Ultraääniohjattu lannerangan nivelpistokset nivelpistopohjaisiin kipuihin: Satunnaistettu vertailu suolaliuoksesta, steroideista ja 5-prosenttisesta dekstroosista
Proloterapia Lannerangan Nivelten Liittyvään Alaselkäkipuun: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan nivelpintojen nivelrikko on merkittävä tekijä kroonisessa alaselkäkivussa ja liittyy toimintakyvyn rajoittumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Interventiivisia hoitovaihtoehtoja, kuten kortikosteroidi-injektioita, käytetään yleisesti; kuitenkin vaihtoehtoiset lähestymistavat, kuten proloterapia, ovat saaneet huomiota niiden mahdollisten regeneratiivisten ja neuromodulaatoristen vaikutusten vuoksi.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti klininen koe, joka on suunniteltu vertaamaan 5 % dekstroosiproloterapian tehokkuutta steroidi- ja suolaliuosinjektioihin potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka liittyy pääasiassa lannerangan nivelpintojen nivelrikkoon. Yhteensä 60 potilasta, joilla on oireita vähintään kolmen kuukauden ajan ja riittämätön vaste konservatiiviseen hoitoon, on mukana. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (1:1:1) tietokoneella luodulla lohkosatunnaistusmenetelmällä.
Kaikki osallistujat saavat ultraääniohjattuja kaksipuolisia nivelpistoinjektioita tasoilla L2-3, L3-4, L4-5 ja L5-S1 standardoidulla tilavuudella per nivel. Tuloksen mittareita ovat kivun voimakkuus, jota arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), toimintakyky, jota arvioidaan Oswestry-vammaisuusindeksillä (ODI), ja fyysiset suorituskykytestit, kuten sormenpäästä lattiaan -testi, 6 minuutin kävelytestit ja Milgram-testi. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida proloterapian lyhyen aikavälin kliinistä tehokkuutta verrattuna steroidi- ja lumelääkeinjektioihin lannerangan nivelpintojen aiheuttamassa alaselkäkivussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34186
- University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Aikuiset 40–70-vuotiaat Krooninen alaselkäkipu, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta Riittämätön vaste vähintään 2 kuukauden konservatiiviseen hoitoon Enimmäkseen aksiaalinen alaselkäkipu, joka pahenee lannerangan ojennuksessa ja kiertoliikkeessä Radikulaarisia oireita ei ole Fyysisessä tutkimuksessa ei ole objektiivisia neurologisia vajeita
Kliiniset löydökset, jotka sopivat nivelpintakipuun, mukaan lukien:
Paikallinen nivelpinnan herkkyys Positiivinen Kemp-testi (lannerangan ojennus-kiertotesti) Tukeva positiivinen Milgram-testi MRI-todisteet lannerangan nivelpintojen osteoartriitista (L2–3:sta L5–S1:een), mukaan lukien rappeutumismuutokset, kuten nivelraon kaventuminen, osteofyytit, subkondraalinen skleroosi tai nivelpinnan hypertrofia
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lannerangan välilevytyrä hermojuuripaineella Keskikanavan tai foramiinisten ahtauma Nivelmurtumat Tulehdukselliset selkärankataudit (esim. spondyloartriitti) Enimmäkseen diskogeeninen tai vertebrogeninen kipu Neurogeeni klaudikaatio Selkärankan epämuodostumat Objektiiviset neurologiset vajeet Systemaattiset tulehdukselliset tai neurologiset häiriöt Vakavat komorbiditeetit, jotka voivat vaikuttaa toiminnallisiin lopputuloksiin Aiemmat lannerangan selkärankatoimenpiteet tai pistokset Raskaus Mikä tahansa muu tila, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai lopputulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proloterapiaryhmä
Osallistujat saavat ultraääniohjattuja bilateralisia lannenivelruiskutuksia 5-prosenttisella dekstroosilla (1 ml per nivel) tasoilla L2-3, L3-4, L4-5 ja L5-S1 (yhteensä 8 ml per osallistuja).
|
Ultraääniohjattu lannerangan nivelpistoke 5 %:lla dekstroosilla (1 ml per nivel) annosteltuna molemmin puolin L2-3, L3-4, L4-5 ja L5-S1-tasoilla (yhteensä 8 ml per osallistuja).
|
|
Active Comparator: Steroidiryhmä
Osallistujille suoritetaan ultraääniohjauksella tehdyt bilateraliset lannerangan nivelpistokset deksametasonifosfaatilla (2 mg/mL, 1 mL per nivel) tasoilla L2-3, L3-4, L4-5 ja L5-S1 (yhteensä 8 mL per osallistuja).
|
Ultraääniohjattu lannenivelten pistos deksametasonifosfaatilla (2 mg/mL, 1 mL per niveltä) annosteltuna molemmin puolin L2-3, L3-4, L4-5 ja L5-S1 -tasolla (yhteensä 8 mL per osallistuja).
|
|
Placebo Comparator: Fysiologisen suolaliuoksen ryhmä
Osallistujat saavat ultraääniohjattuja bilateralisia lannerangan nivelruiskeita 0,9 %:n suolaliuoksella (1 mL per nivel) tasoilla L2-3, L3-4, L4-5 ja L5-S1 (yhteensä 8 mL per osallistuja).
|
Ultraääniohjattu lannenivelten pistos 0,9 %:lla suolaliuoksella (1 ml per nivel) annettiin molemmin puolin L2-3, L3-4, L4-5 ja L5-S1-tasoilla (yhteensä 8 ml per osallistuja).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos (visuaalinen analogiaskaala, VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (pahin mahdollinen kipu).
Muutoksia lähtötasoon verrattuna arvioidaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä. |
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen vammaisuuden muutos (Oswestry Disability Index, ODI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toiminnallista vammaisuutta arvioidaan käyttämällä Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomaketta, joka on validointi tutkittu ja jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa vammaisuutta.
Muutoksia lähtöarvoon verrattuna arvioidaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Joustavuuden muutos (sormenpäästä lattiaan etäisyys)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Joustavuus arvioidaan käyttämällä Sormenpäästä lattiaan -testiä, joka mittaa sormenpäiden ja lattian välisen etäisyyden senttimetreinä eteenpäin taivuttaessa.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa joustavuutta. |
Alkuperäinen taso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Fyysisen suorituskyvyn muutos (6-minuuttinen kävelytest)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan 6-minuuttisella kävelytestillä, jossa mitataan kuudessa minuutissa kävelty matka metreinä.
Suuremmat matkat osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lannerangan vakaudessa (Milgram-testi)
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Lannerangan vakautta arvioidaan Milgram-testillä, joka arvioi kykyä ylläpitää molempien jalkojen nostoa selällään makaaessa asennossa.
Paranemiseksi määritellään lisääntynyt kyky ylläpitää asentoa ilman kipua.
|
Alkutila, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zulal Zor Gumus, Medical Doctor, University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/159 March 15, 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .