Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet lumbal fasetleddsinjeksjon for fasettrelatert smerte: En randomisert sammenligning av saltvann, steroid og 5% dekstrose

7. april 2026 oppdatert av: Zulal Zor, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Proloterapi for lumbale fasetleddsrelaterte ryggsmerter: En randomisert kontrollert studie

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av proloterapi ved bruk av 5 % dekstrose sammenlignet med steroide- og salinesprøyter hos pasienter med lumbal facetleddsrelatert lavryggsmerter.
Studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind klinisk studie gjennomført ved et tertiært fysisk medisin- og rehabiliteringssenter.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingene.
Kliniske resultater inkludert smerteintensitet, funksjonell status og fysisk ytelse vil bli vurdert ved baseline, etter 1 måned og etter 3 måneder.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å fastslå den kortsiktige effektiviteten av proloterapi som et behandlingsalternativ for kroniske lavryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lumbale facetleddartrose er en betydelig årsak til kronisk ryggsmerter og er assosiert med funksjonshemming og redusert livskvalitet. Intervensjonelle behandlingsalternativer som kortikosteroidinjeksjoner brukes ofte; imidlertid har alternative tilnærminger som proloterapi fått oppmerksomhet på grunn av deres potensielle regenerative og nevromodulatoriske effekter.

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie designet for å sammenligne effektiviteten av 5% glukoseproloterapi med steroide- og salininjeksjoner hos pasienter med kroniske ryggsmerter hovedsakelig relatert til lumbal facetleddartrose. Totalt 60 pasienter med symptomer som har vart minst tre måneder og utilstrekkelig respons på konservativ behandling inkluderes. Deltakere randomiseres til tre grupper (1:1:1) ved hjelp av en datagenerert blokkrandomiseringsmetode.

Alle deltakere gjennomgår ultralydveiledede bilaterale facetleddinjeksjoner på L2-3, L3-4, L4-5 og L5-S1 nivåer med en standardisert volum per ledd. Utfallsmål inkluderer smerteintensitet vurdert ved visuell analog skala (VAS), funksjonell status evaluert ved Oswestry Disability Index (ODI), og fysiske ytelsestester som fingertipp-til-gulv-testen, 6-minutters gangtest og Milgram-testen. Vurderinger utføres ved baseline, 1 måned og 3 måneder.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kortsiktige kliniske effektiviteten av proloterapi sammenlignet med steroide- og placeboinjeksjoner ved lumbale facetleddrelaterte ryggsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34186
        • University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen 40-70 år Kronisk korsryggsmerter som har vart i minst 3 måneder Utilstrekkelig respons på minst 2 måneders konservativ behandling Overveiende aksiale korsryggsmerter forverret av lumbal ekstensjon og rotasjon Fravær av radikulære symptomer Ingen objektive nevrologiske underskudd ved fysisk undersøkelse

Kliniske funn i samsvar med fasettledd-medierte smerter, inkludert:

Lokaliserte fasettleddømhet Positiv Kemp-test (lumbal ekstensjon-rotasjon) Støttende positiv Milgram-test MR-bevis på lumbal fasettledd-artrose (L2-3 til L5-S1), inkludert degenerative forandringer som leddromavsmalning, osteofytter, subkondral sklerose eller fasettleddhypertrofi

Eksklusjonskriterier:

  • Signifikant lumbal skiveprolaps med nerverotkompresjon Sentralkanal- eller foraminalstenose Ryggvirvelbrudd Inflammatoriske rygglidelser (f.eks. spondylartritt) Overveiende diskogen eller vertebrogen smerte Neurogen klaudikasjon Ryggdeformiteter Objektive nevrologiske underskudd Systemiske inflammatoriske eller nevrologiske lidelser Alvorlige komorbide tilstander som kan påvirke funksjonelle resultater Tidligere lumbale rygginngrep eller injeksjoner Graviditet Enhver annen tilstand som kan forstyrre studiedeltakelse eller resultatvurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proloterapigruppen
Deltakerne får ultralydveiledede bilaterale lumbale facetleddsinjeksjoner med 5% glukose (1 mL per ledd) på L2-3, L3-4, L4-5 og L5-S1-nivåene (totalt 8 mL per deltaker).
Fremgangsmåte: Dextrose-injeksjon
Ultralydveiledet lumbal fasetleddsinjeksjon med 5% glukose (1 mL per ledd) administrert bilateralt på L2-3, L3-4, L4-5 og L5-S1 nivåer (total 8 mL per deltaker).
Aktiv komparator: Steroidgruppe
Deltakere får ultralydveiledede bilaterale lumbale facetleddsinjeksjoner med dexamethasonefosfat (2 mg/mL, 1 mL per ledd) på L2-3, L3-4, L4-5 og L5-S1-nivåer (totalt 8 mL per deltaker).
Fremgangsmåte: Steroidinjection
Ultralydveiledet lumbal facetleddsinjeksjon med dexamethasone phosphate (2 mg/mL, 1 mL per ledd) administrert bilateralt på nivå L2-3, L3-4, L4-5 og L5-S1 (totalt 8 mL per deltaker).
Placebo komparator: Saline-gruppe
Deltakerne får ultralydveiledet bilaterale lumbale facetleddsinjeksjoner med 0,9% saltvann (1 mL per ledd) på L2-3, L3-4, L4-5 og L5-S1-nivåene (totalt 8 mL per deltaker).
Fremgangsmåte: Saltoppløsning for injeksjon
Ultralydstyrt lumbal fasetleddsinjeksjon med 0,9% salin (1 mL per ledd) administrert bilateralt på L2-3, L3-4, L4-5 og L5-S1 nivåer (total 8 mL per deltaker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertensitensitet (Visuell Analog Skala, VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Smerteintensitet vurderes ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Endringer fra utgangspunktet evalueres ved 1-måneders og 3-måneders oppfølginger.
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming (Oswestry Disability Index, ODI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Funksjonshemming vurderes ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI), et valideringsspørreskjema med skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming. Endringer fra utgangspunktet evalueres ved 1-måneds og 3-måneders oppfølgingsbesøk.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring i fleksibilitet (avstand fra fingertuppe til gulv)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Fleksibilitet vurderes ved hjelp av fingertupp-til-gulv-testen, som måler avstanden mellom fingertuppene og gulvet i centimeter under fremoverbøyning. Lavere verdier indikerer bedre fleksibilitet.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring i fysisk ytelse (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Fysisk ytelse vurderes ved hjelp av 6-minutters gangtesten, som måler distansen gått i meter over seks minutter. Lengre distanser indikerer bedre funksjonell kapasitet.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring i lumbal stabilitet (Milgram-test)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Lumbal stabilitet vurderes ved bruk av Milgram-testen, som evaluerer evnen til å opprettholde bilateral beinløftning i ryggliggende stilling. Forbedring defineres som økt evne til å opprettholde stillingen uten smerter.
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zulal Zor Gumus, Medical Doctor, University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/159 March 15, 2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) kan deles ved rimelig forespørsel, underlagt institusjonelle retningslinjer og etiske vurderinger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dextrose-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere