Ultrahangvezérléses lumbális facet ízületi injekciók facet-okkal összefüggő fájdalom esetén: randomizált összehasonlítás sóoldat, szteroid és 5%-os dextróz között
Proloterápia az ágyéki facet ízületi eredetű derékfájás kezelésében: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lumbális facetízület osteoarthritisa jelentős mértékben hozzájárul a krónikus derékfájáshoz, és funkcionális korlátozással és csökkentett életminőséggel jár együtt. Az intervenciós kezelési lehetőségek, mint például a kortikoszteroid injekciók, általánosan használatosak; azonban alternatív megközelítések, mint a proloterápia, felhívják magukra a figyelmet potenciális regeneratív és neuromodulációs hatásaik miatt.
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amelyet arra terveztek, hogy összehasonlítsa a 5%-os dextróz proloterápia hatékonyságát a szteroid és sóoldatos injekciókkal krónikus derékfájással küzdő betegeknél, akiknek fájdalma elsősorban a lumbális facetízület osteoarthritiséhez kapcsolódik. Összesen 60, legalább három hónap óta fennálló tünetekkel és konzervatív kezelésre elégtelen válasszal rendelkező beteg kerül bevonásra. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba (1:1:1) osztják számítógép által generált blokk randomizációs módszerrel.
Minden résztvevő ultrahangvezérelt kétoldali facetízületi injekciókat kap az L2-3, L3-4, L4-5 és L5-S1 szinteken, szabványos térfogattal ízületenként. Az eredmények között szerepel a fájdalom intenzitása, amelyet a Vizuális Analóg Skála (VAS) mér, a funkcionális állapot, amelyet az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) értékel, valamint fizikai teljesítménytesztek, mint például az Ujjhegy-padló Teszt, a 6 Percs Séta Teszt és a Milgram teszt. Az értékeléseket a kezdeti állapotban, 1 hónap után és 3 hónap után végzik.
A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje a proloterápia rövid távú klinikai hatékonyságát a szteroid és a placebo injekciókkal összehasonlítva a lumbális facetízülethez kapcsolódó derékfájás esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34186
- University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
40-70 éves felnőttek Legalább 3 hónapja tartó krónikus derékfájás Legalább 2 hónap konzervatív kezelésre adott elégtelen válasz Főként axiális derékfájás, amely lumbális extenzióval és rotációval fokozódik Radikuláris tünetek hiánya Objektív neurológiai deficit hiánya fizikális vizsgálaton
A klinikai leletek összhangban vannak a facet-ízület által okozott fájdalommal, beleértve:
Lokalizált facet-ízületi fájdalom Pozitív Kemp-teszt (lumbális extenzió-rotációs teszt) Támogató pozitív Milgram-teszt MRI bizonyíték lumbális facet-ízületi artrózisra (L2-3-tól L5-S1-ig), beleértve degeneratív változásokat, mint ízületi térszűkület, oszteofiták, szubkondrális szklerózis vagy facet hipertrófia
Kizárási kritériumok:
- Jelentős lumbális discushernia ideggyök kompresszióval Centrális csatorna vagy foraminalis stenosis Csigolyatörések Gyulladásos gerincbetegségek (pl. spondyloarthritis) Főként diszkogén vagy vertebrogén fájdalom Neurogén claudicatio Gerincdeformitások Objektív neurológiai deficitok Szisztémás gyulladásos vagy neurológiai rendellenességek Súlyos együttálló betegségek, amelyek befolyásolhatják a funkcionális eredményeket Korábbi lumbális gerincintervenciók vagy injekciók Terhesség Bármely más állapot, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy az eredményértékelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proloterápia Csoport
A résztvevők ultrahangvezérlésű kétoldali ágyéki facetízületi injekciót kapnak 5%-os dextrózzal (ízületenként 1 mL) az L2-3, L3-4, L4-5 és L5-S1 szinteken (résztvevőnként összesen 8 mL).
|
Ultrahangvezérelt lumbális facet ízületi injekció 5%-os dextrózzal (1 mL ízületenként), amelyet kétoldalt alkalmaznak az L2-3, L3-4, L4-5 és L5-S1 szinteken (összesen 8 mL résztvevőnként).
|
|
Aktív összehasonlító: Szteroid Csoport
A résztvevők ultrahangvezérlésű, kétoldali ágyéki facetízületi injekciót kapnak dexametazon-foszfáttal (2 mg/mL, 1 mL ízületenként) az L2-3, L3-4, L4-5 és L5-S1 szinteken (összesen 8 mL résztvevőnként).
|
Ultrahang-vezérelt lumbális facetízületi injekció dexametazon foszfáttal (2 mg/mL, 1 mL ízületenként), melyet kétoldali módon alkalmaznak az L2-3, L3-4, L4-5 és L5-S1 szinteken (összesen 8 mL résztvevőnként).
|
|
Placebo Comparator: Saline csoport
A résztvevők ultrahangvezérelt kétoldali ágyéki facetízületi injekciókat kapnak 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (1 ml per ízület) az L2-3, L3-4, L4-5 és L5-S1 szinteken (összesen 8 ml résztvevőnként).
|
Ultrahangvezérelt lumbális facet ízületi injekció 0,9%-os sóoldattal (1 mL per ízület), amelyet kétoldali módon alkalmaznak az L2-3, L3-4, L4-5 és L5-S1 szinteken (összesen 8 mL résztvevőnként).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása (Vizuális Analóg Skála, VAS)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
A fájdalom intenzitását a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, amely 0 (nincs fájdalom) és 10 (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) között mozog.
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat az 1 hónapos és 3 hónapos utókövetési látogatásokon értékelik.
|
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális fogyatékosság változása (Oswestry Disability Index, ODI)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
A funkcionális mozgáskorlátozottságot az Oswestry Disability Index (ODI) segítségével értékelik, amely egy 0-tól 100-ig terjedő validált kérdőív, ahol a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelez.
Az alapvizsgálat utáni változásokat az 1 hónapos és 3 hónapos kontrollvizsgálatokon értékelik.
|
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
|
Rugalmasság változása (Ujjhegy-padló távolság)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
A rugalmasságot az Ujjhegy-padló teszt segítségével értékeljük, amely az ujjhegyek és a padló közötti távolságot centiméterben méri előrehajlítás közben.
Az alacsonyabb értékek jobb rugalmasságot jeleznek.
|
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
|
A fizikai teljesítmény változása (6 perces séta teszt)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
A fizikai teljesítményt a 6 perces sétateszttel értékelik, amely a hat perc alatt méterben megtett távolságot méri.
A nagyobb távolságok jobb funkcionális kapacitást jeleznek. |
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
|
A lumbális stabilitás változása (Milgram-teszt)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
A lumbális stabilitást a Milgram-teszttel értékeljük, amely a fekvő helyzetben történő kétoldali lábfejemelés képességét vizsgálja.
A javulást úgy határozzuk meg, mint a helyzet fájdalom nélküli fenntartásának fokozott képességét.
|
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zulal Zor Gumus, Medical Doctor, University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/159 March 15, 2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .