Inyecciones de la Articulación Facetaria Lumbar Guiadas por Ultrasonido para Dolor Relacionado con las Facetas: Una Comparación Aleatorizada de Salino, Esteroides y Dextrosa al 5%
Proloterapia para el Dolor Lumbar Relacionado con la Articulación Facetaria Lumbar: Un Estudio Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de las articulaciones facetarias lumbares es un contribuyente significativo al dolor lumbar crónico y está asociada con limitación funcional y reducción de la calidad de vida. Las opciones de tratamiento intervencionista, como las inyecciones de corticosteroides, se utilizan comúnmente; sin embargo, enfoques alternativos como la proloterapia han ganado atención debido a sus efectos regenerativos y neuromoduladores potenciales.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego diseñado para comparar la efectividad de la proloterapia con dextrosa al 5% con inyecciones de esteroides y solución salina en pacientes con dolor lumbar crónico predominantemente relacionado con osteoartritis de las articulaciones facetarias lumbares. Se incluyen un total de 60 pacientes con síntomas que duran al menos tres meses y respuesta inadecuada al tratamiento conservador. Los participantes se asignan aleatoriamente a tres grupos (1:1:1) utilizando un método de aleatorización por bloques generado por computadora.
Todos los participantes se someten a inyecciones bilaterales guiadas por ultrasonido en las articulaciones facetarias en los niveles L2-3, L3-4, L4-5 y L5-S1 con un volumen estandarizado por articulación. Las medidas de resultado incluyen la intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA), el estado funcional evaluado utilizando el Índice de Discapacidad de Oswestry (IDO) y pruebas de rendimiento físico como la Prueba de Alcance de los Dedos al Suelo, la Prueba de Caminata de 6 Minutos y la prueba de Milgram. Las evaluaciones se realizan al inicio, a 1 mes y a 3 meses.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad clínica a corto plazo de la proloterapia en comparación con las inyecciones de esteroides y placebo en el dolor lumbar relacionado con las articulaciones facetarias lumbares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34186
- University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 40-70 años Dolor lumbar crónico de al menos 3 meses de duración Respuesta inadecuada a al menos 2 meses de tratamiento conservador Dolor lumbar predominantemente axial agravado por extensión y rotación lumbar Ausencia de síntomas radiculares Sin déficits neurológicos objetivos en el examen físico
Hallazgos clínicos consistentes con dolor mediado por facetas, incluyendo:
Sensibilidad localizada en la articulación facetaria Prueba de Kemp (extensión-rotación lumbar) positiva Prueba de Milgram positiva y de apoyo Evidencia en RMN de osteoartritis de la articulación facetaria lumbar (L2-3 a L5-S1), incluyendo cambios degenerativos como estrechamiento del espacio articular, osteofitos, esclerosis subcondral o hipertrofia facetaria
Criterios de exclusión:
- Hernia discal lumbar significativa con compresión de la raíz nerviosa Estenosis del canal central o foraminal Fracturas vertebrales Enfermedades inflamatorias de la columna (ej. espondiloartritis) Dolor predominantemente discogénico o vertebrogénico Claudicación neurogénica Deformidades de la columna Déficits neurológicos objetivos Trastornos inflamatorios o neurológicos sistémicos Afecciones comórbidas graves que puedan afectar los resultados funcionales Intervenciones o inyecciones previas en la columna lumbar Embarazo Cualquier otra condición que pueda interferir con la participación en el estudio o la evaluación de resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Proloterapia
Los participantes reciben inyecciones bilaterales guiadas por ultrasonido en las articulaciones facetarias lumbares con dextrosa al 5% (1 mL por articulación) en los niveles L2-3, L3-4, L4-5 y L5-S1 (total 8 mL por participante).
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Inyección de la articulación facetaria lumbar guiada por ultrasonido con dextrosa al 5% (1 mL por articulación) administrada bilateralmente en los niveles L2-3, L3-4, L4-5 y L5-S1 (total 8 mL por participante).
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Comparador activo: Grupo de Esteroides
Los participantes reciben inyecciones bilaterales guiadas por ultrasonido en las articulaciones facetarias lumbares con fosfato de dexametasona (2 mg/mL, 1 mL por articulación) en los niveles L2-3, L3-4, L4-5 y L5-S1 (total 8 mL por participante).
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Inyección de la articulación facetaria lumbar guiada por ultrasonido con fosfato de dexametasona (2 mg/mL, 1 mL por articulación) administrada bilateralmente en los niveles L2-3, L3-4, L4-5 y L5-S1 (total 8 mL por participante).
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Comparador de placebos: Grupo Salino
Los participantes reciben inyecciones bilaterales guiadas por ultrasonido en las articulaciones facetarias lumbares con solución salina al 0.9% (1 mL por articulación) en los niveles L2-3, L3-4, L4-5 y L5-S1 (total 8 mL por participante).
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Inyección de la articulación facetaria lumbar guiada por ultrasonido con solución salina al 0.9% (1 mL por articulación) administrada bilateralmente en los niveles L2-3, L3-4, L4-5 y L5-S1 (total 8 mL por participante).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor (Escala Visual Analógica, EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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La intensidad del dolor se evalúa mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Los cambios respecto al valor basal se evalúan en las visitas de seguimiento a 1 mes y 3 meses. |
Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la discapacidad funcional (Índice de Discapacidad de Oswestry, ODI)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes y 3 meses
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La discapacidad funcional se evalúa mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), un cuestionario validado que varía de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Los cambios respecto al valor basal se evalúan en las visitas de seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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Baseline, 1 mes y 3 meses
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Cambio en la flexibilidad (distancia entre la punta del dedo y el suelo)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes y 3 meses
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La flexibilidad se evalúa mediante la Prueba de Punta de los Dedos al Suelo, que mide la distancia entre las puntas de los dedos y el suelo en centímetros durante la flexión hacia adelante.
Los valores más bajos indican una mejor flexibilidad.
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Baseline, 1 mes y 3 meses
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Cambio en el rendimiento físico (Prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes y 3 meses
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El rendimiento físico se evalúa mediante la prueba de caminata de 6 minutos, que mide la distancia recorrida en metros durante seis minutos.
Distancias mayores indican una mejor capacidad funcional.
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Baseline, 1 mes y 3 meses
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Cambio en la estabilidad lumbar (prueba de Milgram)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes y 3 meses
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La estabilidad lumbar se evalúa mediante la prueba de Milgram, que valora la capacidad de mantener la elevación bilateral de las piernas en posición supina.
Se define mejora como una mayor capacidad para mantener la posición sin dolor.
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Baseline, 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zulal Zor Gumus, Medical Doctor, University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/159 March 15, 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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