Gyulladásos profilok, hisztopatológiai jellemzők és átépítési faktorok orrmelléküregek gyulladásában orrpolipokkal (3 Axis)
A nazális polypózissal rendelkező krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek orrüregi gyulladásos profiljának, hisztopatológiai jellemzőinek és átépülési faktorainak vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Thamboo, MD
- Telefonszám: 604-806-9926
- E-mail: andrew.thamboo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Sinus Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az informált beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 19 évesnek kell lennie
- Képes aláírni az informált beleegyező nyilatkozatot.
- CRSwNP-vel rendelkezik a klinikai tünetek és/vagy a felső légutak gyulladásának radiográfiás vagy endoszkópos bizonyítékai alapján (diagnózis összhangban az EPOS 2020-val) és legalább 2-es orrpolyp pontszám (NPS) mindkét oldalon
- Nem várható műtét a következő 7 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Szervátültetés előzménye, például tüdőátültetés
Korábban vagy jelenleg immunmodulátor vagy allergiaellenes gyógyszerek használata (beleértve az allergiaellenes gyógyszereket, mint például: a) Első és második generációs antihisztaminok (H1 blokkolók); b) Orális/topikus dekongesztánsok; c) Orális vagy szisztémás kortikoszteroidok; d) Leukotrién receptor antagonista; e) Mastsejt stabilizáló szerek.
Autoimmun gyógyszerek, mint például: a) Szisztémás szteroidok, b) Betegségmódosító antireumatikus szerek (DMARD) (nem biológiai); c) Biológiai szerek, mint anti-TNF, anti-IL, anti-B sejt, anti-T sejt; és d) Kis molekulák.
- Autoimmun betegségek előzménye, mint reumatoid arthritis és szisztémás lupus erythematosus,
- Jelenlegi vagy múltbeli orrmelléküregi vagy bronchialis daganatok
- Jelenleg szisztémás vagy orális kortikoszteroidok használata (például Prednizon, Metilprednizolon)
- Jelenlegi részvétel bármely intervenciós kezelési vizsgálatban
- Diagnosztizált vagy gyanús rosszindulatú vagy előre rosszindulatú orrbetegség (pl. Schneider papilloma, egyoldali orrpolipózis)
- Gombás orr-arcüreggyulladás (CT/hisztológia), pozitív Aspergillus bőrteszt és/vagy pozitív Aspergillus IgE RAST (Radioallergosorbent) teszt
- Rosszindulatú daganat 5 éven belül (szűréstől számítva), kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, amelyet csak lokális reszekcióval kezeltek, vagy a méhnyak carcinoma in situ-t, amelyet lokálisan kezeltek és 3 éven belül nem volt áttétes betegség.
- Aktív vérzési zavarok, és/vagy képtelenség az antikoaguláns vagy antitrombocita terápiák felfüggesztésére orrbiopszia miatt.
- Súlyos orrdeformitás, amely megakadályozza a posztnasális tér endoszkópos értékelését/biopsziáját
Akut vagy krónikus fertőzéssel rendelkezik (a CRS-hez kapcsolódó kivételével), amely kezelést igényel az alábbiak szerint:
- Jelenleg bármilyen kezelés alatt áll krónikus fertőzés miatt, mint pneumocystis, citomegalovírus, herpes simplex vírus, herpes zoster vagy atípusos mikobaktérium
- Kizárólag bizonyított fertőzés kezelésére irányuló kórházi kezelés, amely parenterális (IV vagy IM) antibiotikumot (antibakteriális, antivirális, antigombás vagy antiparazita szert) igényelt a 1. naptól számított 60 napon belül
- Bizonyított súlyos fertőzés, amely ambuláns kezelést igényelt parenterális (IV vagy IM) antibiotikummal (antibakteriális, antivirális, antigombás vagy antiparazita szer) a 1. naptól számított 60 napon belül. Profilaktikus fertőzésellenes kezelés megengedett.
- Ismert pozitív humán immunhiány vírus (HIV)** státusz
- Ismert pozitív Hepatitis B (HB) vagy Hepatitis C* státusz
- Jelentős instabil vagy kontrollálatlan akut vagy krónikus betegség klinikai bizonyítéka, amely a fővizsgáló véleménye szerint összezavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt
- Tervezett sebészi eljárás, laboratóriumi rendellenesség vagy állapot, amely a fővizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.
- Bármilyen vizsgálati szer (amely nincs engedélyezve értékesítésre Kanadában) beadása a 1. naptól (alapvizsgálat) számított 60 napon belül
- Dohányzási előzmények; jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási előzménye >15 csomagév
Parazita (helminthes) fertőzéssel rendelkező alanyok Megjegyzés: Ha van olyan érdeklődő terhes, szoptató vagy a vizsgálati időszak alban tervez terhességet, és érdeklődik a részvétel iránt, a fővizsgáló megosztja velük a potenciális kockázatokat, mivel a gyógyszer áthalad a placentán és jelen van az anyatejben, mielőtt döntenének a vizsgálatba való beiratkozásról.
- Mivel ezek a fertőző betegségek jelentős és különálló változásokat indukálnak az immunrendszerben és a gyulladásos profilban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Budesonid
A résztvevők 6 hónapig használnak budezonidot a CRSwNP kezelésére
|
A résztvevők napi kétszer használnak majd Budesonidet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrüregeny váladékban multiplex immunoassay segítségével mért szinonasalis gyulladásos citokinkoncentrációk változása
Időkeret: Kiindulásból 6 hónapra
|
A sinus- és orrüregek váladékait endoszkópos vezérlésű orrbeli kefével gyűjtik össze naszoszorpciós szivaccsal. A mintákat Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multiplex Assay és Luminex Human Magnetic Assay segítségével elemezik. A gyulladásos biomarkerek koncentrációit pg/mL-ben számszerűsítik. A panel tartalmazza, de nem kizárólagosan: Interleukinek (pl. IL-4, IL-5, IL-6, IL-13) Interferon-gamma (IFN-γ) Transzformáló növekedési faktor béta-1 (TGF-β1) Mátrix metalloproteinázok (MMP-k) és metalloproteinázok szöveti gátlói (TIMP-ek) Monocita chemoattraktáns fehérje (MCP) Makrofág gyulladásos fehérjék (MIP) Kemokin ligandumok (CCL-ek) Granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) Granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) A mieloperoxidáz (MPO) elkülönítve mérhető enzimimmunológiai vizsgálattal (ELISA) |
Kiindulásból 6 hónapra
|
|
Az orrbiopszia-minták félkvantitatív hisztopatológiai értékelésével értékelt szinonazális hisztopatológiai pontszám változása
Időkeret: Alapállapottól 6 hónapig
|
A orrmelléküregek biopsziás mintáit standard hisztopatológiai technikákkal elemezzük, beleértve a hematoxilin-eozin (H&E) festést. A hisztopatológiai jellemzőket egy képzett patológus értékeli előre meghatározott félig kvantitatív pontozási rendszerrel. A következő paramétereket értékeljük: gyulladásos sejtek infiltrációja (eozinofilok, neutrofilok, limfociták), epitél integritás és károsodás, pohársejt hiperplázia, bazális membrán vastagodás, szubepitheliális fibrózis és ödéma. Minden paramétert 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozunk (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = mérsékelt, 3 = súlyos). Az egyes paraméterek pontszámait összeadjuk, hogy teljes hisztopatológiai pontszámot kapjunk, ahol a magasabb pontszám nagyobb gyulladást és szöveti átépülést jelez. |
Alapállapottól 6 hónapig
|
|
Átalakítási jellemzők
Időkeret: 6 hónap
|
A szinonazális remodellálás jellemzőit orrvégtükrözés és a módosított Lund-Kennedy (MLK) pontozási rendszer segítségével értékelik.
Az MLK skála endoszkópos leleteket értékel, beleértve az ödémát, váladékot, bevérzést és hegeket.
Minden paramétert 0-tól 2-ig pontoznak (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = súlyos), a teljes pontszám 0 és 8 között mozog. Magasabb pontszámok súlyosabb szinonazális betegség súlyosságát és nagyobb mértékű remodellálást jeleznek.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SNOT-22
Időkeret: 6 hónap
|
A szinonazális tünetek értékelése a 22 tételből álló Szinonazális Eredményteszt (SNOT-22) segítségével történik, amely egy validált, beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, és a krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek tüneti súlyosságát és egészséggel összefüggő életminőségét értékeli. A 22 tétel mindegyike 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelhető (0 = nincs probléma, 5 = a probléma a lehető legrosszabb), a teljes pontszám 0 és 110 között mozog. Magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket és rosszabb életminőséget jeleznek. |
6 hónap
|
|
Szagteszt
Időkeret: 6 hónap
|
Az UPSIT egy 40 különböző illatot tartalmazó kérdőív
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Thamboo, MD, St. Paul's Sinus Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H25-00257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .