Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrastyret lumbale facetledsindstikninger for facetrelateret smerte: En randomiseret sammenligning af saltvand, steroid og 5% dextrose

7. april 2026 opdateret af: Zulal Zor, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Proloterapi for lænde-facetled-relateret lændesmerter: Et randomiseret kontrolleret studie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af proloterapi med 5% dextrose sammenlignet med steroid- og salineinjektioner hos patienter med lumbal facetledsrelateret lændesmerter. Undersøgelsen er designet som en randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse gennemført på et tertiært center for fysisk medicin og rehabilitering. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af de tre behandlinger. Kliniske resultater, herunder smertens intensitet, funktionel status og fysisk præstation, vil blive vurderet ved baseline, efter 1 måned og efter 3 måneder. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre den korttids effektivitet af proloterapi som en behandlingsmulighed for kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbal facetledsartrose er en betydelig årsag til kronisk lænderygsmerter og er forbundet med funktionelle begrænsninger og nedsat livskvalitet. Interventionelle behandlingsmuligheder som kortikosteroidindsprøjtninger anvendes almindeligvis; dog har alternative tilgange såsom proloterapi vundet opmærksomhed på grund af deres potentielle regenerative og neuromodulatoriske effekter.

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der er designet til at sammenligne effektiviteten af 5% dextrose proloterapi med steroid- og salinindsprøjtninger hos patienter med kroniske lænderygsmerter primært relateret til lumbal facetledsartrose. I alt 60 patienter med symptomer, der har varet mindst tre måneder, og utilstrækkelig respons på konservativ behandling er inkluderet. Deltagerne randomiseres til tre grupper (1:1:1) ved hjælp af en computer-genereret blokrandomiseringsmetode.

Alle deltagere gennemgår ultralydsvejledte bilaterale facetledsindsprøjtninger på L2-3, L3-4, L4-5 og L5-S1 niveauer med et standardiseret volumen pr. led. Udfaldsmål omfatter smerteintensitet vurderet ved visuel analog skala (VAS), funktionel status evalueret ved Oswestry Disability Index (ODI) og fysiske præstationstest såsom fingertip-til-gulv-testen, 6-minutters gangtest og Milgram-testen. Vurderinger udføres ved baseline, 1 måned og 3 måneder.

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere den korttidige kliniske effektivitet af proloterapi sammenlignet med steroid- og placeboindsprøjtninger ved lumbal facetledsrelaterede lænderygsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34186
        • University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 40-70 år Kronisk lændesmerter, der har varet mindst 3 måneder Utilstrækkelig reaktion på mindst 2 måneders konservativ behandling Overvejende aksiale lændesmerter forværret af lumbal ekstension og rotation Fravær af radikulære symptomer Ingen objektive neurologiske udfald ved fysisk undersøgelse

Kliniske fund i overensstemmelse med facetledsmedieret smerte, herunder:

Lokaliseret ømhed i facetleddet Positiv Kemp-test (lumbal ekstension-rotation) Støttende positiv Milgram-test MR-bevis for lumbal facetledsartrose (L2-3 til L5-S1), herunder degenerative forandringer som ledrumssmældning, osteofytter, subchondral sklerose eller facetledshypertrofi

Eksklusionskriterier:

  • Signifikant lumbal diskusprolaps med nerve rodkompression Central kanal- eller foraminalstenose Vertebrale frakturer Inflammatoriske rygsøjlesygdomme (f.eks. spondylartritis) Overvejende diskogen eller vertebrogen smerte Neurogen claudicatio Rygsøjledeformiteter Objektive neurologiske udfald Systemiske inflammatoriske eller neurologiske lidelser Alvorlige komorbide tilstande, der kan påvirke funktionelle resultater Tidligere lumbale rygsøjleinterventioner eller injektioner Graviditet Enhver anden tilstand, der kan forstyrre deltagelse i studiet eller resultatvurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proloterapigruppen
Deltagerne modtager ultralydsvejledte bilaterale lumbale facetledsindskydninger med 5% dextrose (1 mL pr. led) på L2-3, L3-4, L4-5 og L5-S1-niveauerne (i alt 8 mL pr. deltager).
Procedure: Dextrose-injektion
Ultrasound-vejledt lumbal facetledsindgift med 5% dextrose (1 mL per led) administreret bilateral på L2-3, L3-4, L4-5 og L5-S1 niveauer (i alt 8 mL per deltager).
Aktiv komparator: Steroidgruppe
Deltagerne modtager ultralydsvejledte bilaterale lændehvirvelledsindstøbninger med dexamethasonphosphat (2 mg/mL, 1 mL pr. led) på L2-3-, L3-4-, L4-5- og L5-S1-niveauerne (i alt 8 mL pr. deltager).
Procedure: Steroidinjektion
Ultralydsvejledt lumbal facetledsinjektion med dexamethasonphosphat (2 mg/mL, 1 mL pr. led) administreret bilateralt på L2-3, L3-4, L4-5 og L5-S1-niveauer (i alt 8 mL pr. deltager).
Placebo komparator: Saline-gruppen
Deltagerne modtager ultralydsvejledte bilaterale lumbale facetledsindspritninger med 0,9% saltopløsning (1 mL per led) på L2-3, L3-4, L4-5 og L5-S1 niveauer (i alt 8 mL per deltager).
Procedure: Salineinjektion
Ultralydsvejledt lumbal facettledsinjektion med 0,9% saltvand (1 mL per led) administreret bilateralt på L2-3, L3-4, L4-5 og L5-S1 niveauer (i alt 8 mL per deltager).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens intensitet (Visuel Analog Skala, VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), som spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Ændringer fra udgangspunktet evalueres ved 1-måneds og 3-måneders opfølgningsbesøg.
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel handicap (Oswestry Disability Index, ODI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Funktionel handicap vurderes ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), et valideret spørgeskema med en skala fra 0 til 100, hvor højere score angiver større handicap. Ændringer fra udgangspunktet evalueres ved 1-måneds og 3-måneders opfølgende besøg.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i fleksibilitet (Fingertip-til-gulv afstand)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Fleksibilitet vurderes ved hjælp af Fingertip-to-Floor-testen, som måler afstanden mellem fingerspidserne og gulvet i centimeter under foroverbøjning. Lavere værdier indikerer bedre fleksibilitet.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i fysisk præstation (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Den fysiske præstation vurderes ved hjælp af 6-minutters gangtesten, der måler den tilbagelagte distance i meter over seks minutter.
Længere distancer indikerer bedre funktionel kapacitet.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring i lumbal stabilitet (Milgram-test)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Lumbal stabilitet vurderes ved hjælp af Milgram-testen, som evaluerer evnen til at opretholde bilateral benløftning i ryglægende stilling. Forbedring defineres som øget evne til at opretholde stillingen uden smerter.
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zulal Zor Gumus, Medical Doctor, University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/159 March 15, 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan deles ved rimelig anmodning, underlagt institutionelle politikker og etiske overvejelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dextrose-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner