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Injeções Ecoguiadas nas Articulações Facetárias Lombares para Dor Facetária: Uma Comparação Aleatorizada entre Soro Fisiológico, Esteróide e Dextrose a 5%

Proloterapia para Dor Lombar Relacionada com as Articulações Facetárias Lombares: Um Estudo Controlado Randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da proloterapia com dextrose a 5% em comparação com injeções de esteróide e soro fisiológico em pacientes com dor lombar relacionada com a articulação facetária lombar. O estudo está concebido como um ensaio clínico randomizado, duplamente cego, realizado num centro terciário de medicina física e reabilitação. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber um dos três tratamentos. Os resultados clínicos, incluindo a intensidade da dor, o estado funcional e o desempenho físico, serão avaliados no início, aos 1 mês e aos 3 meses. Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar a eficácia a curto prazo da proloterapia como opção de tratamento para a dor lombar crónica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrose das articulações facetárias lombares é um contribuinte significativo para a dor lombar crónica e está associada a limitação funcional e redução da qualidade de vida. As opções de tratamento intervencionista, como as injeções de corticosteroides, são frequentemente utilizadas; no entanto, abordagens alternativas como a proloterapia têm ganho atenção devido aos seus potenciais efeitos regenerativos e neuromodulatórios.

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado e duplamente-cego, concebido para comparar a eficácia da proloterapia com dextrose a 5% com as injeções de esteroides e soro fisiológico em doentes com dor lombar crónica predominantemente relacionada com osteoartrose das articulações facetárias lombares. Um total de 60 doentes com sintomas com duração de pelo menos três meses e resposta inadequada ao tratamento conservador são incluídos. Os participantes são aleatoriamente distribuídos em três grupos (1:1:1) através de um método de randomização em blocos gerado por computador.

Todos os participantes são submetidos a injeções bilaterais guiadas por ultrassom nas articulações facetárias nos níveis L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1, com um volume padronizado por articulação. As medidas de resultado incluem a intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA), o estado funcional avaliado através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e testes de desempenho físico, como o Teste de Alcance dos Dedos ao Chão, o Teste de Caminhada de 6 Minutos e o teste de Milgram. As avaliações são realizadas na linha de base, 1 mês e 3 meses.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia clínica a curto prazo da proloterapia em comparação com as injeções de esteroides e placebo na dor lombar relacionada com as articulações facetárias lombares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34186
        • University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos com idades entre 40-70 anos Dor lombar crónica com duração de pelo menos 3 meses Resposta inadequada a pelo menos 2 meses de tratamento conservador Dor lombar predominantemente axial agravada pela extensão e rotação lombar Ausência de sintomas radiculares Ausência de défices neurológicos objetivos no exame físico

Achados clínicos consistentes com dor mediada por facetas, incluindo:

Sensibilidade localizada na articulação facetar Teste de Kemp (extensão-rotação lombar) positivo Teste de Milgram positivo sugestivo Evidência de osteoartrite das articulações facetares lombares (L2-3 a L5-S1) na RM, incluindo alterações degenerativas como estreitamento do espaço articular, osteófitos, esclerose subcondral ou hipertrofia facetar

Critérios de Exclusão:

  • Hérnia discal lombar significativa com compressão da raiz nervosa Estenose do canal central ou foraminal Fraturas vertebrais Doenças inflamatórias da coluna (ex: espondiloartrite) Dor predominantemente discogénica ou vertebrogénica Claudicação neurogénica Deformidades da coluna Défices neurológicos objetivos Doenças inflamatórias ou neurológicas sistémicas Condições comórbidas graves que possam afetar os resultados funcionais Intervenções ou injeções espinhais lombares anteriores Gravidez Qualquer outra condição que possa interferir com a participação no estudo ou avaliação dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Proloterapia
Os participantes recebem injeções bilaterais ecoguiadas nas articulações facetárias lombares com dextrose a 5% (1 mL por articulação) nos níveis L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 (total de 8 mL por participante).
Injeção guiada por ultrassom na articulação facetária lombar com dextrose a 5% (1 mL por articulação) administrada bilateralmente nos níveis L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 (total de 8 mL por participante).
Comparador Ativo: Grupo de Esteroides
Os participantes recebem injeções bilaterais guiadas por ultrassom nas articulações facetárias lombares com fosfato de dexametasona (2 mg/mL, 1 mL por articulação) nos níveis L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 (total de 8 mL por participante).
Injeção guiada por ultrassom da articulação facetária lombar com fosfato de dexametasona (2 mg/mL, 1 mL por articulação) administrada bilateralmente nos níveis L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 (total 8 mL por participante).
Comparador de Placebo: Grupo Salino
Os participantes recebem injeções bilaterais ecoguiadas nas articulações facetárias lombares com solução salina a 0,9% (1 mL por articulação) nos níveis L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 (total de 8 mL por participante).
Injeção da articulação facetária lombar guiada por ultrassom com soro fisiológico a 0.9% (1 mL por articulação) administrada bilateralmente nos níveis L2-3, L3-4, L4-5 e L5-S1 (total de 8 mL por participante).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor (Escala Visual Analógica, EVA)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
A intensidade da dor é avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável). As alterações em relação à linha de base são avaliadas nas consultas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
Baseline, 1 mês e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na incapacidade funcional (Índice de Incapacidade de Oswestry, ODI)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
A incapacidade funcional é avaliada através do Índice de Incapacidade Oswestry (ODI), um questionário validado que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
As alterações em relação à linha de base são avaliadas nas consultas de acompanhamento de 1 mês e de 3 meses.
Baseline, 1 mês e 3 meses
Alteração na flexibilidade (distância ponta do dedo-chão)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
A flexibilidade é avaliada através do Teste da Ponta dos Dedos ao Chão, que mede a distância entre as pontas dos dedos e o chão em centímetros durante a flexão para a frente.
Valores mais baixos indicam melhor flexibilidade.
Baseline, 1 mês e 3 meses
Alteração no desempenho físico (Teste da Caminhada de 6 Minutos)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
O desempenho físico é avaliado utilizando o Teste de Caminhada de 6 Minutos, medindo a distância percorrida em metros durante seis minutos.
Maiores distâncias indicam melhor capacidade funcional.
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Alteração na estabilidade lombar (teste de Milgram)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
A estabilidade lombar é avaliada através do teste de Milgram, que avalia a capacidade de manter a elevação bilateral das pernas em posição supina. A melhoria é definida como um aumento da capacidade de manter a posição sem dor.
Baseline, 1 mês e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zulal Zor Gumus, Medical Doctor, University of Health Sciences, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) podem ser partilhados mediante pedido fundamentado, sujeito às políticas institucionais e considerações éticas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de Dextrose

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