Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděné injekce do bederních fazetových kloubů při fazetové bolesti: Randomizované srovnání fyziologického roztoku, steroidů a 5% dextrózy

7. dubna 2026 aktualizováno: Zulal Zor, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Proloterapie pro lumbální facetový kloub související s bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost proloterapie s použitím 5% dextrózy ve srovnání s injekcemi steroidů a fyziologického roztoku u pacientů s bolestmi dolní části zad souvisejícími s fazetovými klouby bederní páteře. Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie prováděná v terciárním centru fyzikální medicíny a rehabilitace. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží jednu ze tří léčebných metod. Klinické výsledky včetně intenzity bolesti, funkčního stavu a fyzické výkonnosti budou hodnoceny na začátku studie, po 1 měsíci a po 3 měsících. Výsledky této studie mohou pomoci určit krátkodobou účinnost proloterapie jako léčebné možnosti pro chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida lumbálních fazetových kloubů významně přispívá k chronické bolesti dolní části zad a je spojena s funkčním omezením a sníženou kvalitou života. Mezi intervenční léčebné možnosti běžně patří injekce kortikosteroidů; nicméně alternativní přístupy, jako je proloterapie, získaly pozornost díky svým potenciálním regeneračním a neuromodulačním účinkům.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, jejímž cílem je porovnat účinnost proloterapie s 5% dextrózou s injekcemi steroidů a fyziologického roztoku u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad převážně související s osteoartritidou lumbálních fazetových kloubů. Celkem je zahrnuto 60 pacientů s příznaky trvajícími alespoň tři měsíce a nedostatečnou odpovědí na konzervativní léčbu. Účastníci jsou náhodně rozděleni do tří skupin (1:1:1) pomocí počítačem generované blokové randomizace.

Všichni účastníci podstupují ultrazvukem řízené bilaterální injekce fazetových kloubů na úrovních L2-3, L3-4, L4-5 a L5-S1 se standardizovaným objemem na kloub. Mezi výsledné měřítka patří intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS), funkční stav hodnocený pomocí Oswestryho indexu disability (ODI) a testy fyzické výkonnosti, jako je test dosahu prstů na podlahu, 6minutový chůzový test a Milgramův test. Hodnocení se provádí na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit krátkodobou klinickou účinnost proloterapie ve srovnání s injekcemi steroidů a placeba u bolesti dolní části zad související s lumbálními fazetovými klouby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34186
        • University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku 40–70 let Chronická bolest v kříži trvající alespoň 3 měsíce Nedostatečná odpověď na alespoň 2 měsíce konzervativní léčby Převážně axiální bolest v kříži zhoršovaná extenzí a rotací bederní páteře Absence radikulárních příznaků Žádné objektivní neurologické deficity při fyzikálním vyšetření

Klinické nálezy odpovídající facetou zprostředkované bolesti včetně:

Lokalizovaná citlivost facetových kloubů Pozitivní Kempův test (lumbální extenze-rotace) Podpůrný pozitivní Milgramův test MRI důkaz osteoartrózy bederních facetových kloubů (L2-3 až L5-S1), včetně degenerativních změn jako zúžení kloubní štěrbiny, osteofyty, subchondrální skleróza nebo hypertrofie facet

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná hernie bederní ploténky s kompresí nervového kořene Centrální kanál nebo foraminální stenóza Vertebrální zlomeniny Zánětlivá onemocnění páteře (např. spondylartritida) Převládající diskogenní nebo vertebrogenní bolest Neurogenní klaudikace Deformity páteře Objektivní neurologické deficity Systémová zánětlivá nebo neurologická onemocnění Závažné komorbidní stavy, které mohou ovlivnit funkční výsledky Předchozí bederní spinální intervence nebo injekce Těhotenství Jakýkoli jiný stav, který může narušit účast ve studii nebo hodnocení výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina proloterapie
Účastníci obdrží ultrazvukem řízené bilaterální injekce do bederních fazetových kloubů s 5% dextrózou (1 ml na kloub) na úrovních L2-3, L3-4, L4-5 a L5-S1 (celkem 8 ml na účastníka).
Postup: Injekce glukózy
Ultrazvukem řízená injekce do bederních fasetových kloubů s 5% dextrózou (1 ml na kloub) podaná bilaterálně na úrovních L2-3, L3-4, L4-5 a L5-S1 (celkem 8 ml na účastníka).
Aktivní komparátor: Skupina steroidů
Účastníci dostávají ultrazvukem řízené bilaterální injekce do bederních fazetových kloubů s dexamethasonfosfátem (2 mg/ml, 1 ml na kloub) v úrovních L2-3, L3-4, L4-5 a L5-S1 (celkem 8 ml na účastníka).
Postup: Steroidová injekce
Ultrazvukem řízená injekce do bederních fazetových kloubů s dexamethason fosfátem (2 mg/ml, 1 ml na kloub) podaná oboustranně v úrovních L2-3, L3-4, L4-5 a L5-S1 (celkem 8 ml na účastníka).
Komparátor placeba: Skupina se solným roztokem
Účastníci dostávají ultrazvukem řízené bilaterální injekce do lumbálních fazetových kloubů s 0,9% fyziologickým roztokem (1 ml na kloub) na úrovních L2-3, L3-4, L4-5 a L5-S1 (celkem 8 ml na účastníka).
Postup: Salinový roztok pro injekce
Ultrazvukem řízená injekce do bederních fasetových kloubů s 0,9% fyziologickým roztokem (1 ml na kloub) podaná bilaterálně na úrovních L2-3, L3-4, L4-5 a L5-S1 (celkem 8 ml na účastníka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (Vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Základní hodnota, 1 měsíc a 3 měsíce
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Změny oproti výchozímu stavu se vyhodnocují na kontrolních návštěvách po 1 měsíci a po 3 měsících.
Základní hodnota, 1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního postižení (Oswestry Disability Index, ODI)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
Funkční postižení je hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index (ODI), ověřeného dotazníku s rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší postižení. Změny od výchozího stavu jsou vyhodnocovány při kontrolních návštěvách po 1 měsíci a 3 měsících.
Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
Změna ohebnosti (vzdálenost od konečků prstů k podlaze)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
Flexibilita se hodnotí pomocí testu špičky prstů na podlahu, který měří vzdálenost mezi špičkami prstů a podlahou v centimetrech při předklonu. Nižší hodnoty znamenají lepší flexibilitu.
Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
Změna fyzické výkonnosti (6minutový test chůze)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Fyzická výkonnost se hodnotí pomocí 6minutového testu chůze, který měří vzdálenost ušlou v metrech během šesti minut. Větší vzdálenosti naznačují lepší funkční kapacitu.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Změna stability bederní páteře (Milgramův test)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc a 3 měsíce
Bederní stabilita je hodnocena pomocí Milgramova testu, který hodnotí schopnost udržet oboustranné zvednutí nohou v poloze na zádech. Zlepšení je definováno jako zvýšená schopnost udržet polohu bez bolesti.
Výchozí hodnota, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zulal Zor Gumus, Medical Doctor, University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/159 March 15, 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) mohou být sdílena na základě rozumné žádosti, s ohledem na institucionální politiky a etická hlediska.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Injekce glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit