Perfiles Inflamatorios, Características Histopatológicas y Factores de Remodelación en la Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales (3 Axis)
Investigación de perfiles inflamatorios sinonasales, características histopatológicas y factores de remodelación en pacientes con rinosinusitis crónica y poliposis nasal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Thamboo, MD
- Número de teléfono: 604-806-9926
- Correo electrónico: andrew.thamboo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St Paul's Sinus Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener ≥19 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Tener CRSwNP basado en síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica o endoscópica de inflamación en sus vías respiratorias superiores (Diagnóstico consistente con EPOS 2020)2 y puntuación de pólipos nasales (NPS) de al menos 2 en cada lado
- No se espera que tenga cirugía en los próximos 7 meses
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trasplante de órganos como trasplante de pulmón
Uso previo o actual de inmunomoduladores o medicamentos para la alergia (incluyendo medicamentos para la alergia como: a) Primera y segunda generación de antihistamínicos (bloqueadores H1); b) Descongestionantes orales/tópicos; c) Corticosteroides orales o sistémicos; d) Antagonistas del receptor de leucotrienos; e) Estabilizadores de mastocitos.
Medicamentos autoinmunes como: a) Esteroides sistémicos, b) Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (no biológicos); c) Biológicos como anti-TNF, anti-IL, anti-células B, anti-células T; y d) Moléculas pequeñas.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes como artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico,
- Tumores sinusal o bronquial actuales o pasados
- Uso actual de corticosteroides sistémicos u orales (como Prednisona, Metilprednisolona)
- Participación actual en cualquier ensayo de tratamiento intervencionista
- Enfermedad nasal maligna o premaligna diagnosticada o sospechada (p. ej. Papiloma de Schneider, poliposis nasal unilateral)
- Rinosinusitis fúngica (TC/Histología), prueba cutánea positiva para Aspergillus y/o prueba RAST (Radioallergosorbente) de IgE positiva para Aspergillus
- Neoplasia maligna en los últimos 5 años (desde el cribado) excluyendo carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado solo con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino tratado localmente y sin enfermedad metastásica durante 3 años.
- Trastornos hemorrágicos activos, y/o incapacidad para soportar la interrupción de terapias anticoagulantes o antiplaquetarias para biopsia nasal.
- Deformidad nasal grave que impida la evaluación endoscópica/biopsia del espacio posnasal
Tener una infección aguda o crónica (excluyendo la relacionada con CRS) que requiera manejo de la siguiente manera:
- Actualmente en cualquier tratamiento para una infección crónica como pneumocystis, citomegalovirus, virus del herpes simple, herpes zóster o micobacterias atípicas
- Hospitalización únicamente para el tratamiento de infección probada que requiera antibióticos parenterales (IV o IM) (antibacterianos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios) dentro de los 60 días previos al Día 1
- Infección grave probada que requiera tratamiento ambulatorio con antibióticos parenterales (IV o IM) (antibacterianos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios) dentro de los 60 días previos al Día 1. Se permite el tratamiento profiláctico antiinfeccioso.
- Estado conocido positivo de virus de inmunodeficiencia humana (VIH)**
- Estado conocido positivo de Hepatitis B (HB) o Hepatitis C*
- Evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas significativamente inestables o no controladas que, en opinión del investigador principal, podrían confundir los resultados del estudio o poner al participante en riesgo indebido
- Tener un procedimiento quirúrgico planificado, anomalía de laboratorio o condición que, en opinión del investigador principal, haga al participante no apto para el estudio.
- Haber recibido cualquier agente en investigación (que no esté aprobado para la venta en Canadá) dentro de los 60 días previos al Día 1 (visita basal)
- Antecedentes de tabaquismo; fumadores actuales o exfumadores con un historial de paquetes-año >15
Sujetos con infección parasitaria (helmíntica) Nota: Si hay algún paciente interesado que esté embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio, y esté interesada en participar, el investigador principal compartirá los riesgos potenciales con ellos, ya que el fármaco cruza la placenta y está presente en la leche materna, antes de que decidan inscribirse en este estudio.
- Dado que estas enfermedades infecciosas inducen cambios significativos y distintos en el sistema inmunológico y el perfil inflamatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Budesonida
Los participantes utilizarán budesonida durante 6 meses para tratar la CRSwNP
|
Los participantes usarán Budesonide dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las concentraciones de citocinas inflamatorias sinonasales medidas en secreciones nasales mediante inmunoensayo multiplex
Periodo de tiempo: Línea base a 6 meses
|
Las secreciones nasosinusales se recogerán mediante cepillado intranasal guiado por endoscopia utilizando esponjas de nasosorción. Las muestras se analizarán mediante el ensayo multiplex Bio-Plex Pro Human Cytokine de Luminex y el ensayo magnético humano de Luminex. Las concentraciones de biomarcadores inflamatorios se cuantificarán en pg/mL. El panel incluye, entre otros: Interleucinas (por ejemplo, IL-4, IL-5, IL-6, IL-13) Interferón gamma (IFN-γ) Factor de crecimiento transformante beta-1 (TGF-β1) Metaloproteinasas de la matriz (MMP) e inhibidores tisulares de metaloproteinasas (TIMP) Proteína quimioatrayente de monocitos (MCP) Proteínas inflamatorias de macrófagos (MIP) Ligandos de quimiocinas (CCL) Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) La mieloperoxidasa (MPO) se medirá por separado mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) |
Línea base a 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación histopatológica sinusal evaluada mediante evaluación histopatológica semicuantitativa de muestras de biopsia nasal
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses
|
Las muestras de biopsia nasal se analizarán mediante técnicas histopatológicas estándar, incluyendo tinción con hematoxilina y eosina (H&E). Las características histopatológicas serán evaluadas por un patólogo cualificado utilizando un sistema de puntuación semicuántitativo predefinido. Se evaluarán los siguientes parámetros: infiltración de células inflamatorias (eosinófilos, neutrófilos, linfocitos), integridad y daño epitelial, hiperplasia de células caliciformes, engrosamiento de la membrana basal, fibrosis subepitelial y edema. Cada parámetro se puntuará en una escala de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Las puntuaciones individuales de cada parámetro se sumarán para generar una puntuación histopatológica total, donde puntuaciones más altas indican mayor inflamación y remodelación tisular. |
Línea de base a los 6 meses
|
|
Características de remodelación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las características de remodelación sinonasal se evaluarán mediante endoscopia nasal y el sistema de puntuación Modified Lund-Kennedy (MLK).
La escala MLK evalúa los hallazgos endoscópicos, incluidos edema, secreción, costras y cicatrices.
Cada parámetro se puntúa de 0 a 2 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = grave), con una puntuación total que oscila entre 0 y 8. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad sinonasal y una mayor remodelación.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SNOT-22
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los síntomas nasosinusales se evaluarán mediante el Test de Resultados Nasosinusales de 22 ítems (SNOT-22), una medida validada de resultados reportados por el paciente que evalúa la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con rinosinusitis crónica. Cada uno de los 22 ítems se puntúa de 0 a 5 (0 = ningún problema, 5 = problema tan grave como puede ser), con una puntuación total que oscila entre 0 y 110. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y una peor calidad de vida. |
6 meses
|
|
Prueba de olfato
Periodo de tiempo: 6 meses
|
UPSIT es un cuestionario con 40 olores diferentes
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Thamboo, MD, St. Paul's Sinus Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Pólipos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad
- Pólipos nasales
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Embarazadas
- Embarazo
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- H25-00257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .