Zánětlivé profily, histopatologické charakteristiky a remodelační faktory u chronické rinosinusitidy s nosními polypy (3 Axis)

Kritéria zařazení:

1. Musí být ve věku ≥ 19 let v době podepsání informovaného souhlasu
2. Schopnost podepsat informovaný souhlas.
3. Diagnóza CRSwNP na základě klinických příznaků a/nebo radiologického nebo endoskopického důkazu zánětu v horních dýchacích cestách (diagnóza v souladu s EPOS 2020)2 a skóre nosních polypů (NPS) alespoň 2 na každé straně
4. Neočekávaný chirurgický zákrok v následujících 7 měsících

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza transplantace orgánů, jako je transplantace plic

2. Předchozí nebo současné užívání imunomodulátorů nebo léků na alergie nebo (včetně léků na alergie, jako jsou: a) První a druhá generace antihistaminik (blokátory H1); b) Perorální/lokální dekongestanty; c) Perorální nebo systémové kortikosteroidy; d) Antagonisté leukotrienových receptorů; e) Stabilizátory žírných buněk.

   Léky na autoimunitní onemocnění, jako jsou: a) Systémové steroidy, b) Chorobu modifikující antirevmatika (DMARDs) (nebiologická); c) Biologika, jako jsou anti-TNF, anti-IL, anti-B buňky, anti-T buňky; a d) Malé molekuly.

3. Anamnéza autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida a systémový lupus erythematodes,
4. Současný nebo minulý sinonazální nebo bronchiální nádor
5. Současné užívání systémových nebo perorálních kortikosteroidů (jako je Prednison, Methylprednisolon)
6. Současná účast v jakékoli intervenční léčebné studii
7. Diagnostikované nebo podezření na maligní nebo prekancerózní nosní onemocnění (např. Schneideriánský papilom, jednostranná nosní polypóza)
8. Plísňová rinosinusitida (CT/histologie), pozitivní kožní prick test na Aspergillus a/nebo pozitivní test RAST (Radioallergosorbent) na IgE Aspergillus
9. Maligní novotvar do 5 let (od screeningu) s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného pouze lokální resekcí nebo karcinomu in situ děložního čípku lokálně léčeného a bez metastatického onemocnění po dobu 3 let.
10. Aktivní krvácivé poruchy a/nebo neschopnost přerušit antikoagulační nebo antiagregační terapii pro nosní biopsii.
11. Těžká nosní deformita znemožňující endoskopické vyšetření/biopsii zadního nosního prostoru

12. Akutní nebo chronická infekce (kromě infekce související s CRS) vyžadující léčbu následovně:

    1. Současná léčba chronické infekce, jako je pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster nebo atypické mykobakterie
    2. Hospitalizace výhradně pro léčbu prokázané infekce vyžadující parenterální (IV nebo IM) antibiotika (antibakteriální, antivirotika, antimykotika nebo antiparazitika) do 60 dnů od Dne 1
    3. Prokázaná závažná infekce vyžadující ambulantní léčbu parenterálními (IV nebo IM) antibiotiky (antibakteriální, antivirotika, antimykotika nebo antiparazitika) do 60 dnů od Dne 1. Profylaktická antiinfekční léčba je povolena.
13. Známý pozitivní status lidského imunodeficienčního viru (HIV)**
14. Známý pozitivní status hepatitidy B (HB) nebo hepatitidy C*
15. Klinický důkaz významného nestabilního nebo nekontrolovaného akutního nebo chronického onemocnění, které by podle hlavního vyšetřovatele mohlo zkreslit výsledky studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku
16. Plánovaný chirurgický zákrok, laboratorní abnormalita nebo stav, který podle hlavního vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro studii.
17. Příjem jakéhokoli experimentálního přípravku (který není schválen k prodeji v Kanadě) do 60 dnů od Dne 1 (vstupní návštěva)
18. Kouření; současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření >15 balíčkoroků

19. Subjekty s parazitární (helmintovou) infekcí Poznámka: Pokud je nějaká těhotná pacientka, kojící nebo plánující těhotenství během studie a má zájem o účast, hlavní vyšetřovatel s nimi prodiskutuje potenciální rizika, protože lék prochází placentou a je přítomen v mateřském mléce, než se rozhodnou pro zařazení do této studie.

    • Protože tato infekční onemocnění vyvolávají významné a odlišné změny v imunitním systému a zánětlivém profilu.