Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgeführte Injektionen der Lendenwirbel-Facettengele für facettenbedingte Schmerzen: Eine randomisierte Vergleichsstudie von Kochsalzlösung, Steroid und 5%iger Dextroselösung

7. April 2026 aktualisiert von: Zulal Zor, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Prolotherapie bei lumbaler Facettengelenks-assoziierten Kreuzschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Prolotherapie mit 5% Dextrose im Vergleich zu Steroid- und Kochsalzinjektionen bei Patienten mit lumbalem Facettengelenk-bezogenem Kreuzschmerz zu bewerten. Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde klinische Studie konzipiert, die in einem tertiären Zentrum für Physikalische Medizin und Rehabilitation durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungen zugeteilt. Klinische Ergebnisse, einschließlich Schmerzintensität, Funktionsstatus und körperlicher Leistungsfähigkeit, werden zu Beginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die kurzfristige Wirksamkeit von Prolotherapie als Behandlungsoption für chronische Kreuzschmerzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lumbale Facettengelenksarthrose ist ein bedeutender Faktor für chronische Kreuzschmerzen und steht im Zusammenhang mit funktionellen Einschränkungen und einer verminderten Lebensqualität. Interventionelle Behandlungsoptionen wie Kortikosteroidinjektionen werden häufig eingesetzt; jedoch haben alternative Ansätze wie die Prolotherapie aufgrund ihrer potenziellen regenerativen und neuromodulatorischen Wirkungen an Aufmerksamkeit gewonnen.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von 5%iger Dextrose-Prolotherapie mit Steroid- und Kochsalzinjektionen bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen zu vergleichen, die hauptsächlich auf eine lumbale Facettengelenksarthrose zurückzuführen sind. Insgesamt sind 60 Patienten mit Symptomen, die mindestens drei Monate andauern und auf eine konservative Behandlung unzureichend ansprechen, eingeschlossen. Die Teilnehmer werden mithilfe einer computergenerierten Blockrandomisierungsmethode zufällig in drei Gruppen (1:1:1) eingeteilt.

Alle Teilnehmer erhalten ultraschallgesteuerte bilaterale Facettengelenkinjektionen auf den Ebenen L2-3, L3-4, L4-5 und L5-S1 mit einem standardisierten Volumen pro Gelenk. Die Ergebnisparameter umfassen die Schmerzintensität, bewertet durch die Visuelle Analogskala (VAS), den funktionellen Status, bewertet mit dem Oswestry Disability Index (ODI), und physikalische Leistungstests wie den Fingertip-to-Floor Test, den 6-Minuten-Gehtest und den Milgram-Test. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige klinische Wirksamkeit der Prolotherapie im Vergleich zu Steroid- und Placeboinjektionen bei lumbalen Facettengelenk-bedingten Kreuzschmerzen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34186
        • University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 40-70 Jahren Chronische Rückenschmerzen, die mindestens 3 Monate andauern Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 2 Monate konservative Behandlung Überwiegend axiale Rückenschmerzen, die durch Lendenstreckung und -rotation verstärkt werden Fehlen von radikulären Symptomen Keine objektiven neurologischen Defizite bei der körperlichen Untersuchung

Klinische Befunde, die mit Facetten-vermittelten Schmerzen übereinstimmen, einschließlich:

Lokalisierte Facettengelenkempfindlichkeit Positiver Kemp-Test (Lendenstreckungs-Rotationstest) Unterstützender positiver Milgram-Test MRT-Nachweis einer lumbalen Facettengelenkarthrose (L2-3 bis L5-S1), einschließlich degenerativer Veränderungen wie Gelenkspaltverschmälerung, Osteophyten, subchondrale Sklerose oder Facettenhypertrophie

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter lumbaler Bandscheibenvorfall mit Nervenwurzelkompression Zentralkanal- oder Foraminalstenose Wirbelfrakturen Entzündliche Wirbelsäulenerkrankungen (z.B. Spondyloarthritis) Überwiegend diskogene oder vertebrogene Schmerzen Neurogene Claudicatio Spinaldeformitäten Objektive neurologische Defizite Systemische entzündliche oder neurologische Erkrankungen Schwere Begleiterkrankungen, die die funktionellen Ergebnisse beeinträchtigen können Frühere lumbale Wirbelsäuleneingriffe oder Injektionen Schwangerschaft Jeder andere Zustand, der die Studienteilnahme oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prolotherapie-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ultraschallgesteuerte bilaterale Injektionen der Lendenwirbelgelenke mit 5%iger Dextroselösung (1 mL pro Gelenk) auf den Ebenen L2-3, L3-4, L4-5 und L5-S1 (insgesamt 8 mL pro Teilnehmer).
Verfahren: Dextrose-Injektion
Ultraschallgesteuerte Injektion der Lendenwirbelfacetten mit 5 % Dextrose (1 ml pro Gelenk), bilateral auf den Ebenen L2-3, L3-4, L4-5 und L5-S1 verabreicht (insgesamt 8 ml pro Teilnehmer).
Aktiver Komparator: Steroidgruppe
Die Teilnehmer erhalten ultraschallgesteuerte bilaterale Lendenwirbelfacetteninfiltrationen mit Dexamethasonphosphat (2 mg/mL, 1 mL pro Gelenk) auf den Ebenen L2-3, L3-4, L4-5 und L5-S1 (insgesamt 8 mL pro Teilnehmer).
Verfahren: Steroidinjektion
Ultraschallgesteuerte Injektion in die lumbalen Facettengelenke mit Dexamethasonphosphat (2 mg/mL, 1 mL pro Gelenk), beidseitig auf den Ebenen L2-3, L3-4, L4-5 und L5-S1 verabreicht (insgesamt 8 mL pro Teilnehmer).
Placebo-Komparator: Saline-Gruppe
Teilnehmer erhalten ultraschallgeführte bilaterale Lendenwirbelfacetteninjektionen mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (1 ml pro Gelenk) auf den Ebenen L2-3, L3-4, L4-5 und L5-S1 (insgesamt 8 ml pro Teilnehmer).
Verfahren: Kochsalzlösung-Injektion
Ultraschallgesteuerte Injektion der Lendenwirbelfacettengelenke mit 0,9%iger Kochsalzlösung (1 ml pro Gelenk), beidseitig auf den Ebenen L2-3, L3-4, L4-5 und L5-S1 verabreicht (insgesamt 8 ml pro Teilnehmer).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten ausgewertet.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Behinderung (Oswestry Disability Index, ODI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Die funktionelle Beeinträchtigung wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet, einem validierten Fragebogen mit einem Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten ausgewertet.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Veränderung der Flexibilität (Fingerspitzen-zu-Boden-Abstand)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Die Flexibilität wird mit dem Fingertip-to-Floor-Test bewertet, der den Abstand zwischen den Fingerspitzen und dem Boden in Zentimetern während der Vorwärtsbeugung misst. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Flexibilität hin.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest bewertet, bei dem die in sechs Minuten zurückgelegte Strecke in Metern gemessen wird. Größere Distanzen weisen auf eine bessere funktionelle Kapazität hin.
Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate
Veränderung der Lendenwirbelsäulenstabilität (Milgram-Test)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Die lumbale Stabilität wird mithilfe des Milgram-Tests beurteilt, der die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer beidseitigen Beinhebung in Rückenlage bewertet. Eine Verbesserung wird als erhöhte Fähigkeit definiert, die Position schmerzfrei zu halten.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zulal Zor Gumus, Medical Doctor, University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/159 March 15, 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) können auf angemessene Anfrage hin geteilt werden, vorbehaltlich institutioneller Richtlinien und ethischer Erwägungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Dextrose-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren