慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉中的炎症特征、组织病理学特征及重塑因子 (3 Axis)
探究慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉患者的鼻窦炎症特征、组织病理学特征及重塑因子
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Andrew Thamboo, MD
- 电话号码:604-806-9926
- 邮箱:andrew.thamboo@gmail.com
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St Paul's Sinus Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书时年龄必须≥19岁
- 有能力签署知情同意书
- 根据临床症状和/或上呼吸道炎症的影像学或内窥镜证据(符合EPOS 2020诊断标准)诊断为CRSwNP,且每侧鼻腔息肉评分(NPS)至少为2分
- 预计未来7个月内不会接受手术
排除标准:
- 有器官移植史(如肺移植)
既往或目前使用免疫调节剂或过敏药物(包括:a) 第一代和第二代抗组胺药(H1受体阻滞剂);b) 口服/局部减充血剂;c) 口服或全身性皮质类固醇;d) 白三烯受体拮抗剂;e) 肥大细胞稳定剂)
自身免疫药物(包括:a) 全身性类固醇;b) 改善病情抗风湿药(非生物制剂);c) 生物制剂如抗TNF、抗IL、抗B细胞、抗T细胞药物;d) 小分子药物)
- 有自身免疫性疾病史(如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮)
- 当前或既往有鼻窦或支气管肿瘤
- 目前正在使用全身性或口服皮质类固醇(如泼尼松、甲泼尼龙)
- 目前正在参与任何介入性治疗试验
- 确诊或疑似恶性或癌前鼻部疾病(如施奈德乳头状瘤、单侧鼻息肉病)
- 真菌性鼻窦炎(CT/组织学证实)、曲霉菌皮肤点刺试验阳性和/或曲霉菌IgE RAST试验阳性
- 5年内(从筛查日起)有恶性肿瘤史(仅接受局部切除治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,或局部治疗且3年内无转移的宫颈原位癌除外)
- 活动性出血性疾病,和/或无法在鼻活检期间暂停抗凝或抗血小板治疗
- 严重鼻部畸形导致无法进行鼻后间隙内窥镜检查/活检
存在需要以下处理的急性或慢性感染(与CRS相关的感染除外):
- 当前正在接受任何慢性感染治疗(如肺孢子菌、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒或非典型分枝杆菌)
- 第1天前60天内曾因确诊感染住院并接受静脉或肌注抗生素治疗(抗菌、抗病毒、抗真菌或抗寄生虫药物)
- 第1天前60天内确诊严重感染并在门诊接受静脉或肌注抗生素治疗(抗菌、抗病毒、抗真菌或抗寄生虫药物)。允许预防性抗感染治疗
- 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性状态**
- 已知乙型肝炎(HB)或丙型肝炎*阳性状态
- 根据主要研究者判断,存在显著不稳定或未受控制的急性或慢性疾病临床证据,可能混淆研究结果或使受试者承受不当风险
- 根据主要研究者判断,存在计划手术、实验室异常或身体状况使受试者不适合参与研究
- 第1天(基线访视)前60天内接受过任何研究性药物(未在加拿大获批上市)
- 吸烟史:当前或既往吸烟者,吸烟年包数>15
有寄生虫(蠕虫)感染的受试者 注:如有妊娠、哺乳或计划在研究期间妊娠的潜在受试者有意参与,主要研究者将在其决定入组前告知潜在风险(因药物可通过胎盘并存在于母乳中)
- 因这些传染病会导致免疫系统和炎症特征的显著特异性改变
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:布地奈德
参与者将使用布地奈德治疗6个月以治疗CRSwNP
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参与者将每日两次使用布地奈德
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过多重免疫测定法测量鼻腔分泌物中鼻窦炎症细胞因子浓度的变化
大体时间:基线至6个月
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鼻窦分泌物将通过内镜引导下的鼻内刷取,使用鼻吸收海绵收集。 样本将使用Luminex Bio-Plex Pro Human Cytokine Multiplex Assay和Luminex Human Magnetic Assay进行分析。 炎症生物标志物的浓度将以pg/mL为单位进行定量。 检测面板包括但不限于: 白细胞介素(例如IL-4、IL-5、IL-6、IL-13)干扰素-γ(IFN-γ)转化生长因子β-1(TGF-β1)基质金属蛋白酶(MMPs)及其组织抑制剂(TIMPs)单核细胞趋化蛋白(MCP)巨噬细胞炎症蛋白(MIP)趋化因子配体(CCLs)粒细胞集落刺激因子(G-CSF)粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF) 髓过氧化物酶(MPO)将单独使用酶联免疫吸附试验(ELISA)进行测量 |
基线至6个月
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通过鼻活检标本的半定量组织病理学评估评估的鼻窦组织病理学评分变化
大体时间:基线至6个月
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鼻腔活检标本将采用标准组织病理学技术进行分析,包括苏木精-伊红(H&E)染色。组织病理学特征将由合格的病理学家使用预定义的半定量评分系统进行评估。 将评估以下参数:炎症细胞浸润(嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、淋巴细胞)、上皮完整性与损伤、杯状细胞增生、基底膜增厚、上皮下纤维化以及水肿。 每个参数将按0至3分进行评分(0=无,1=轻度,2=中度,3=重度)。各参数得分将相加生成总组织病理学评分,分数越高表明炎症和组织重塑程度越严重。 |
基线至6个月
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重塑特征
大体时间:6个月
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将使用鼻内窥镜和改良Lund-Kennedy(MLK)评分系统评估鼻窦重塑特征。
MLK量表评估内窥镜检查结果,包括水肿、分泌物、结痂和瘢痕形成。
每个参数评分为0至2分(0=无,1=轻度,2=重度),总分范围为0至8分。分数越高表示鼻窦疾病越严重,重塑程度越大。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SNOT-22
大体时间:6个月
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鼻窦症状将使用包含22个项目的鼻窦结局测试(SNOT-22)进行评估,这是一种经过验证的患者报告结局测量工具,用于评估慢性鼻窦炎患者的症状严重程度和健康相关生活质量。 22个项目中的每一项均按0至5分计分(0 = 没有问题,5 = 问题严重到极点),总分范围为0至110分。分数越高表明症状严重程度越重,生活质量越差。 |
6个月
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嗅觉测试
大体时间:6个月
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UPSIT 是一份包含 40 种不同气味的问卷
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrew Thamboo, MD、St. Paul's Sinus Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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