Entzündungsprofile, histopathologische Merkmale und Remodelling-Faktoren bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (3 Axis)

Einschlusskriterien:

1. Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung mindestens 19 Jahre alt sein
2. In der Lage, eine unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu geben.
3. Vorliegen von CRSwNP basierend auf klinischen Symptomen und/oder radiologischen oder endoskopischen Hinweisen auf Entzündungen in den oberen Atemwegen (Diagnose konsistent mit EPOS 2020) und einem Nasenpolypen-Score (NPS) von mindestens 2 auf jeder Seite
4. Keine geplante Operation innerhalb der nächsten 7 Monate

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von Organtransplantationen wie Lungentransplantation

2. Frühere oder aktuelle Verwendung von Immunmodulatoren oder Allergiemedikamenten (einschließlich Allergiemedikamenten wie: a) Erste und zweite Generation von Antihistaminika (H1-Blocker); b) Orale/Topische Abschwellmittel; c) Orale oder systemische Kortikosteroide; d) Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten; e) Mastzellstabilisatoren.

   Autoimmunmedikamente wie: a) Systemische Steroide, b) Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) (nicht-biologisch); c) Biologika wie Anti-TNF, Anti-IL, Anti-B-Zelle, Anti-T-Zelle; und d) Kleine Moleküle.

3. Eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis und systemischem Lupus erythematodes,
4. Aktuelle oder frühere sinunasale oder bronchiale Tumore
5. Aktuelle Verwendung von systemischen oder oralen Kortikosteroiden (wie Prednison, Methylprednisolon)
6. Aktuelle Teilnahme an interventionellen Behandlungstudien
7. Diagnostizierte oder vermutete bösartige oder prämaligne Nasenerkrankungen (z.B. Schniderian-Papillom, einseitige Nasenpolypose)
8. Pilz-Rhinosinusitis (CT/Histologie), positiver Aspergillus-Pricktest und/oder positiver Aspergillus-IgE-RAST-Test (Radioallergosorbent)
9. Bösartige Neubildung innerhalb von 5 Jahren (ab Screening), ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das nur durch lokale Resektion behandelt wurde, oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das lokal behandelt wurde und ohne Metastasen für 3 Jahre.
10. Aktive Blutungsstörungen und/oder Unfähigkeit, eine Unterbrechung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern für eine Nasenbiopsie zu tolerieren.
11. Schwere Nasendeformität, die eine endoskopische Beurteilung/Biopsie des postnasalen Raums verhindert

12. Vorliegen einer akuten oder chronischen Infektion (außer CRS-bedingt), die folgende Behandlung erfordert:

    1. Aktuelle Behandlung für eine chronische Infektion wie Pneumocystis, Zytomegalievirus, Herpes-simplex-Virus, Herpes zoster oder atypische Mykobakterien
    2. Stationärer Aufenthalt allein zur Behandlung einer nachgewiesenen Infektion, die innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 parenterale (IV oder IM) Antibiotika (antibakterielle, antivirale, antimykotische oder antiparasitäre Mittel) erforderte
    3. Nachgewiesene schwere Infektion, die innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 eine ambulante Behandlung mit parenteralen (IV oder IM) Antibiotika (antibakterielle, antivirale, antimykotische oder antiparasitäre Mittel) erforderte. Prophylaktische antiinfektiöse Behandlung ist erlaubt.
13. Bekannter positiver HIV-Status**
14. Bekannter positiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C*-Status
15. Vorliegen klinischer Hinweise auf signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen, die nach Meinung des Hauptuntersuchers die Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer unangemessen gefährden könnten
16. Geplante chirurgische Eingriffe, Laboranomalien oder Zustände, die nach Meinung des Hauptuntersuchers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen.
17. Einnahme eines Prüfpräparats (das nicht für den Verkauf in Kanada zugelassen ist) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (Baseline-Besuch)
18. Raucheranamnese; aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Raucheranamnese von >15 Packungsjahren

19. Probanden mit parasitären (helminthischen) Infektionen Hinweis: Falls eine schwangere, stillende oder während der Studienzeit eine Schwangerschaft planende interessierte Patientin an einer Teilnahme interessiert ist, wird der Hauptuntersucher die potenziellen Risiken mit ihnen besprechen, da das Medikament die Plazenta passiert und in der Muttermilch vorhanden ist, bevor sie sich zur Teilnahme an dieser Studie entscheiden.

    • Da diese Infektionskrankheiten signifikante und deutliche Veränderungen des Immunsystems und des Entzündungsprofils induzieren.