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Iniezioni Ecoguidate delle Articolazioni Faccettarie Lombari per il Dolore di Origine Faccettaria: Un Confronto Randomizzato tra Soluzione Fisiologica, Steroide e Destrosio al 5%

7 aprile 2026 aggiornato da: Zulal Zor, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Proloterapia per il dolore lombare correlato alle faccette articolari: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia della proloterapia utilizzando destrosio al 5% rispetto alle iniezioni di steroidi e soluzione salina in pazienti con dolore lombare correlato alle faccette articolari. Lo studio è progettato come una sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, condotta in un centro di medicina fisica e riabilitazione di terzo livello. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tre trattamenti. Gli esiti clinici, inclusi l'intensità del dolore, lo stato funzionale e le prestazioni fisiche, saranno valutati al basale, a 1 mese e a 3 mesi. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare l'efficacia a breve termine della proloterapia come opzione di trattamento per il dolore lombare cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrite delle faccette articolari lombari è un fattore significativo di dolore lombare cronico ed è associata a limitazione funzionale e ridotta qualità della vita. Le opzioni di trattamento interventistico come le iniezioni di corticosteroidi sono comunemente utilizzate; tuttavia, approcci alternativi come la proloterapia hanno attirato l'attenzione per i loro potenziali effetti rigenerativi e neuromodulatori.

Questo studio è un trial clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco progettato per confrontare l'efficacia della proloterapia con destrosio al 5% rispetto alle iniezioni di steroidi e soluzione fisiologica in pazienti con dolore lombare cronico prevalentemente correlato all'osteoartrite delle faccette articolari lombari. Sono inclusi un totale di 60 pazienti con sintomi durati almeno tre mesi e risposta inadeguata al trattamento conservativo. I partecipanti sono assegnati casualmente a tre gruppi (1:1:1) utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi generato al computer.

Tutti i partecipanti ricevono iniezioni bilaterali delle faccette articolari guidate da ecografia ai livelli L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 con un volume standardizzato per articolazione. Le misure di esito includono l'intensità del dolore valutata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS), lo stato funzionale valutato utilizzando l'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI) e test di performance fisica come il Test Dita-Pavimento, il Test del Cammino di 6 Minuti e il test di Milgram. Le valutazioni vengono eseguite al basale, a 1 mese e a 3 mesi.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica a breve termine della proloterapia rispetto alle iniezioni di steroidi e placebo nel dolore lombare correlato alle faccette articolari lombari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34186
        • University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età compresa tra 40 e 70 anni Dolore lombare cronico della durata di almeno 3 mesi Risposta inadeguata ad almeno 2 mesi di trattamento conservativo Dolore lombare prevalentemente assiale aggravato dall'estensione e rotazione lombare Assenza di sintomi radicolari Nessun deficit neurologico oggettivo all'esame fisico

Riscontri clinici coerenti con dolore mediato dalle faccette articolari, tra cui:

Tenderness localizzata delle faccette articolari Test di Kemp (estensione-rotazione lombare) positivo Test di Milgram positivo supportivo Evidenza RM di osteoartrosi delle faccette articolari lombari (L2-3 a L5-S1), inclusi cambiamenti degenerativi come restringimento dello spazio articolare, osteofiti, sclerosi subcondrale o ipertrofia delle faccette

Criteri di esclusione:

  • Ernia discale lombare significativa con compressione delle radici nervose Stenosi del canale centrale o foraminale Fratture vertebrali Malattie spinali infiammatorie (es. spondiloartrite) Dolore prevalentemente discogeno o vertebrogenico Claudicatio neurogena Deformità spinali Deficit neurologici oggettivi Disturbi sistemici infiammatori o neurologici Condizioni comorbid gravi che possono influenzare gli esiti funzionali Precedenti interventi o iniezioni spinali lombari Gravidanza Qualsiasi altra condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione degli esiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Proloterapia
I partecipanti ricevono iniezioni ecoguidate bilaterali delle faccette articolari lombari con destrosio al 5% (1 mL per articolazione) ai livelli L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 (totale 8 mL per partecipante).
Procedura: Iniezione di Destrosio
Iniezione ecoguidata delle faccette articolari lombari con destrosio al 5% (1 mL per articolazione) somministrata bilateralmente ai livelli L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 (totale 8 mL per partecipante).
Comparatore attivo: Gruppo Steroide
I partecipanti ricevono iniezioni bilaterali ecoguidate delle faccette articolari lombari con fosfato di desametasone (2 mg/mL, 1 mL per articolazione) ai livelli L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 (totale 8 mL per partecipante).
Procedura: Iniezione di Steroide
Iniezione ecoguidata delle faccette articolari lombari con fosfato di desametasone (2 mg/mL, 1 mL per articolazione) somministrata bilateralmente ai livelli L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 (totale 8 mL per partecipante).
Comparatore placebo: Gruppo Salino
I partecipanti ricevono iniezioni ecoguidate bilaterali delle faccette articolari lombari con soluzione salina allo 0,9% (1 mL per articolazione) ai livelli L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 (totale 8 mL per partecipante).
Procedura: Iniezione Salina
Iniezione ecoguidata delle faccette articolari lombari con soluzione fisiologica allo 0,9% (1 mL per articolazione) somministrata bilateralmente ai livelli L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 (totale 8 mL per partecipante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intensità del dolore (Scala Analogica Visiva, VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Le variazioni rispetto al basale vengono valutate alle visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi.
Baseline, 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità funzionale (Oswestry Disability Index, ODI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
La disabilità funzionale viene valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), un questionario validato che varia da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. I cambiamenti rispetto al basale vengono valutati alle visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi.
Baseline, 1 mese e 3 mesi
Variazione della flessibilità (distanza punta dita-suolo)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
La flessibilità viene valutata utilizzando il test punta delle dita-pavimento, che misura la distanza tra la punta delle dita e il pavimento in centimetri durante la flessione in avanti. Valori più bassi indicano una migliore flessibilità.
Baseline, 1 mese e 3 mesi
Cambiamento nelle prestazioni fisiche (Test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
La prestazione fisica è valutata utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti, misurando la distanza percorsa in metri in sei minuti.
Distanze maggiori indicano una migliore capacità funzionale.
Baseline, 1 mese e 3 mesi
Variazione della stabilità lombare (test di Milgram)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
La stabilità lombare viene valutata mediante il test di Milgram, che valuta la capacità di mantenere l'elevazione bilaterale delle gambe in posizione supina. Il miglioramento è definito come un aumento della capacità di mantenere la posizione senza dolore.
Baseline, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zulal Zor Gumus, Medical Doctor, University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/159 March 15, 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere condivisi su richiesta ragionevole, soggetti alle politiche istituzionali e alle considerazioni etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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