Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcje stawów międzywyrostkowych lędźwiowych pod kontrolą USG w bólu związanym ze stawami międzywyrostkowymi: randomizowane porównanie soli fizjologicznej, steroidów i 5% dekstrozy

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zulal Zor, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Proloterapia w bólu dolnej części pleców związanym ze stawami międzywyrostkowymi kręgosłupa lędźwiowego: badanie randomizowane z grupą kontrolną

To badanie ma na celu ocenę skuteczności proloterapii z użyciem 5% dekstrozy w porównaniu z iniekcjami steroidów i soli fizjologicznej u pacjentów z bólem dolnej części pleców związanym ze stawami międzywyrostkowymi kręgosłupa lędźwiowego.
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne przeprowadzone w ośrodku medycyny fizykalnej i rehabilitacji trzeciego stopnia referencyjności.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z trzech rodzajów leczenia.
Wyniki kliniczne, w tym intensywność bólu, stan funkcjonalny i wydolność fizyczna, będą oceniane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Wyniki tego badania mogą pomóc w określeniu krótkoterminowej skuteczności proloterapii jako opcji leczenia przewlekłego bólu dolnej części pleców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie stawów międzywyrostkowych lędźwiowych jest istotną przyczyną przewlekłego bólu dolnej części pleców i wiąże się z ograniczeniem funkcjonalnym oraz obniżeniem jakości życia. Opcje leczenia interwencyjnego, takie jak zastrzyki kortykosteroidowe, są powszechnie stosowane; jednak alternatywne podejścia, takie jak proloterapia, zyskały uwagę ze względu na ich potencjalne efekty regeneracyjne i neuromodulacyjne.

Niniejsze badanie to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności 5% proloterapii glukozowej z zastrzykami steroidowymi i solą fizjologiczną u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców, głównie związanym ze zwyrodnieniem stawów międzywyrostkowych lędźwiowych. W sumie 60 pacjentów z objawami trwającymi co najmniej trzy miesiące i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie zachowawcze zostało włączonych do badania. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup (1:1:1) przy użyciu komputerowej metody randomizacji blokowej.

Wszyscy uczestnicy przechodzą ultrasonograficznie kontrolowane obustronne zastrzyki stawów międzywyrostkowych na poziomach L2-3, L3-4, L4-5 i L5-S1 ze znormalizowaną objętością na staw. Miary wyników obejmują intensywność bólu ocenianą za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), stan funkcjonalny oceniany przy użyciu Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI) oraz testy wydolności fizycznej, takie jak Test Palce-Podłoga, 6-minutowy Test Marszu i test Milgrama. Oceny są przeprowadzane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.

Głównym celem tego badania jest ocena krótkoterminowej skuteczności klinicznej proloterapii w porównaniu z zastrzykami steroidowymi i placebo w bólu dolnej części pleców związanym ze stawami międzywyrostkowymi lędźwiowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34186
        • University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku 40-70 lat Przewlekły ból dolnej części pleców trwający co najmniej 3 miesiące Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 2 miesiące leczenia zachowawczego Głównie osiowy ból dolnej części pleców nasilający się przy wyproście i rotacji lędźwiowej Brak objawów korzeniowych Brak obiektywnych deficytów neurologicznych w badaniu fizykalnym

Objawy kliniczne zgodne z bólem stawów międzywyrostkowych, w tym:

Miejscowa tkliwość stawów międzywyrostkowych Dodatni test Kempa (test wyprostu-rotacji lędźwiowej) Dodatni test Milgrama Dowody z rezonansu magnetycznego na chorobę zwyrodnieniową stawów międzywyrostkowych lędźwiowych (L2-3 do L5-S1), w tym zmiany zwyrodnieniowe takie jak zwężenie szpary stawowej, osteofity, skleroza podchrzęstna lub przerost stawów międzywyrostkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna przepuklina krążka międzykręgowego lędźwiowego z uciskiem korzenia nerwowego Zwężenie kanału kręgowego lub otworów międzykręgowych Złamania kręgów Zapalne choroby kręgosłupa (np. spondyloartropatie) Dominujący ból dyskogenny lub kręgowy Chromanie neurogenne Deformacje kręgosłupa Obiektywne deficyty neurologiczne Układowe choroby zapalne lub neurologiczne Poważne schorzenia współistniejące, które mogą wpływać na wyniki funkcjonalne Wcześniejsze interwencje lub zastrzyki w odcinku lędźwiowym kręgosłupa Ciąża Jakikolwiek inny stan, który może zakłócać udział w badaniu lub ocenę wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Proloterapii
Uczestnicy otrzymują ultrasonograficznie kontrolowane obustronne iniekcje stawów międzywyrostkowych lędźwiowych z 5% dekstrozą (1 mL na staw) na poziomach L2-3, L3-4, L4-5 i L5-S1 (łącznie 8 mL na uczestnika).
Procedura: Iniekcja glukozy
Iniekcja stawów międzywyrostkowych lędźwiowych pod kontrolą USG z 5% dekstrozą (1 ml na staw) podawana obustronnie na poziomach L2-3, L3-4, L4-5 i L5-S1 (łącznie 8 ml na uczestnika).
Aktywny komparator: Grupa Steroidowa
Uczestnicy otrzymują ultrasonograficznie kontrolowane obustronne iniekcje do stawów międzywyrostkowych lędźwiowych z fosforanem deksametazonu (2 mg/mL, 1 mL na staw) na poziomach L2-3, L3-4, L4-5 i L5-S1 (łącznie 8 mL na uczestnika).
Procedura: Iniekcja steroidowa
Iniekcja stawów międzywyrostkowych lędźwiowych pod kontrolą ultrasonografii z fosforanem deksametazonu (2 mg/mL, 1 mL na staw) podana obustronnie na poziomach L2-3, L3-4, L4-5 i L5-S1 (łącznie 8 mL na uczestnika).
Komparator placebo: Grupa z solą fizjologiczną
Uczestnicy otrzymują iniekcje do stawów międzywyrostkowych lędźwiowych po obu stronach pod kontrolą ultrasonografii z użyciem 0,9% roztworu soli fizjologicznej (1 ml na staw) na poziomach L2-3, L3-4, L4-5 i L5-S1 (łącznie 8 ml na uczestnika).
Procedura: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Iniekcja stawów międzywyrostkowych lędźwiowych pod kontrolą USG z użyciem 0,9% roztworu soli fizjologicznej (1 ml na staw) podana obustronnie na poziomach L2-3, L3-4, L4-5 i L5-S1 (łącznie 8 ml na uczestnika).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu (wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
Intensywność bólu jest oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową są oceniane podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie niepełnosprawności funkcjonalnej (Indeks Niepełnosprawności Oswestry, ODI)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1 miesiąc i 3 miesiące
Niepełnosprawność funkcjonalna jest oceniana za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI), zwalidowanego kwestionariusza w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej są oceniane podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
Wyjściowo, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana elastyczności (odległość od opuszków palców do podłogi)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
Elastyczność ocenia się za pomocą testu palec-podłoga, który mierzy odległość między opuszkami palców a podłogą w centymetrach podczas skłonu w przód. Niższe wartości wskazują na lepszą elastyczność.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana w sprawności fizycznej (Test 6-Minutowego Marszu)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
Sprawność fizyczną ocenia się za pomocą 6-minutowego testu marszu, mierząc pokonaną odległość w metrach w ciągu sześciu minut.
Większe odległości wskazują na lepszą wydolność funkcjonalną.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana stabilności lędźwiowej (test Milgrama)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Stabilność lędźwiowa jest oceniana za pomocą testu Milgrama, który ocenia zdolność do utrzymania podniesienia obu nóg w pozycji leżącej na plecach. Poprawa jest definiowana jako zwiększona zdolność do utrzymania pozycji bez bólu.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zulal Zor Gumus, Medical Doctor, University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/159 March 15, 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę, z zastrzeżeniem polityki instytucji i kwestii etycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj