초음파 유도 요추 관절면 관절 주사: 관절면 관련 통증에 대한 생리식염수, 스테로이드 및 5% 덱스트로스의 무작위 비교
요추면관절 관련 요통에 대한 프롤로치료: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
요추 후관절 골관절염은 만성 허리 통증의 중요한 원인이며 기능적 제한과 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 코르티코스테로이드 주사와 같은 중재적 치료 옵션이 일반적으로 사용되지만, 프로로테라피와 같은 대체 접근법은 잠재적인 재생 및 신경 조절 효과로 인해 주목받고 있습니다.
이 연구는 주로 요추 후관절 골관절염과 관련된 만성 허리 통증 환자에서 5% 덱스트로스 프로로테라피와 스테로이드 및 식염수 주사의 효과를 비교하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다. 증상이 최소 3개월 이상 지속되고 보존적 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 총 60명의 환자가 포함됩니다. 참가자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화 방법을 사용하여 세 그룹(1:1:1)으로 무작위 할당됩니다.
모든 참가자는 L2-3, L3-4, L4-5, L5-S1 수준에서 초음파 유도 양측 후관절 주사를 관절당 표준화된 용량으로 받습니다. 결과 측정은 시각적 상사 척도(VAS)로 평가된 통증 강도, 오스웨스트리 장애 지수(ODI)를 사용하여 평가된 기능적 상태, 그리고 손끝 바닥 테스트, 6분 걷기 테스트, 밀그램 테스트와 같은 신체 수행 테스트를 포함합니다. 평가는 기준선, 1개월, 3개월에 수행됩니다.
이 연구의 주요 목적은 요추 후관절 관련 허리 통증에서 프로로테라피의 단기 임상 효과를 스테로이드 및 위약 주사와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34186
- University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
40-70세 성인 최소 3개월 이상 지속되는 만성 요통 최소 2개월의 보존적 치료에 대한 부적절한 반응 요추 신전 및 회전으로 악화되는 주로 축성 요통 방사통 증상 없음 신체 검사에서 객관적인 신경학적 결손 없음
다음을 포함한 관절면 매개 통증과 일치하는 임상 소견:
국소적 관절면 압통 양성 켐프(요추 신전-회전) 검사 지지적 양성 밀그램 검사 L2-3에서 L5-S1까지의 요추 관절면 골관절염에 대한 MRI 증거, 관절 공간 협착, 골극, 연골하 경화증 또는 관절면 비대와 같은 퇴행성 변화 포함
배제 기준:
- 신경근 압박을 동반한 유의한 요추 추간판 탈출증 중심관 또는 추간공 협착 척추 골절 염증성 척추 질환(예: 척추관절염) 주로 추간판원성 또는 척추원성 통증 신원성 파행 척추 변형 객관적인 신경학적 결손 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 염증성 또는 신경학적 장애 심각한 동반 질환 이전 요추 척추 시술 또는 주입 임신 연구 참여 또는 결과 평가에 방해가 될 수 있는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프롤로치료 그룹
참가자는 L2-3, L3-4, L4-5 및 L5-S1 수준에서 초음파 유도 하에 양측 요추 패싯 관절 주사(관절당 5% 덱스트로스 1mL)를 받습니다(참가자당 총 8mL).
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초음파 유도 하에 L2-3, L3-4, L4-5 및 L5-S1 수준에서 양측으로 5% 덱스트로스(관절당 1 mL)를 이용한 요추 면관절 주사(참가자당 총 8 mL).
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활성 비교기: 스테로이드 그룹
참가자는 L2-3, L3-4, L4-5 및 L5-S1 수준에서 데크사메타손 인산염(2 mg/mL, 관절당 1 mL)을 사용한 초음파 유도 양측 요추 패싯 관절 주사를 받습니다(참가자당 총 8 mL).
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초음파 유도 하에 L2-3, L3-4, L4-5 및 L5-S1 수준에서 양측으로 덱사메타손 포스페이트(2 mg/mL, 관절당 1 mL)를 이용한 요추 패싯 관절 주사(참가자당 총 8 mL).
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위약 비교기: 생리식염수 그룹
참가자는 L2-3, L3-4, L4-5, L5-S1 수준에서 초음파 유도 하 양측 요추 면관절 주사(관절당 0.9% 생리식염수 1mL)를 받습니다(참가자당 총 8mL).
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L2-3, L3-4, L4-5, L5-S1 수준에서 양측으로 0.9% 식염수(관절당 1mL)를 이용한 초음파 유도 하 요추 관절면 주입(참가자당 총 8mL).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화(시각적 상사 척도, VAS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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통증 강도는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가됩니다.
기준선에서의 변화는 1개월 및 3개월 추적 방문 시 평가됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애 변화 (Oswestry Disability Index, ODI)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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기능 장애는 0에서 100까지의 검증된 설문지인 Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다.
기저선 대비 변화는 1개월 및 3개월 추적 방문 시 평가됩니다.
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기준선, 1개월 및 3개월
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유연성 변화 (손끝 바닥까지의 거리)
기간: 기준점, 1개월, 3개월
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유연성은 전방 굴곡 시 손가락 끝과 바닥 사이의 거리를 센티미터 단위로 측정하는 Fingertip-to-Floor Test를 사용하여 평가됩니다.
낮은 값은 더 나은 유연성을 나타냅니다. |
기준점, 1개월, 3개월
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신체 기능 변화 (6분 걷기 검사)
기간: 기준점, 1개월, 3개월
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신체 수행 능력은 6분 걷기 검사를 사용하여 평가되며, 6분 동안 걸은 거리를 미터 단위로 측정합니다.
더 먼 거리는 더 나은 기능적 능력을 나타냅니다.
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기준점, 1개월, 3개월
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요추 안정성 변화 (밀그램 검사)
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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요부 안정성은 Milgram 검사를 사용하여 평가되며, 이는 앙와위 자세에서 양측 다리 들기를 유지하는 능력을 평가합니다.
개선은 통증 없이 자세를 유지하는 능력이 증가한 것으로 정의됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zulal Zor Gumus, Medical Doctor, University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021/159 March 15, 2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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덱스트로스 주사액에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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