois.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique à court terme de la prolothérapie par rapport aux injections de stéroïdes et de placebo dans la douleur au bas du dos liée aux articulations facettaires lombaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34186
- University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 40 à 70 ans Douleur lombaire chronique durant au moins 3 mois Réponse inadéquate à au moins 2 mois de traitement conservateur Douleur lombaire principalement axiale aggravée par l'extension et la rotation lombaires Absence de symptômes radiculaires Aucun déficit neurologique objectif à l'examen physique
Observations cliniques compatibles avec une douleur facettaire, incluant :
Sensibilité localisée des articulations facettaires Test de Kemp (extension-rotation lombaire) positif Test de Milgram positif confirmateur Preuve IRM d'arthrose des articulations facettaires lombaires (L2-3 à L5-S1), incluant des modifications dégénératives telles que rétrécissement de l'interligne articulaire, ostéophytes, sclérose sous-chondrale ou hypertrophie facettaire
Critères d'exclusion :
- Hernie discale lombaire significative avec compression radiculaire Sténose canalaire centrale ou foraminale Fractures vertébrales Maladies inflammatoires rachidiennes (ex : spondylarthrite) Douleur principalement discogénique ou vertébrale Claudication neurogène Déformations rachidiennes Déficits neurologiques objectifs Troubles inflammatoires ou neurologiques systémiques Affections comorbides sévères pouvant affecter les résultats fonctionnels Interventions ou injections rachidiennes lombaires antérieures Grossesse Toute autre condition pouvant interférer avec la participation à l'étude ou l'évaluation des résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de prolothérapie
Les participants reçoivent des injections échoguidées bilatérales des articulations facettaires lombaires avec du dextrose à 5 % (1 mL par articulation) aux niveaux L2-3, L3-4, L4-5 et L5-S1 (total 8 mL par participant).
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Injection échoguidée des articulations facettaires lombaires avec du dextrose à 5 % (1 mL par articulation) administrée bilatéralement aux niveaux L2-3, L3-4, L4-5 et L5-S1 (total de 8 mL par participant).
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Comparateur actif: Groupe Stéroïde
Les participants reçoivent des injections échoguidées bilatérales des articulations facettaires lombaires avec du phosphate de dexaméthasone (2 mg/mL, 1 mL par articulation) aux niveaux L2-3, L3-4, L4-5 et L5-S1 (total 8 mL par participant).
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Injection écho-guidée des articulations facettaires lombaires avec du phosphate de dexaméthasone (2 mg/mL, 1 mL par articulation) administrée bilatéralement aux niveaux L2-3, L3-4, L4-5 et L5-S1 (total 8 mL par participant).
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Comparateur placebo: Groupe Salin
Les participants reçoivent des injections échoguidées bilatérales des articulations facettaires lombaires avec une solution saline à 0,9 % (1 mL par articulation) aux niveaux L2-3, L3-4, L4-5 et L5-S1 (total 8 mL par participant).
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Injection échoguidée des articulations facettaires lombaires avec du sérum physiologique à 0,9 % (1 mL par articulation) administrée bilatéralement aux niveaux L2-3, L3-4, L4-5 et L5-S1 (total de 8 mL par participant).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur (Échelle Visuelle Analogique, EVA)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Les changements par rapport à la valeur initiale sont évalués lors des visites de suivi à 1 mois et 3 mois.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du handicap fonctionnel (Indice d'incapacité d'Oswestry, ODI)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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L'incapacité fonctionnelle est évaluée à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI), un questionnaire validé allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
Les changements par rapport à la valeur de base sont évalués lors des visites de suivi à 1 mois et 3 mois.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Modification de la flexibilité (distance du bout des doigts au sol)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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La flexibilité est évaluée à l'aide du test des doigts au sol, qui mesure la distance entre le bout des doigts et le sol en centimètres lors d'une flexion vers l'avant.
Les valeurs plus basses indiquent une meilleure flexibilité.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Changement de performance physique (Test de marche de 6 minutes)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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Les performances physiques sont évaluées à l'aide du test de marche de 6 minutes, mesurant la distance parcourue en mètres sur six minutes.
De plus grandes distances indiquent une meilleure capacité fonctionnelle.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Changement de stabilité lombaire (test de Milgram)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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La stabilité lombaire est évaluée à l'aide du test de Milgram, qui évalue la capacité à maintenir l'élévation bilatérale des jambes en position couchée.
L'amélioration est définie comme une capacité accrue à maintenir la position sans douleur.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zulal Zor Gumus, Medical Doctor, University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/159 March 15, 2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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