Inflammatoriska profiler, histopatologiska särdrag och ombyggnadsfaktorer vid kronisk rinosinuit med nasala polyper (3 Axis)
Undersökning av sinonasala inflammationsprofiler, histopatologiska drag och omformningsfaktorer hos patienter med kronisk rinosinuit och nasala polyp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew Thamboo, MD
- Telefonnummer: 604-806-9926
- E-post: andrew.thamboo@gmail.com
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Sinus Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara ≥19 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
- Har CRSwNP baserat på kliniska symptom och/eller radiografiska eller endoskopiska bevis på inflammation i övre luftvägarna (Diagnos överensstämmande med EPOS 2020)2 och nasala polypskår (NPS) på minst 2 på varje sida
- Förväntar sig inte att genomgå operation inom de närmaste 7 månaderna
Exklusionskriterier:
- En historia av organtransplantation som lungtransplantation
Tidigare eller nuvarande användning av immunmodulerande eller allergiläkemedel eller (inklusive allergiläkemedel såsom: a) Första och andra generationens antihistaminer (H1-blockerare); b) Orala/topiska avsvällningsmedel; c) Orala eller systemiska kortikosteroider; d) Leukotrienreceptorantagonister; e) Mastcellstabilisatorer.
Autoimmuna läkemedel såsom: a) Systemiska steroider, b) Sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) (icke-biologiska); c) Biologiska läkemedel såsom anti-TNF, anti-IL, anti-B-cell, anti-T-cell; och d) Små molekyler.
- En historia av autoimmuna sjukdomar såsom reumatoid artrit och systemisk lupus erythematosus,
- Nuvarande eller tidigare sinonasala eller bronchiala tumörer
- För närvarande använder systemiska eller orala kortikosteroider (såsom Prednison, Metylprednisolon)
- Nuvarande deltagande i några interventionsbehandlingsstudier
- Diagnostiserad eller misstänkt malign eller premalign nasalsjukdom (t.ex. Schniderian papillom, ensidig nasal polypos)
- Svampig rinosinuit (CT/histologi), positiv Aspergillus hudtestning och/eller positiv Aspergillus IgE RAST (Radioallergosorbent) testning
- Malign neoplasi inom 5 år (från screening) exklusive basalcell- eller skivepitelcancer i huden behandlad med endast lokal resektion eller carcinoma in situ i livmoderhalsen behandlad lokalt och utan metastatisk sjukdom i 3 år.
- Aktiva blödningsrubbningar, och/eller oförmåga att stödja avbrott i antikoagulantia eller anti-platelet-terapier för nasal biopsi.
- Svår nasal deformitet som förhindrar endoskopisk bedömning/biopsi av postnasalt utrymme
Har en akut eller kronisk infektion (exklusive den relaterad till CRS) som kräver hantering enligt följande:
- För närvarande på någon behandling för kronisk infektion såsom pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster, eller atypiska mykobakterier
- Inläggning enbart för behandling av bevisad infektion som kräver parenteral (IV eller IM) antibiotika (antibakteriella, antivirala, antimykotiska eller antiparasitära medel) inom 60 dagar från Dag 1
- Bevisad svår infektion som kräver öppenvårdsbehandling med parenteral (IV eller IM) antibiotika (antibakteriella, antivirala, antimykotiska eller antiparasitära medel) inom 60 dagar från Dag 1. Profylaktisk antiinfektiv behandling är tillåten.
- Känt positivt humant immunbristvirus (HIV)** status
- Känt positiv Hepatit B (HB) eller Hepatit C* status
- Har kliniska bevis på signifikant instabil eller okontrollerad akut eller kronisk sjukdom, enligt huvudundersökningsledarens bedömning, som kan förvränga studieresultaten eller utsätta deltagaren för oskälig risk
- Har en planerad kirurgisk procedur, laboratorieavvikelse eller tillstånd som, enligt huvudundersökningsledarens bedömning, gör deltagaren olämplig för studien.
- Har fått något undersökningspreparat (som inte är godkänt för försäljning i Kanada) inom 60 dagar från Dag 1 (baselinebesöket)
- Rökningshistoria; nuvarande eller före detta rökare med en rökningshistoria av paketår >15
Deltagare med parasitisk (helmintisk) infektion Notera: Om det finns någon intresserad patient som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden, och är intresserad av deltagande, kommer huvudundersökningsledaren att dela de potentiella riskerna med dem, eftersom läkemedlet passerar placentan och finns i bröstmjölk, innan de beslutar att delta i denna studie.
- Eftersom dessa infektionssjukdomar inducerar signifikanta och distinkta förändringar i immunsystemet och inflammatoriska profilen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Budesonid
Deltagarna kommer att använda budesonid i 6 månader för att behandla CRSwNP
|
Deltagarna kommer att använda Budesonide två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av koncentrationer av sinonasala inflammatoriska cytokiner som mäts i nässekret med multiplex-immunanalys
Tidsram: Baseline till 6 månader
|
Sinonasala sekret kommer att samlas in via endoskopivägledd intranasal borstning med nasosorptionssvampar. Prover kommer att analyseras med Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multiplex Assay och Luminex Human Magnetic Assay. Koncentrationer av inflammatoriska biomarkörer kommer att kvantifieras i pg/mL. Panelerna inkluderar, men är inte begränsade till: Interleukiner (t.ex. IL-4, IL-5, IL-6, IL-13) Interferon-gamma (IFN-γ) Transforming growth factor beta-1 (TGF-β1) Matrix metalloproteinases (MMPs) och tissue inhibitors of metalloproteinases (TIMPs) Monocyte chemoattractant protein (MCP) Macrophage inflammatory proteins (MIP) Chemokine ligands (CCLs) Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) Myeloperoxidase (MPO) kommer att mätas separat med enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA) |
Baseline till 6 månader
|
|
Förändring i sinonasal histopatologisk poäng bedömd med semikvantitativ histopatologisk utvärdering av nasala biopsiprov
Tidsram: Baseline till 6 månader
|
Nasalbiopsiprov kommer att analyseras med standard histopatologiska tekniker, inklusive hematoxylin- och eosin (H&E)-färgning. Histopatologiska egenskaper kommer att utvärderas av en kvalificerad patolog med hjälp av ett förutbestämt semikvantitativt poängsystem. Följande parametrar kommer att bedömas: inflammatorisk cellinfiltration (eosinofiler, neutrofiler, lymfocyter), epitelintegritet och skada, bägarcellhyperplasi, basalmembranförtjockning, subepitelial fibros och ödem. Varje parameter kommer att poängsättas på en skala från 0 till 3 (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår). Individuella parameterpoäng kommer att summeras för att generera ett totalt histopatologiskt poäng, där högre poäng indikerar större inflammation och vävnadsomvandling. |
Baseline till 6 månader
|
|
Ombyggnadsfunktioner
Tidsram: 6 månader
|
Sinonasala omdaningsegenskaper kommer att utvärderas med hjälp av nasendoskopi och det modifierade Lund-Kennedy (MLK) poängsystemet.
MLK-skalan bedömer endoskopiska fynd inklusive ödem, sekret, skorpor och ärrbildning.
Varje parameter poängsätts från 0 till 2 (0 = frånvarande, 1 = lindrig, 2 = svår), med ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 8. Högre poäng indikerar svårare sinonasal sjukdomsgrad och större omdaning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SNOT-22
Tidsram: 6 månader
|
Sinonasala symtom kommer att bedömas med hjälp av 22-punkts Sinonasal Outcome Test (SNOT-22), ett validerat patientrapporterat utfallsmått som utvärderar symtomens svårighetsgrad och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med kronisk rinosinuit. Var och en av de 22 punkterna poängsätts från 0 till 5 (0 = inga problem, 5 = problem så stora som möjligt), med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 110. Högre poäng indikerar värre symtom och sämre livskvalitet. |
6 månader
|
|
Lukttest
Tidsram: 6 månader
|
UPSIT är en enkät med 40 olika lukter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Thamboo, MD, St. Paul's Sinus Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H25-00257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .