超声引导下腰椎小关节注射治疗小关节源性疼痛：盐水、类固醇与5%葡萄糖的随机对照比较
腰椎小关节相关腰痛注射增生疗法：一项随机对照研究
研究概览
详细说明
腰椎小关节骨关节炎是慢性腰背痛的重要诱因，与功能受限和生活质量下降相关。皮质类固醇注射等介入治疗选项被广泛使用；然而，由于增生疗法具有潜在的再生和神经调节效应，替代方法如增生疗法已受到关注。
本研究是一项前瞻性、随机、双盲临床试验，旨在比较5%葡萄糖增生疗法与类固醇及生理盐水注射在主要与腰椎小关节骨关节炎相关的慢性腰背痛患者中的有效性。共纳入60名症状持续至少三个月且对保守治疗反应不足的患者。参与者使用计算机生成的区组随机化方法随机分配至三组（1:1:1）。
所有参与者在L2-3、L3-4、L4-5和L5-S1水平接受超声引导下双侧小关节注射，每个关节使用标准化体积。结局指标包括通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛强度、使用Oswestry功能障碍指数（ODI）评估的功能状态，以及指尖到地面测试、6分钟步行测试和Milgram测试等体能测试。评估在基线、1个月和3个月时进行。
本研究的主要目的是评估增生疗法与类固醇及安慰剂注射在腰椎小关节相关腰背痛中的短期临床有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34186
- University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄40-70岁的成年人 慢性腰痛持续至少3个月 对至少2个月的保守治疗反应不佳 主要表现为轴向腰痛，腰椎后伸和旋转时加重 无神经根症状 体格检查无客观神经功能缺损
符合小关节源性疼痛的临床表现，包括：
局部小关节压痛 Kemp（腰椎后伸旋转）试验阳性 支持性Milgram试验阳性 MRI显示腰椎小关节骨关节炎（L2-3至L5-S1），包括退行性改变如关节间隙狭窄、骨赘、软骨下硬化或小关节肥大
排除标准：
- 显著的腰椎间盘突出伴神经根压迫 中央管或椎间孔狭窄 椎体骨折 炎症性脊柱疾病（如脊柱关节炎） 主要椎间盘源性或椎体源性疼痛 神经源性跛行 脊柱畸形 客观神经功能缺损 系统性炎症或神经系统疾病 可能影响功能结果的严重合并症 既往腰椎手术或注射治疗史 妊娠 任何其他可能干扰研究参与或结果评估的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增生疗法组
参与者接受超声引导下双侧腰椎小关节注射，在L2-3、L3-4、L4-5和L5-S1水平使用5%葡萄糖（每个关节1 mL）（每位参与者总计8 mL）。
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双侧L2-3、L3-4、L4-5和L5-S1水平进行超声引导下腰椎小关节注射5%葡萄糖（每关节1 mL）（每位受试者总量8 mL）。
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有源比较器：类固醇组
参与者接受超声引导下的双侧腰椎小关节注射，使用地塞米松磷酸钠（2 mg/mL，每个关节1 mL），注射部位包括L2-3、L3-4、L4-5和L5-S1水平（每位参与者总计8 mL）。
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超声引导下腰椎小关节注射磷酸地塞米松（2 mg/mL，每个关节1 mL），在L2-3、L3-4、L4-5和L5-S1水平双侧注射（每位参与者总计8 mL）。
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安慰剂比较：生理盐水组
参与者接受超声引导下的双侧腰椎小关节注射，在L2-3、L3-4、L4-5和L5-S1水平使用0.9%生理盐水（每个关节1 mL）进行注射（每名参与者总计8 mL）。
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在L2-3、L3-4、L4-5和L5-S1水平双侧进行超声引导下腰椎小关节注射，使用0.9%生理盐水（每个关节1 mL）（每位参与者总计8 mL）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度变化（视觉模拟评分法，VAS）
大体时间：基线、1个月和3个月
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疼痛强度采用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，范围从0分（无痛）到10分（可想象的最剧烈疼痛）。
在1个月和3个月的随访访视中评估相对于基线的变化。
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基线、1个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能残疾变化（Oswestry残疾指数，ODI）
大体时间：基线、1个月和3个月
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功能障碍采用Oswestry功能障碍指数（ODI）进行评估，这是一份经过验证的问卷，评分范围从0到100，分数越高表示功能障碍越严重。
在1个月和3个月的随访访视中评估相对于基线的变化。
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基线、1个月和3个月
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灵活性变化（指尖到地面距离）
大体时间：基线、1个月和3个月
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柔韧性通过指尖到地板测试进行评估，该测试测量向前屈体时指尖与地板之间的距离（以厘米为单位）。
数值越低表示柔韧性越好。
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基线、1个月和3个月
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体力表现变化（6分钟步行测试）
大体时间：基线、1个月和3个月
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体能表现通过6分钟步行测试进行评估，测量六分钟内步行的距离（以米为单位）。
步行距离越长，表明功能能力越好。
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基线、1个月和3个月
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腰椎稳定性变化（Milgram试验）
大体时间：基线、1个月和3个月
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腰椎稳定性通过米尔格拉姆测试进行评估，该测试评估仰卧位时保持双腿抬高的能力。
改善被定义为在不引起疼痛的情况下保持该姿势的能力增强。
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基线、1个月和3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zulal Zor Gumus, Medical Doctor、University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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