- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07528794
Injeções Ecoguiadas nas Articulações Facetárias Lombares para Dor Facetária: Uma Comparação Aleatorizada entre Soro Fisiológico, Esteróide e Dextrose a 5%
Proloterapia para Dor Lombar Relacionada com as Articulações Facetárias Lombares: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A osteoartrose das articulações facetárias lombares é um contribuinte significativo para a dor lombar crónica e está associada a limitação funcional e redução da qualidade de vida. As opções de tratamento intervencionista, como as injeções de corticosteroides, são frequentemente utilizadas; no entanto, abordagens alternativas como a proloterapia têm ganho atenção devido aos seus potenciais efeitos regenerativos e neuromodulatórios.
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado e duplamente-cego, concebido para comparar a eficácia da proloterapia com dextrose a 5% com as injeções de esteroides e soro fisiológico em doentes com dor lombar crónica predominantemente relacionada com osteoartrose das articulações facetárias lombares. Um total de 60 doentes com sintomas com duração de pelo menos três meses e resposta inadequada ao tratamento conservador são incluídos. Os participantes são aleatoriamente distribuídos em três grupos (1:1:1) através de um método de randomização em blocos gerado por computador.
Todos os participantes são submetidos a injeções bilaterais guiadas por ultrassom nas articulações facetárias nos níveis L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1, com um volume padronizado por articulação. As medidas de resultado incluem a intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA), o estado funcional avaliado através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e testes de desempenho físico, como o Teste de Alcance dos Dedos ao Chão, o Teste de Caminhada de 6 Minutos e o teste de Milgram. As avaliações são realizadas na linha de base, 1 mês e 3 meses.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia clínica a curto prazo da proloterapia em comparação com as injeções de esteroides e placebo na dor lombar relacionada com as articulações facetárias lombares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34186
- University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre 40-70 anos Dor lombar crónica com duração de pelo menos 3 meses Resposta inadequada a pelo menos 2 meses de tratamento conservador Dor lombar predominantemente axial agravada pela extensão e rotação lombar Ausência de sintomas radiculares Ausência de défices neurológicos objetivos no exame físico
Achados clínicos consistentes com dor mediada por facetas, incluindo:
Sensibilidade localizada na articulação facetar Teste de Kemp (extensão-rotação lombar) positivo Teste de Milgram positivo sugestivo Evidência de osteoartrite das articulações facetares lombares (L2-3 a L5-S1) na RM, incluindo alterações degenerativas como estreitamento do espaço articular, osteófitos, esclerose subcondral ou hipertrofia facetar
Critérios de Exclusão:
- Hérnia discal lombar significativa com compressão da raiz nervosa Estenose do canal central ou foraminal Fraturas vertebrais Doenças inflamatórias da coluna (ex: espondiloartrite) Dor predominantemente discogénica ou vertebrogénica Claudicação neurogénica Deformidades da coluna Défices neurológicos objetivos Doenças inflamatórias ou neurológicas sistémicas Condições comórbidas graves que possam afetar os resultados funcionais Intervenções ou injeções espinhais lombares anteriores Gravidez Qualquer outra condição que possa interferir com a participação no estudo ou avaliação dos resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Proloterapia
Os participantes recebem injeções bilaterais ecoguiadas nas articulações facetárias lombares com dextrose a 5% (1 mL por articulação) nos níveis L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 (total de 8 mL por participante).
|
Injeção guiada por ultrassom na articulação facetária lombar com dextrose a 5% (1 mL por articulação) administrada bilateralmente nos níveis L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 (total de 8 mL por participante).
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Esteroides
Os participantes recebem injeções bilaterais guiadas por ultrassom nas articulações facetárias lombares com fosfato de dexametasona (2 mg/mL, 1 mL por articulação) nos níveis L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 (total de 8 mL por participante).
|
Injeção guiada por ultrassom da articulação facetária lombar com fosfato de dexametasona (2 mg/mL, 1 mL por articulação) administrada bilateralmente nos níveis L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 (total 8 mL por participante).
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Salino
Os participantes recebem injeções bilaterais ecoguiadas nas articulações facetárias lombares com solução salina a 0,9% (1 mL por articulação) nos níveis L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 (total de 8 mL por participante).
|
Injeção da articulação facetária lombar guiada por ultrassom com soro fisiológico a 0.9% (1 mL por articulação) administrada bilateralmente nos níveis L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 (total de 8 mL por participante).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na intensidade da dor (Escala Visual Analógica, EVA)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
|
A intensidade da dor é avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
As alterações em relação à linha de base são avaliadas nas consultas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
|
Baseline, 1 mês e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na incapacidade funcional (Índice de Incapacidade de Oswestry, ODI)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
|
A incapacidade funcional é avaliada através do Índice de Incapacidade Oswestry (ODI), um questionário validado que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
As alterações em relação à linha de base são avaliadas nas consultas de acompanhamento de 1 mês e de 3 meses. |
Baseline, 1 mês e 3 meses
|
|
Alteração na flexibilidade (distância ponta do dedo-chão)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
|
A flexibilidade é avaliada através do Teste da Ponta dos Dedos ao Chão, que mede a distância entre as pontas dos dedos e o chão em centímetros durante a flexão para a frente.
Valores mais baixos indicam melhor flexibilidade. |
Baseline, 1 mês e 3 meses
|
|
Alteração no desempenho físico (Teste da Caminhada de 6 Minutos)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
O desempenho físico é avaliado utilizando o Teste de Caminhada de 6 Minutos, medindo a distância percorrida em metros durante seis minutos.
Maiores distâncias indicam melhor capacidade funcional. |
Linha de base, 1 mês e 3 meses
|
|
Alteração na estabilidade lombar (teste de Milgram)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
|
A estabilidade lombar é avaliada através do teste de Milgram, que avalia a capacidade de manter a elevação bilateral das pernas em posição supina.
A melhoria é definida como um aumento da capacidade de manter a posição sem dor.
|
Baseline, 1 mês e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zulal Zor Gumus, Medical Doctor, University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/159 March 15, 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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