Ultrasound-guidad lumbal facetledsinjektion för facetrelaterad smärta: En randomiserad jämförelse av saltlösning, steroid och 5% dextros
Proloterapi för ländryggssmärta relaterad till lumbala facettleder: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbal facetledsartros är en betydande bidragande orsak till kronisk ländryggssmärta och är förknippad med funktionsbegränsning och minskad livskvalitet. Interventionella behandlingsalternativ såsom kortikosteroidinjektioner används vanligtvis; dock har alternativa tillvägagångssätt såsom proloterapi fått uppmärksamhet på grund av deras potentiella regenerativa och neuromodulatoriska effekter.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som är utformad för att jämföra effektiviteten av 5% dextros proloterapi med steroider och saltlösningsinjektioner hos patienter med kronisk ländryggssmärta som huvudsakligen är relaterad till lumbal facetledsartros. Totalt ingår 60 patienter med symptom som varat minst tre månader och otillräckligt svar på konservativ behandling. Deltagarna randomiseras slumpmässigt till tre grupper (1:1:1) med hjälp av en datorgenererad blockrandomiseringsmetod.
Alla deltagare genomgår ultraljudsstyrda bilaterala facetledsinjektioner på nivåerna L2-3, L3-4, L4-5 och L5-S1 med en standardiserad volym per led. Utfallsmått inkluderar smärtintensitet bedömd med Visuell Analog Skala (VAS), funktionellt tillstånd utvärderat med Oswestry Disability Index (ODI), och fysiska prestandatester såsom Fingertip-to-Floor Test, 6-minuters gångtest och Milgram-test. Bedömningarna utförs vid baslinje, 1 månad och 3 månader.
Det primära målet med denna studie är att utvärdera den kortsiktiga kliniska effektiviteten av proloterapi jämfört med steroider och placebobehandling vid lumbal facetledsrelaterad ländryggssmärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34186
- University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 40–70 år Kronisk ländryggssmärta som varat minst 3 månader Otillräckligt svar på minst 2 månaders konservativ behandling Huvudsakligen axiell ländryggssmärta som förvärras av lumbal extension och rotation Avsaknad av radikulära symtom Inga objektiva neurologiska brister vid fysisk undersökning
Kliniska fynd som överensstämmer med facetmedierad smärta, inklusive:
Lokaliserad ömhet i facetled Positiv Kemp-test (lumbal extension-rotation) Stödjande positivt Milgram-test MRI-bevis på lumbal facetledsartros (L2-3 till L5-S1), inklusive degenerativa förändringar såsom ledutrymmesförträngning, osteofyter, subkondral skleros eller facethypertrofi
Exklusionskriterier:
- Signifikant lumbal diskbråck med nervrotskompression Centralkanal- eller foraminalstenos Vertebralfrakturer Inflammatoriska ryggsjukdomar (t.ex. spondylartrit) Huvudsakligen diskogen eller vertebrogen smärta Neurogen klåda Ryggradsdeformiteter Objektiva neurologiska brister Systemiska inflammatoriska eller neurologiska störningar Allvarliga komorbida tillstånd som kan påverka funktionella utfall Tidigare lumbala ryggradsingrepp eller injektioner Graviditet Alla andra tillstånd som kan störa studiedeltagande eller utfallsvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proloterapigrupp
Deltagarna får ultraljudsstyrd bilateral lumbal facettledsinjektion med 5% dextros (1 mL per led) på nivåerna L2-3, L3-4, L4-5 och L5-S1 (totalt 8 mL per deltagare).
|
Ultraljudsstyrd lumbal fasetledsinjektion med 5% dextros (1 mL per led) administrerad bilateralt på nivåerna L2-3, L3-4, L4-5 och L5-S1 (totalt 8 mL per deltagare).
|
|
Aktiv komparator: Steroidgrupp
Deltagarna får ultraljudsstyrd bilaterala lumbala facettledsinjektioner med dexamethasonfosfat (2 mg/mL, 1 mL per led) på nivåerna L2-3, L3-4, L4-5 och L5-S1 (totalt 8 mL per deltagare).
|
Ultrasound-guided lumbar facet joint injection with dexamethasone phosphate (2 mg/mL, 1 mL per joint) administered bilaterally at L2-3, L3-4, L4-5, and L5-S1 levels (total 8 mL per participant).
|
|
Placebo-jämförare: Salin grupp
Deltagarna får ultraljudsstyrd bilaterala lumbala facetledsinjektioner med 0,9% salin (1 mL per led) på nivåerna L2-3, L3-4, L4-5 och L5-S1 (totalt 8 mL per deltagare).
|
Ultraljudsstyrd lumbal facettledsinjektion med 0,9% saltlösning (1 mL per led) administrerad bilateralt på L2-3, L3-4, L4-5 och L5-S1-nivåerna (totalt 8 mL per deltagare).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet (Visuell analog skala, VAS)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader
|
Smärtintensitet bedöms med visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Förändringar från baslinjen utvärderas vid 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök.
|
Baseline, 1 månad och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionshinder (Oswestry Disability Index, ODI)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader
|
Funktionsnedsättning bedöms med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI), ett validerat frågeformulär som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Förändringar från baslinjen utvärderas vid 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök.
|
Baseline, 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring i rörlighet (Avstånd fingertopp-golv)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader
|
Flexibilitet bedöms med fingertoppsgolvtestet, som mäter avståndet mellan fingertopparna och golvet i centimeter vid framåtböjning.
Lägre värden indikerar bättre flexibilitet.
|
Baseline, 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring i fysisk prestationsförmåga (6-minuters gångtest)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader
|
Fysisk prestation bedöms med 6-minuters gångtestet, som mäter den tillryggalagda sträckan i meter under sex minuter.
Längre sträckor indikerar bättre funktionell kapacitet.
|
Baseline, 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring i ländryggsstabilitet (Milgram-testet)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader
|
Lumbal stabilitet bedöms med Milgram-testet, som utvärderar förmågan att upprätthålla bilateral benslyftning i ryggläge.
Förbättring definieras som ökad förmåga att upprätthålla positionen utan smärta.
|
Baseline, 1 månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zulal Zor Gumus, Medical Doctor, University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/159 March 15, 2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .