Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое наведение при инъекциях в поясничные фасеточные суставы для лечения фасеточной боли: рандомизированное сравнение физиологического раствора, стероидов и 5% декстрозы

7 апреля 2026 г. обновлено: Zulal Zor, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Пролотерапия при боли в пояснице, связанной с фасеточными суставами поясничного отдела: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку эффективности пролотерапии с использованием 5% декстрозы по сравнению с инъекциями стероидов и физиологического раствора у пациентов с поясничной болью, связанной с фасеточными суставами. Исследование спланировано как рандомизированное двойное слепое клиническое испытание, проводимое в третичном центре физической медицины и реабилитации. Участники будут случайным образом распределены для получения одного из трех видов лечения. Клинические исходы, включая интенсивность боли, функциональный статус и физическую работоспособность, будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца. Результаты этого исследования могут помочь определить краткосрочную эффективность пролотерапии как варианта лечения хронической боли в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартрит поясничных фасеточных суставов является значимым фактором хронической боли в пояснице и связан с функциональными ограничениями и снижением качества жизни. Интервенционные методы лечения, такие как инъекции кортикостероидов, широко применяются; однако альтернативные подходы, такие как пролотерапия, привлекают внимание благодаря их потенциальным регенеративным и нейромодуляторным эффектам.

Данное исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое испытание, предназначенное для сравнения эффективности пролотерапии 5% декстрозой с инъекциями стероидов и физиологического раствора у пациентов с хронической болью в пояснице, преимущественно связанной с остеоартритом поясничных фасеточных суставов. Всего включено 60 пациентов с симптомами, длящимися не менее трех месяцев, и недостаточным ответом на консервативное лечение. Участники случайным образом распределены в три группы (1:1:1) с использованием компьютерного метода блочной рандомизации.

Все участники проходят ультразвуковое наведение для двусторонних инъекций в фасеточные суставы на уровнях L2-3, L3-4, L4-5 и L5-S1 со стандартизированным объемом на сустав. Критерии оценки включают интенсивность боли, оцениваемую по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ), функциональное состояние, оцениваемое с помощью Индекса Освестри (ODI), и тесты физической работоспособности, такие как тест «Пальцы-Пол», 6-минутный тест ходьбы и тест Милгрэма. Оценки проводятся на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца.

Основной целью данного исследования является оценка краткосрочной клинической эффективности пролотерапии по сравнению с инъекциями стероидов и плацебо при боли в пояснице, связанной с фасеточными суставами поясничного отдела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34186
        • University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте 40-70 лет Хроническая боль в пояснице продолжительностью не менее 3 месяцев Недостаточный ответ на как минимум 2 месяца консервативного лечения Преимущественно аксиальная боль в пояснице, усиливающаяся при разгибании и ротации поясничного отдела Отсутствие корешковых симптомов Отсутствие объективных неврологических дефицитов при физикальном обследовании

Клинические признаки, соответствующие фасет-опосредованной боли, включая:

Локальная болезненность фасеточных суставов Положительный тест Кемпа (разгибание-ротация поясничного отдела) Поддерживающий положительный тест Милграма МРТ-признаки остеоартрита поясничных фасеточных суставов (L2-3 до L5-S1), включая дегенеративные изменения, такие как сужение суставной щели, остеофиты, субхондральный склероз или гипертрофия фасеток

Критерии исключения:

  • Значительная грыжа межпозвонкового диска поясничного отдела со сдавлением нервного корешка Стеноз центрального канала или фораминальный Переломы позвонков Воспалительные заболевания позвоночника (например, спондилоартрит) Преобладающая дискогенная или вертеброгенная боль Нейрогенная хромота Деформации позвоночника Объективные неврологические дефициты Системные воспалительные или неврологические заболевания Тяжелые сопутствующие состояния, которые могут повлиять на функциональные исходы Предыдущие вмешательства или инъекции в поясничный отдел позвоночника Беременность Любые другие состояния, которые могут повлиять на участие в исследовании или оценку исходов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пролотерапии
Участники получают ультразвуковое наведение для двусторонних инъекций в поясничные фасеточные суставы 5% раствором декстрозы (1 мл на сустав) на уровнях L2-3, L3-4, L4-5 и L5-S1 (всего 8 мл на участника).
Процедура: Инъекция декстрозы
Ультразвуковая инъекция в поясничные фасеточные суставы с 5% декстрозой (1 мл на сустав), проводимая билатерально на уровнях L2-3, L3-4, L4-5 и L5-S1 (всего 8 мл на участника).
Активный компаратор: Стероидная группа
Участники получают ультразвуковое наведение двусторонних инъекций в поясничные фасеточные суставы с фосфатом дексаметазона (2 мг/мл, 1 мл на сустав) на уровнях L2-3, L3-4, L4-5 и L5-S1 (всего 8 мл на участника).
Процедура: Стероидная инъекция
Ультразвуковая инъекция в поясничные фасеточные суставы с дексаметазоном фосфатом (2 мг/мл, 1 мл на сустав), проводимая билатерально на уровнях L2-3, L3-4, L4-5 и L5-S1 (общий объем 8 мл на участника).
Плацебо Компаратор: Солевая группа
Участники получают ультразвуковое наведение двусторонних инъекций в поясничные фасеточные суставы с 0,9% физиологическим раствором (1 мл на сустав) на уровнях L2-3, L3-4, L4-5 и L5-S1 (всего 8 мл на участника).
Процедура: Солевой раствор для инъекций
Ультразвуковое наведение при инъекции в поясничные фасеточные суставы 0,9% физиологическим раствором (1 мл на сустав), вводимым билатерально на уровнях L2-3, L3-4, L4-5 и L5-S1 (всего 8 мл на участника).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли (Визуальная аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Интенсивность боли оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально возможная боль). Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются через 1 месяц и 3 месяца после начала наблюдения.
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной недееспособности (Индекс Освестри, ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Функциональная инвалидность оценивается с помощью Индекса инвалидности Освестри (ODI), валидированного опросника с диапазоном от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности. Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются на контрольных визитах через 1 месяц и 3 месяца.
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Изменение гибкости (расстояние от кончиков пальцев до пола)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Гибкость оценивается с помощью теста «Кончики пальцев до пола», который измеряет расстояние между кончиками пальцев и полом в сантиметрах при наклоне вперед. Меньшие значения указывают на лучшую гибкость.
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Изменение физической работоспособности (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц и 3 месяца
Физическая работоспособность оценивается с помощью 6-минутного теста ходьбы, измеряя пройденное расстояние в метрах за шесть минут. Большие расстояния указывают на лучшую функциональную способность.
Базовый уровень, 1 месяц и 3 месяца
Изменение стабильности поясничного отдела (тест Милграма)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
Поясничная стабильность оценивается с помощью теста Милграма, который оценивает способность поддерживать двустороннее поднятие ног в положении лежа на спине. Улучшение определяется как увеличение способности удерживать положение без боли.
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zulal Zor Gumus, Medical Doctor, University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/159 March 15, 2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) могут быть предоставлены по обоснованному запросу с учетом институциональной политики и этических соображений.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция декстрозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться