Profile zapalne, cechy histopatologiczne i czynniki remodelingu w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipami nosa (3 Axis)

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥19 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
2. Zdolność do udzielenia podpisanej świadomej zgody
3. Rozpoznanie CRSwNP na podstawie objawów klinicznych i/lub radiologicznych lub endoskopowych dowodów zapalenia w górnych drogach oddechowych (diagnoza zgodna z EPOS 2020) oraz wynik punktacji polipów nosa (NPS) co najmniej 2 po każdej stronie
4. Brak planowanej operacji w ciągu najbliższych 7 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

1. Historia przeszczepów narządów, takich jak przeszczep płuca

2. Wcześniejsze lub obecne stosowanie immunomodulatorów lub leków przeciwalergicznych (w tym leków przeciwalergicznych, takich jak: a) pierwsza i druga generacja leków przeciwhistaminowych (blokery H1); b) leki obkurczające naczynia doustne/miejscowe; c) kortykosteroidy doustne lub systemowe; d) antagoniści receptorów leukotrienowych; e) stabilizatory komórek tucznych.

   Leki autoimmunologiczne, takie jak: a) sterydy systemowe, b) leki modyfikujące przebieg choroby (DMARDs) (niebiologiczne); c) leki biologiczne, takie jak anty-TNF, anty-IL, anty-B komórkowe, anty-T komórkowe; oraz d) małe cząsteczki.

3. Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy,
4. Aktualne lub przebyte guzy zatokowo-nosowe lub oskrzelowe
5. Aktualne stosowanie kortykosteroidów systemowych lub doustnych (takich jak prednizon, metyloprednizolon)
6. Obecny udział w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych
7. Rozpoznana lub podejrzewana złośliwa lub przedzłośliwa choroba nosa (np. brodawczak Schneidera, jednostronna polipowatość nosa)
8. Grzybicze zapalenie zatok (TK/histologia), dodatni test skórny na Aspergillus i/lub dodatni test RAST (Radioallergosorbent) IgE na Aspergillus
9. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (od momentu badań przesiewowych), z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry leczonego wyłącznie miejscową resekcją lub raka in situ szyjki macicy leczonego miejscowo i bez przerzutów przez 3 lata.
10. Aktywne zaburzenia krzepnięcia i/lub niemożność przerwania terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej w celu wykonania biopsji nosa.
11. Poważna deformacja nosa uniemożliwiająca endoskopową ocenę/biopsję przestrzeni za nosowej

12. Ostra lub przewlekła infekcja (z wyłączeniem związanej z CRS) wymagająca postępowania w następujący sposób:

    1. Aktualne leczenie przewlekłej infekcji, takiej jak pneumocystoza, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej, półpasiec lub atypowe prątki
    2. Hospitalizacja wyłącznie w celu leczenia potwierdzonej infekcji wymagającej pozajelitowego (dożylnego lub domięśniowego) podania antybiotyków (przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych) w ciągu 60 dni od Dnia 1
    3. Potwierdzona ciężka infekcja wymagająca leczenia ambulatoryjnego z pozajelitowym (dożylnym lub domięśniowym) podaniem antybiotyków (przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych) w ciągu 60 dni od Dnia 1. Profilaktyczne leczenie przeciwzakaźne jest dozwolone.
13. Znany dodatni status wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV)**
14. Znany dodatni status wirusa zapalenia wątroby typu B (HB) lub wirusa zapalenia wątroby typu C*
15. W ocenie głównego badacza, obecność klinicznych dowodów na istotne niestabilne lub niekontrolowane ostre lub przewlekłe choroby, które mogą zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nieuzasadnione ryzyko
16. Planowany zabieg chirurgiczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub stan, który w opinii głównego badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do badania.
17. Otrzymanie jakiegokolwiek środka badawczego (który nie jest zatwierdzony do sprzedaży w Kanadzie) w ciągu 60 dni od Dnia 1 (wizyta wyjściowa)
18. Historia palenia; obecni lub byli palacze z historią palenia >15 paczkolat

19. Osoby z infekcją pasożytniczą (helmintyczną) Uwaga: Jeśli istnieje jakakolwiek zainteresowana pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w okresie badania, która jest zainteresowana udziałem, główny badacz poinformuje ją o potencjalnych zagrożeniach, ponieważ lek przenika przez łożysko i jest obecny w mleku matki, zanim podejmie decyzję o udziale w tym badaniu.

    • Ponieważ te choroby zakaźne wywołują znaczące i odrębne zmiany w układzie odpornościowym i profilu zapalnym.